Figyelemfelkeltés a cochleáris implantátumot használóknál
2018. augusztus 21. frissítette: Oticon Medical
Hallgatási erőfeszítés értékelése pupillometriával cochleáris implantátumot használóknál
A cochlearis implantátummal történő hallgatás továbbra is nehéz, és a legtöbb hallgató nagyfokú hallási erőfeszítésről számol be. A jelen tanulmány egy „pilot”, amelynek célja a cochleáris implantátumot használók hallási erőfeszítéseinek értékelése.
A hallási erőfeszítést pupillometriával mérjük, figyelemmel kísérve a pupilla méretének változásait a különböző ingerekre adott válaszként.
A pupillák mérete köztudottan növekszik a hallási erőfeszítéssel.
A hallási erőfeszítést két különböző helyzetben értékelik: beszédészlelés csendes és beszédészlelés zajban.
A pupillametriás méréseket a két hallási körülményre összehasonlítjuk.
Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a hallási erőfeszítés objektív (pupillatágulat) és szubjektív mérőszámai (auto értékelés), valamint a beszédértés, a kognitív képességek és a hallási erőfeszítés közötti kapcsolatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Napjainkban a cochlearis implantátumokat (CI) sikeresen alkalmazzák súlyos vagy mélyreható szenzorineurális hallásvesztés rehabilitációjára.
A legtöbb CI-felhasználó meg tudja érteni a beszédet csendesen, de a szövegértési pontszámok háttérzaj jelenlétében és kedvezőtlen körülmények között csökkennek.
A cochleáris implantátummal történő hallgatás továbbra is nagyon megerőltető, és a legtöbb hallgató nagyfokú hallási erőfeszítésről számol be.
A jelenlegi hallóprotézisek és cochlearis implantátumok célja nemcsak a beszédértés helyreállítása, hanem a hallási feladathoz kapcsolódó összes kognitív funkció (pl. memória, végrehajtó funkciók, figyelem) helyreállítása is.
A hallási erőfeszítés értékelése egy új módszer a hallókészülékek vagy a cochleáris implantátumok hatékonyságának felmérésére.
A hallgatási erőfeszítés azt jelzi, hogy egy hallási feladatra mennyi kognitív erőforrást szánnak; értékeli a többi kognitív funkció számára rendelkezésre álló kognitív erőforrásokat is.
Ez a tanulmány egy "pilot", amelynek célja a cochlearis implantátumot használók hallgatói erőfeszítéseinek értékelése.
A hallási erőfeszítést pupillometriával mérjük, azaz. e. a pupillatágulat mérésével különböző ingerekre válaszul.
A pupillák mérete köztudottan növekszik a hallási erőfeszítéssel.
A hallási erőfeszítést két különböző helyzetben értékelik: beszédészlelés csendes és beszédészlelés zajban.
A beszédértést a két hallási körülményre, a kognitív funkciókat pedig a MOCA (Montreal Cognitive Assessment) értékeli.
Ezen túlmenően, az alanyokat arra kérik, hogy szubjektív módon értékeljék, mennyi erőfeszítést tettek az egyes hallási szituációkban.
A pupillametriás méréseket a két hallási körülményre összehasonlítjuk.
Ezenkívül a tanulmány értékelni fogja a hallási erőfeszítés objektív (pupillatágulat) és szubjektív mérőszámai (önértékelés), valamint a beszédértés, a kognitív képességek és a hallási erőfeszítés közötti kapcsolatot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere - APHP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés
- Francia anyanyelvű vagy folyékonyan beszélő francia
- A páciens már egy vagy két cochleáris implantátummal rendelkezik Oticon Medical
- Csendesen tudja helyesen azonosítani az egyszótagú Lafon-listákban szereplő szavak legalább 10%-át
- Normál vagy normál látásra korrigálva
Kizárási kritériumok:
- veszélyeztetett betegek (gyerekek, terhes nők, gondnokság alatt állók)
- Nincs társadalombiztosítási tagság
- vakság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pupillometria
Pupilla tágulásának mérése beszédhallgatás közben (egytagú szavak) csendesen és zajban. A beszédértés értékelése csendben A beszédértés értékelése zajban Kognitív funkciók mérése MOCA-val (Montreal Cognitive Assessment) A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése csendesen A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése zajban |
A pupillatágulat mérése a beszédérthetőség értékelésével egyidejűleg.
A pupilla méretének változását a beszédingerek csendben és háttérzaj jelenlétében történő bemutatása során figyeljük.
Három, 17 egyszótagos szóból álló lista (Lafon) jelenik meg halkan, 65 dB SPL mellett.
A hallgatóknak meg kell ismételniük, amit megértettek.
