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Höranstrengung bei Cochlea-Implantat-Trägern

21. August 2018 aktualisiert von: Oticon Medical

Bewertung der Höranstrengung mit Pupillometrie bei Cochlea-Implantat-Trägern

Das Hören mit einem Cochlea-Implantat bleibt schwierig und die meisten Zuhörer werden von einer hohen Höranstrengung berichten. Die Höranstrengung wird mit Pupillometrie gemessen, indem die Variationen der Pupillengröße als Reaktion auf verschiedene Stimuli überwacht werden. Es ist bekannt, dass die Größe der Pupille mit der Höranstrengung zunimmt. Die Höranstrengung wird in zwei verschiedenen Situationen bewertet: Sprachwahrnehmung in Ruhe und Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen. Die Pupillenmessungen werden für die beiden Hörbedingungen verglichen. Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen objektiven (Pupillenerweiterung) und subjektiven Messungen (Autobewertung) der Höranstrengung sowie zwischen Sprachverständnis, kognitiven Fähigkeiten und Höranstrengung bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Heutzutage werden Cochlea-Implantate (CI) erfolgreich zur Rehabilitation von schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust eingesetzt. Die meisten CI-Benutzer können Sprache in Ruhe verstehen, aber die Verstehenswerte sinken bei Hintergrundgeräuschen und unter ungünstigen Bedingungen. Das Hören mit einem Cochlea-Implantat bleibt sehr anspruchsvoll und die meisten Hörer berichten von einer hohen Höranstrengung. Das Ziel aktueller Hörprothesen und Cochlea-Implantate ist nicht nur die Wiederherstellung des Sprachverstehens, sondern auch die Wiederherstellung aller kognitiven Funktionen, die mit einer Höraufgabe verbunden sind (z. B. Gedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit). Die Bewertung der Höranstrengung ist eine neue Möglichkeit, die Leistungsfähigkeit von Hörgeräten oder Cochlea-Implantaten zu beurteilen. Die Höranstrengung gibt die Menge an kognitiven Ressourcen an, die einer Höraufgabe gewidmet sind; es bewertet auch die kognitiven Ressourcen, die für die anderen kognitiven Funktionen verfügbar bleiben. Die vorliegende Studie ist ein "Pilotprojekt", das darauf abzielt, die Höranstrengung von Cochlea-Implantat-Trägern zu bewerten. Die Höranstrengung wird mit Pupillometrie gemessen, d. e. durch Messung der Pupillenerweiterung als Reaktion auf verschiedene Stimuli. Es ist bekannt, dass die Größe der Pupille mit der Höranstrengung zunimmt. Die Höranstrengung wird in zwei verschiedenen Situationen bewertet: Sprachwahrnehmung in Ruhe und Sprachwahrnehmung in Störgeräuschen. Das Sprachverständnis wird für die beiden Hörbedingungen gemessen und die kognitiven Funktionen werden mit dem MOCA (Montreal Cognitive Assessment) bewertet. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, die Höhe der Höranstrengung, die sie in jeder Hörsituation aufgewendet haben, subjektiv einzuschätzen. Die Pupillenmessungen werden für die beiden Hörbedingungen verglichen. Darüber hinaus wird die Studie die Beziehung zwischen objektiven (Pupillenerweiterung) und subjektiven Messungen (Selbsteinschätzung) der Höranstrengung sowie zwischen Sprachverständnis, kognitiven Fähigkeiten und Höranstrengung evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Französischer Muttersprachler oder fließend Französisch sprechender
  • Patient, der bereits mit einem oder zwei Cochlea-Implantaten von Oticon Medical ausgestattet ist
  • Kann mindestens 10 % der Wörter in einsilbigen Lafon-Listen in Ruhe richtig erkennen
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • gefährdete Patienten (Kinder, Schwangere, Personen unter Vormundschaft)
  • Keine Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Blindheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pupillometrie

Messung der Pupillenerweiterung beim Hören von Sprache (einsilbige Wörter) in Ruhe und im Lärm.

