Слуховое усилие пользователей кохлеарных имплантов
21 августа 2018 г. обновлено: Oticon Medical
Оценка слухового усилия с помощью пупиллометрии у пользователей кохлеарных имплантов
Слушание с помощью кохлеарного импланта остается трудным, и большинство слушателей сообщают о высоком уровне усилий при слушании. Настоящее исследование является «пилотным», целью которого является оценка усилий при слушании у пользователей кохлеарных имплантов.
Усилие при прослушивании измеряется с помощью пупиллометрии путем отслеживания изменений размера зрачка в ответ на различные раздражители.
Известно, что размер зрачка увеличивается при усилии прослушивания.
Усилие прослушивания оценивается в двух разных ситуациях: восприятие речи в тишине и восприятие речи в шуме.
Показатели пупиллометрии будут сравниваться для двух условий прослушивания.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между объективными (расширение зрачка) и субъективными показателями (автооценка) усилия на слух, а также между пониманием речи, когнитивными способностями и усилием на слух.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время кохлеарные импланты (КИ) успешно применяются для реабилитации пациентов с тяжелой и глубокой сенсоневральной тугоухостью.
Большинство пользователей КИ могут понимать речь в тишине, но показатели понимания снижаются при наличии фонового шума и в неблагоприятных условиях.
Слушание с помощью кохлеарного импланта по-прежнему требует больших усилий, и большинство слушателей сообщают о больших усилиях при прослушивании.
Целью современных слуховых протезов и кохлеарных имплантатов является не только восстановление понимания речи, но и восстановление всех когнитивных функций, связанных с задачей слушания (например, памяти, исполнительных функций, внимания).
Оценка усилий при прослушивании — это новый способ оценки эффективности слуховых аппаратов или кохлеарных имплантов.
Усилие по прослушиванию указывает на количество когнитивных ресурсов, затрачиваемых на задачу по прослушиванию; он также оценивает когнитивные ресурсы, оставшиеся доступными для других когнитивных функций.
Настоящее исследование является «пилотным», целью которого является оценка усилий по прослушиванию у пользователей кохлеарных имплантов.
Усилие при прослушивании измеряют с помощью пупиллометрии, т.е. е. путем измерения расширения зрачка в ответ на различные раздражители.
Известно, что размер зрачка увеличивается при усилии прослушивания.
Усилие прослушивания оценивается в двух разных ситуациях: восприятие речи в тишине и восприятие речи в шуме.
Понимание речи измеряется для двух условий прослушивания, а когнитивные функции оцениваются с помощью MOCA (Монреальская когнитивная оценка).
Кроме того, испытуемых просят субъективно оценить усилие прослушивания, которое они использовали в каждой ситуации прослушивания.
Показатели пупиллометрии будут сравниваться для двух условий прослушивания.
Кроме того, в исследовании будет оцениваться взаимосвязь между объективными (расширение зрачка) и субъективными показателями (самооценка) усилия на слух, а также между пониманием речи, когнитивными способностями и усилием на слух.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Hopital Pitié Salpetriere - APHP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- информированное согласие
- Носитель французского языка или свободное владение французским языком
- Пациенту уже установлены один или два кохлеарных импланта Oticon Medical
- Может правильно определить не менее 10 % слов в односложных списках Лафона на тихом языке.
- Нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- уязвимые пациенты (дети, беременные женщины, лица, находящиеся под опекой)
- Нет принадлежности к социальному страхованию
- слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пупиллометрия
Мера расширения зрачка при прослушивании речи (односложных слов) в тишине и в шуме. Оценка понимания речи в тишине. Оценка разборчивости речи в шуме Измерение когнитивных функций с помощью MOCA (Монреальский когнитивный тест) Автоматическая оценка усилий по прослушиванию в тишине Автоматическая оценка усилия прослушивания в шуме |
Измерение расширения зрачка одновременно с оценкой разборчивости речи.
Изменение размера зрачка отслеживают при предъявлении речевых стимулов в тишине и при наличии фонового шума.
