人工耳蜗用户的听力努力
2018年8月21日 更新者：Oticon Medical
用瞳孔测量法评估人工耳蜗用户的听力努力
用人工耳蜗聆听仍然很困难，大多数听众会报告说他们的听力努力程度很高。本研究是一项“试点”，旨在评估人工耳蜗用户的听力努力程度。
听力努力是通过瞳孔测量法测量的，通过监测瞳孔大小对不同刺激的反应变化。
众所周知，瞳孔的大小会随着聆听的努力而增加。
听力努力在两种不同的情况下进行评估：安静时的言语感知和噪音中的言语感知。
瞳孔测量将针对两种听力条件进行比较。
此外，该研究将评估听力努力的客观（瞳孔扩张）和主观测量（自动评估）之间的关系，以及言语理解、认知能力和听力努力之间的关系。
研究概览
地位
完全的
详细说明
如今，人工耳蜗 (CI) 已成功用于修复重度至深度感音神经性听力损失。
大多数 CI 用户可以在安静的情况下理解语音，但在存在背景噪音和不利条件下理解分数会下降。
使用人工耳蜗聆听仍然非常苛刻，大多数听众表示需要付出高水平的聆听努力。
当前的听觉假体和人工耳蜗的目的不仅是恢复言语理解，而且还恢复与听力任务相关的所有认知功能（例如，记忆、执行功能、注意力）。
评估听力努力是评估助听器或人工耳蜗效率的新方法。
听力努力表示专用于听力任务的认知资源的数量；它还评估可用于其他认知功能的认知资源。
本研究是一项“试点”，旨在评估人工耳蜗用户的听力努力。
听力努力是用瞳孔测量法测量的，即。 e.通过测量响应不同刺激的瞳孔扩张。
众所周知，瞳孔的大小会随着聆听的努力而增加。
听力努力在两种不同的情况下进行评估：安静时的言语感知和噪音中的言语感知。
言语理解针对两种听力条件进行测量，认知功能由 MOCA（蒙特利尔认知评估）进行评估。
此外，要求受试者主观评估他们在每种听力情况下使用的听力努力量。
瞳孔测量将针对两种听力条件进行比较。
此外，该研究将评估听力努力的客观（瞳孔扩张）和主观测量（自我评价）之间的关系，以及言语理解、认知能力和听力努力之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 法语母语者或流利的法语者
- 患者已经安装了一个或两个人工耳蜗 Oticon Medical
- 可以在安静的单音节 Lafon 列表中正确识别至少 10% 的单词
- 正常或矫正到正常视力
排除标准：
- 弱势患者（儿童、孕妇、监护人）
- 无社会保障隶属关系
- 失明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瞳孔测量法
在安静和嘈杂的环境中聆听语音（单音节词）时瞳孔扩张的测量。 安静言语理解力评价 噪声中言语理解的评估 使用 MOCA（蒙特利尔认知评估）测量认知功能 自动评估安静的聆听效果 自动评估噪音中的聆听努力 |
同时测量瞳孔扩张以评估语音清晰度。
在安静和存在背景噪音的情况下，在呈现语音刺激期间监测瞳孔大小的变化。
17 个单音节词 (Lafon) 的三个列表以 65 dB SPL 安静呈现。
听众必须重复他们所理解的内容。
结果对应于正确识别的音素百分比。
包含 17 个单音节词 (Lafon) 的三个列表在 65 dB SPL 的宽带噪声中呈现，SNR（信噪比）为 +10 dB。
听众必须重复他们所理解的内容。
结果对应于正确识别的音素百分比。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种检测认知功能障碍的筛查工具。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。
管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。
可能的总分是 30 分。
如果参与者得分低于 26 分，则该测试表明存在认知障碍。
测试呈现在一张纸上。
其他名称：
参与者必须在一条连续的线上表示他在安静地聆听单音节词时所用的听力努力量。
从他的回答中提取从 0（没有听力努力）到 10（最大努力）的分数。
其他名称：
参与者必须在一条连续的线上表示他在聆听背景噪音中出现的单音节词时所用的听力努力量。
从他的回答中提取从 0（没有听力努力）到 10（最大努力）的分数。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔散大 (mm)
大体时间：1小时
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通过测量相对于基线的瞳孔大小来估计听语音刺激时的听力努力。
比较安静和嘈杂条件下的瞳孔扩张测量值（+ 10 SNR：信噪比）。
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1小时
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散瞳峰值幅度
大体时间：1小时
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通过测量相对于基线的瞳孔大小来估计听语音刺激时的听力努力。
峰值定义为出现最大瞳孔扩张的时间点。
膨胀峰值的振幅在安静和嘈杂的条件下进行比较（+ 10 SNR：信噪比）。
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1小时
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瞳孔扩张峰值潜伏期 (ms)
大体时间：1小时
|
通过测量相对于基线的瞳孔大小来估计听语音刺激时的听力努力。
峰值定义为出现最大瞳孔扩张的时间点。
扩张峰值的延迟在安静和嘈杂的条件下进行比较（+ 10 SNR：信噪比）。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安静时的语音清晰度
大体时间：30 分钟同时进行瞳孔测量
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正确识别语音刺激（Lafon 的单音节词）以 65 dB SPL 安静呈现的音素百分比
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30 分钟同时进行瞳孔测量
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噪音中的语音清晰度
大体时间：30 分钟同时进行瞳孔测量
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正确识别语音刺激（Lafon 的单音节词）何时出现在 65 dB SPL 和 +10 dB SNR（信噪比）的宽带噪声中的音素百分比
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30 分钟同时进行瞳孔测量
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MOCA（蒙特利尔认知评估）
大体时间：15分钟
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在 MOCA 得分。
最高分是 30 分。
如果分数低于 26，则该测试表明存在认知障碍。
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15分钟
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VAS安静
大体时间：1分钟
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使用 Visual Analog Scale 自动评估安静时的聆听效果。
参与者必须在连续的线上指出在安静条件下使用的听力努力。
从 VAS 中提取从 0（无努力）到 10（最大努力）的分数。
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1分钟
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VAS噪声
大体时间：1分钟
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使用 Visual Analog Scale 自动评估安静时的聆听效果。
参与者必须在连续的线条上指出在噪音条件下使用的听力努力。
从 VAS 中提取从 0（无努力）到 10（最大努力）的分数。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Mosnier, MD、Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年3月27日
研究完成 (实际的)
2018年3月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月6日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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