Az eredmények a helyesen azonosított fonémák százalékos arányának felelnek meg.
Három, 17 egyszótagos szóból álló lista (Lafon) jelenik meg széles sávú zajban 65 dB SPL mellett +10 dB SNR (jel-zaj viszony) mellett.
A hallgatóknak meg kell ismételniük, amit megértettek.
Az eredmények a helyesen azonosított fonémák százalékos arányának felelnek meg.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy szűrőműszer a kognitív diszfunkció kimutatására.
Különböző kognitív területeket mér fel: figyelmet és koncentrációt, végrehajtó funkciókat, emlékezetet, nyelvet, vizuális konstrukciós készségeket, fogalmi gondolkodást, számításokat és tájékozódást.
A MoCA beadásának ideje körülbelül 10 perc.
A lehetséges összpontszám 30 pont.
A teszt kognitív károsodást jelez, ha a résztvevő 26 pontnál kevesebbet ér el.
A tesztet egyetlen papírlapon mutatják be.
Más nevek:
A résztvevőnek folyamatos sorban kell ábrázolnia, hogy mekkora hallgatási erőfeszítést fordított az egyszótagú szavak csendesen történő hallgatásakor.
A válaszából 0-tól 10-ig (maximális erőfeszítés) pontszámot kapunk.
Más nevek:
A résztvevőnek egy folyamatos vonalon kell ábrázolnia, hogy mekkora hallgatási erőfeszítést fordított a háttérzajban megjelenő egyszótagú szavak hallgatásakor.
A válaszából 0-tól 10-ig (maximális erőfeszítés) pontszámot kapunk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pupilla tágulás (mm)
Időkeret: 1 óra
|
A beszédingerek hallgatása közbeni figyelési erőfeszítést a pupilla méretének az alapvonalhoz viszonyított mérésével becsülik meg.
A pupillatágulás mértékét a csendes és zajos körülmények között hasonlítják össze (+ 10 SNR: jel-zaj arány).
|
1 óra
|
|
A pupillatágulás csúcsának amplitúdója
Időkeret: 1 óra
|
A beszédingerek hallgatása közbeni figyelési erőfeszítést a pupilla méretének az alapvonalhoz viszonyított mérésével becsülik meg.
A csúcs az az időpont, amikor a pupillatágulás maximuma bekövetkezik.
A dilatáció csúcsának amplitúdóját a csendes és a zajos körülmények között hasonlítják össze (+ 10 SNR: jel-zaj viszony).
|
1 óra
|
|
A pupillatágulás csúcsának késleltetése (ms)
Időkeret: 1 óra
|
A beszédingerek hallgatása közbeni figyelési erőfeszítést a pupilla méretének az alapvonalhoz viszonyított mérésével becsülik meg.
A csúcs az az időpont, amikor a pupillatágulás maximuma bekövetkezik.
A dilatáció csúcsának késleltetését a csendes és a zajos körülmények között hasonlítjuk össze (+ 10 SNR: jel-zaj viszony).
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csendes beszédérthetőség
Időkeret: 30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
|
a fonémák százaléka helyesen azonosítja, amikor a beszédingerek (a Lafon egytagú szavai) csendesen, 65 dB SPL-en jelennek meg
|
30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
|
|
A beszéd érthetősége zajban
Időkeret: 30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
|
a fonémák százaléka helyesen azonosítja, ha a beszédingerek (a Lafon egytagú szavai) szélessávú zajban jelennek meg 65 dB SPL mellett +10 dB SNR (jel-zaj viszony) mellett
|
30 perc egyidejűleg a pupillometriai mérésekig
|
|
MOCA (montreali kognitív értékelés)
Időkeret: 15 perc
|
Gól a MOCA-n.
A maximális pontszám 30.
A teszt kognitív károsodást jelez, ha a pontszám 26-nál alacsonyabb.
|
15 perc
|
|
VAS csendes
Időkeret: 1 perc
|
A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése csendesen a Visual Analog Scale segítségével.
A résztvevőnek egy folyamatos vonalon kell jeleznie a csendes állapotban alkalmazott hallgatási erőfeszítést.
A VAS-ból 0 (kifejezés nélkül) és 10 (maximális erőfeszítés) közötti pontszám kerül kivonásra.
|
1 perc
|
|
VAS zaj
Időkeret: 1 perc
|
A hallgatási erőfeszítés automatikus értékelése csendesen a Visual Analog Scale segítségével.
A résztvevőnek folyamatos vonalon kell jeleznie a zajállapotban alkalmazott hallgatási erőfeszítést.
A VAS-ból 0 (kifejezés nélkül) és 10 (maximális erőfeszítés) közötti pontszám kerül kivonásra.
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC_13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .