- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212924
Höranstrengung bei Cochlea-Implantat-Trägern
Bewertung der Höranstrengung mit Pupillometrie bei Cochlea-Implantat-Trägern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- Französischer Muttersprachler oder fließend Französisch sprechender
- Patient, der bereits mit einem oder zwei Cochlea-Implantaten von Oticon Medical ausgestattet ist
- Kann mindestens 10 % der Wörter in einsilbigen Lafon-Listen in Ruhe richtig erkennen
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen
Ausschlusskriterien:
- gefährdete Patienten (Kinder, Schwangere, Personen unter Vormundschaft)
- Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
- Blindheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pupillometrie
Messung der Pupillenerweiterung beim Hören von Sprache (einsilbige Wörter) in Ruhe und im Lärm. Bewertung des Sprachverständnisses in Ruhe Bewertung des Sprachverstehens im Störgeräusch Messung kognitiver Funktionen mit dem MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Automatische Bewertung der Höranstrengung in Ruhe Automatische Bewertung der Höranstrengung im Störgeräusch |
Messung der Pupillenerweiterung gleichzeitig zur Beurteilung der Sprachverständlichkeit.
Die Variation der Pupillengröße wird während der Darbietung von Sprachreizen in Ruhe und bei Vorhandensein eines Hintergrundgeräusches überwacht.
Drei Listen mit 17 einsilbigen Wörtern (Lafon) werden leise bei 65 dB SPL präsentiert.
Zuhörer müssen wiederholen, was sie verstanden haben.
Die Ergebnisse entsprechen dem Prozentsatz der korrekt identifizierten Phoneme.
Drei Listen mit 17 einsilbigen Wörtern (Lafon) werden in einem Breitbandrauschen bei 65 dB SPL mit einem SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) von +10 dB präsentiert.
Zuhörer müssen wiederholen, was sie verstanden haben.
Die Ergebnisse entsprechen dem Prozentsatz der korrekt identifizierten Phoneme.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Instrument zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung.
Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten.
Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Der Test weist auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hin, wenn der Teilnehmer weniger als 26 Punkte erzielt.
Der Test wird auf einem einzigen Blatt Papier präsentiert.
Andere Namen:
Der Teilnehmer muss auf einer durchgehenden Linie die Menge an Höranstrengung darstellen, die er beim Hören der einsilbigen Wörter verwendet hat, die in Ruhe präsentiert wurden.
Aus seiner Antwort wird eine Punktzahl von 0 (keine Höranstrengung) bis 10 (Anstrengung maximal) extrahiert.
Andere Namen:
Der Teilnehmer muss auf einer durchgehenden Linie die Menge an Höranstrengung darstellen, die er beim Hören der einsilbigen Wörter verwendet hat, die im Hintergrundgeräusch präsentiert wurden.
Aus seiner Antwort wird eine Punktzahl von 0 (keine Höranstrengung) bis 10 (Anstrengung maximal) extrahiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pupillenerweiterung (mm)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Höranstrengung beim Hören von Sprachreizen wird geschätzt, indem die Pupillengröße relativ zu einer Grundlinie gemessen wird.
Messungen der Pupillenerweiterung werden zwischen ruhigen und lauten Bedingungen verglichen (+ 10 SNR: Signal-Rausch-Verhältnis).
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1 Stunde
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Amplitude der Spitze der Pupillenerweiterung
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Höranstrengung beim Hören von Sprachreizen wird geschätzt, indem die Pupillengröße relativ zu einer Grundlinie gemessen wird.
Als Peak wird der Zeitpunkt bezeichnet, an dem das Maximum der Pupillenerweiterung auftritt.
Die Amplitude der Dilatationsspitze wird zwischen ruhigen und lauten Bedingungen verglichen (+ 10 SNR: Signal-Rausch-Verhältnis).
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1 Stunde
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Latenz der Spitze der Pupillenerweiterung (ms)
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die Höranstrengung beim Hören von Sprachreizen wird geschätzt, indem die Pupillengröße relativ zu einer Grundlinie gemessen wird.
Als Peak wird der Zeitpunkt bezeichnet, an dem das Maximum der Pupillenerweiterung auftritt.
Die Latenz der Dilatationsspitze wird zwischen ruhigen und lauten Bedingungen verglichen (+ 10 SNR: Signal-Rausch-Verhältnis).
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachverständlichkeit in Ruhe
Zeitfenster: 30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
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Prozentsatz der Phoneme richtig erkennen, wenn die Sprachreize (einsilbige Wörter von Lafon) in Ruhe bei 65 dB SPL dargeboten werden
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30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
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Sprachverständlichkeit im Störgeräusch
Zeitfenster: 30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
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Prozentsatz der Phoneme, die korrekt erkannt werden, wenn die Sprachreize (einsilbige Wörter von Lafon) in einem Breitbandrauschen bei 65 dB SPL mit einem SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) von +10 dB präsentiert werden
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30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
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MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 15 Minuten
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Ergebnis beim MOCA.
Die maximale Punktzahl beträgt 30.
Der Test weist auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hin, wenn die Punktzahl unter 26 liegt.
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15 Minuten
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VA ruhig
Zeitfenster: 1 Minute
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Automatische Bewertung der Höranstrengung in Ruhe mit Visual Analog Scale.
Der Teilnehmer muss auf einer durchgezogenen Linie die Höranstrengung im Ruhezustand angeben.
Aus der VAS wird eine Punktzahl von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung) extrahiert.
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1 Minute
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VAS-Rauschen
Zeitfenster: 1 Minute
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Automatische Bewertung der Höranstrengung in Ruhe mit Visual Analog Scale.
Der Teilnehmer muss auf einer durchgezogenen Linie die Höranstrengung angeben, die in der Lärmsituation aufgewendet wurde.
Aus der VAS wird eine Punktzahl von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung) extrahiert.
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1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- PIC_13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutierungHörbehinderung, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralien
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Värmland County Council, SwedenAbgeschlossenVestibuläre Störung | Hörverlust, sensorineural, schwer | Hörverlust, sensorineural, profundSchweden
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Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)Abgeschlossen
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Sohag UniversityUnbekanntHörverlust, sensorineural, bilateral
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