Bewertung des Sprachverständnisses in Ruhe

Bewertung des Sprachverstehens im Störgeräusch

Messung kognitiver Funktionen mit dem MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Automatische Bewertung der Höranstrengung in Ruhe

Automatische Bewertung der Höranstrengung im Störgeräusch

Messung der Pupillenerweiterung gleichzeitig zur Beurteilung der Sprachverständlichkeit. Die Variation der Pupillengröße wird während der Darbietung von Sprachreizen in Ruhe und bei Vorhandensein eines Hintergrundgeräusches überwacht.
Drei Listen mit 17 einsilbigen Wörtern (Lafon) werden leise bei 65 dB SPL präsentiert. Zuhörer müssen wiederholen, was sie verstanden haben. Die Ergebnisse entsprechen dem Prozentsatz der korrekt identifizierten Phoneme.
Drei Listen mit 17 einsilbigen Wörtern (Lafon) werden in einem Breitbandrauschen bei 65 dB SPL mit einem SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) von +10 dB präsentiert. Zuhörer müssen wiederholen, was sie verstanden haben. Die Ergebnisse entsprechen dem Prozentsatz der korrekt identifizierten Phoneme.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Screening-Instrument zur Erkennung kognitiver Dysfunktionen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte. Der Test weist auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hin, wenn der Teilnehmer weniger als 26 Punkte erzielt. Der Test wird auf einem einzigen Blatt Papier präsentiert.
Andere Namen:
  • Kognitive Bewertung von Montreal
Der Teilnehmer muss auf einer durchgehenden Linie die Menge an Höranstrengung darstellen, die er beim Hören der einsilbigen Wörter verwendet hat, die in Ruhe präsentiert wurden. Aus seiner Antwort wird eine Punktzahl von 0 (keine Höranstrengung) bis 10 (Anstrengung maximal) extrahiert.
Andere Namen:
  • VAS (visuelle Analogskala) in Ruhe
Der Teilnehmer muss auf einer durchgehenden Linie die Menge an Höranstrengung darstellen, die er beim Hören der einsilbigen Wörter verwendet hat, die im Hintergrundgeräusch präsentiert wurden. Aus seiner Antwort wird eine Punktzahl von 0 (keine Höranstrengung) bis 10 (Anstrengung maximal) extrahiert.
Andere Namen:
  • VAS (visuelle Analogskala) im Rauschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenerweiterung (mm)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Höranstrengung beim Hören von Sprachreizen wird geschätzt, indem die Pupillengröße relativ zu einer Grundlinie gemessen wird. Messungen der Pupillenerweiterung werden zwischen ruhigen und lauten Bedingungen verglichen (+ 10 SNR: Signal-Rausch-Verhältnis).
1 Stunde
Amplitude der Spitze der Pupillenerweiterung
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Höranstrengung beim Hören von Sprachreizen wird geschätzt, indem die Pupillengröße relativ zu einer Grundlinie gemessen wird. Als Peak wird der Zeitpunkt bezeichnet, an dem das Maximum der Pupillenerweiterung auftritt. Die Amplitude der Dilatationsspitze wird zwischen ruhigen und lauten Bedingungen verglichen (+ 10 SNR: Signal-Rausch-Verhältnis).
1 Stunde
Latenz der Spitze der Pupillenerweiterung (ms)
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Höranstrengung beim Hören von Sprachreizen wird geschätzt, indem die Pupillengröße relativ zu einer Grundlinie gemessen wird. Als Peak wird der Zeitpunkt bezeichnet, an dem das Maximum der Pupillenerweiterung auftritt. Die Latenz der Dilatationsspitze wird zwischen ruhigen und lauten Bedingungen verglichen (+ 10 SNR: Signal-Rausch-Verhältnis).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachverständlichkeit in Ruhe
Zeitfenster: 30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
Prozentsatz der Phoneme richtig erkennen, wenn die Sprachreize (einsilbige Wörter von Lafon) in Ruhe bei 65 dB SPL dargeboten werden
30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
Sprachverständlichkeit im Störgeräusch
Zeitfenster: 30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
Prozentsatz der Phoneme, die korrekt erkannt werden, wenn die Sprachreize (einsilbige Wörter von Lafon) in einem Breitbandrauschen bei 65 dB SPL mit einem SNR (Signal-Rausch-Verhältnis) von +10 dB präsentiert werden
30 min gleichzeitig zu den pupillometrischen Messungen
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: 15 Minuten
Ergebnis beim MOCA. Die maximale Punktzahl beträgt 30. Der Test weist auf das Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung hin, wenn die Punktzahl unter 26 liegt.
15 Minuten
VA ruhig
Zeitfenster: 1 Minute
Automatische Bewertung der Höranstrengung in Ruhe mit Visual Analog Scale. Der Teilnehmer muss auf einer durchgezogenen Linie die Höranstrengung im Ruhezustand angeben. Aus der VAS wird eine Punktzahl von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung) extrahiert.
1 Minute
VAS-Rauschen
Zeitfenster: 1 Minute
Automatische Bewertung der Höranstrengung in Ruhe mit Visual Analog Scale. Der Teilnehmer muss auf einer durchgezogenen Linie die Höranstrengung angeben, die in der Lärmsituation aufgewendet wurde. Aus der VAS wird eine Punktzahl von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung) extrahiert.
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schallempfindungsschwerhörigkeit

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