Три списка из 17 односложных слов (Лафон) представлены в тишине при уровне звукового давления 65 дБ.
Слушатели должны повторить то, что они поняли.
Результаты соответствуют проценту правильно определенных фонем.
Представлены три списка из 17 односложных слов (Лафон) в широкополосном шуме при уровне звукового давления 65 дБ с отношением сигнал/шум +10 дБ.
Слушатели должны повторить то, что они поняли.
Результаты соответствуют проценту правильно определенных фонем.
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это скрининговый инструмент для выявления когнитивной дисфункции.
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Время введения МоСА составляет примерно 10 минут.
Суммарно возможная оценка – 30 баллов.
Тест предполагает наличие когнитивных нарушений, если участник набирает менее 26 баллов.
Тест представлен на одном листе бумаги.
Другие имена:
Участник должен изобразить непрерывной линией количество усилий, которые он приложил, слушая односложные слова, представленные в тишине.
Оценка от 0 (без усилий при прослушивании) до 10 (максимальное усилие) извлекается из его ответа.
Другие имена:
Участник должен изобразить непрерывной линией количество усилий, которые он приложил, слушая односложные слова, присутствующие в фоновом шуме.
Оценка от 0 (без усилий при прослушивании) до 10 (максимальное усилие) извлекается из его ответа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение зрачка (мм)
Временное ограничение: 1 час
|
Усилие слушания при прослушивании речевых стимулов оценивается путем измерения размера зрачка относительно исходного уровня.
Показатели расширения зрачка сравниваются в тихих и шумных условиях (+ 10 SNR: отношение сигнал/шум).
|
1 час
|
|
Амплитуда пика расширения зрачка
Временное ограничение: 1 час
|
Усилие слушания при прослушивании речевых стимулов оценивается путем измерения размера зрачка относительно исходного уровня.
Пик определяется как момент времени, когда происходит максимальное расширение зрачка.
Амплитуда пика дилатации сравнивается в тихих и шумных условиях (+ 10 SNR: отношение сигнал/шум).
|
1 час
|
|
Латентность пика расширения зрачка (мс)
Временное ограничение: 1 час
|
Усилие слушания при прослушивании речевых стимулов оценивается путем измерения размера зрачка относительно исходного уровня.
Пик определяется как момент времени, когда происходит максимальное расширение зрачка.
Задержка пика дилатации сравнивается между тихими и шумными условиями (+ 10 SNR: отношение сигнал/шум).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разборчивость речи в тишине
Временное ограничение: 30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
|
процент фонем правильно определяется, когда речевые стимулы (односложные слова Лафона) представлены в тишине при уровне звукового давления 65 дБ.
|
30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
|
|
Разборчивость речи в шуме
Временное ограничение: 30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
|
процент правильно идентифицируемых фонем, когда речевые стимулы (односложные слова Лафона) представлены в широкополосном шуме при уровне звукового давления 65 дБ с отношением сигнал/шум +10 дБ.
|
30 минут одновременно с пупиллометрическими измерениями
|
|
MOCA (Монреальский когнитивный тест)
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценка в MOCA.
Максимальный балл — 30.
Тест предполагает наличие когнитивных нарушений, если оценка ниже 26.
|
15 минут
|
|
VAS тихий
Временное ограничение: 1 мин
|
Автоматическая оценка усилий при прослушивании в тишине с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Участник должен указать непрерывной линией усилие прослушивания, использованное в тихом состоянии.
Оценка от 0 (без усилий) до 10 (максимальные усилия) извлекается из VAS.
|
1 мин
|
|
VAS-шум
Временное ограничение: 1 мин
|
Автоматическая оценка усилий при прослушивании в тишине с помощью визуальной аналоговой шкалы.
Участник должен указать непрерывной линией усилие прослушивания, используемое в условиях шума.
Оценка от 0 (без усилий) до 10 (максимальные усилия) извлекается из VAS.
|
1 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIC_13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .