Luisterinspanning bij gebruikers van cochleaire implantaten
21 augustus 2018 bijgewerkt door: Oticon Medical
Evaluatie van luisterinspanning met pupillometrie bij gebruikers van cochleaire implantaten
Luisteren met een cochleair implantaat blijft moeilijk en de meeste luisteraars zullen een hoge mate van luisterinspanning rapporteren. De huidige studie is een "piloot" gericht op het evalueren van de luisterinspanning voor gebruikers van cochleaire implantaten.
De luisterinspanning wordt gemeten met pupillometrie, door de variaties in pupilgrootte als reactie op verschillende stimuli te volgen.
Het is bekend dat de grootte van de pupil toeneemt met de luisterinspanning.
De luisterinspanning wordt beoordeeld in twee verschillende situaties: spraakverstaan in stilte en spraakverstaan in lawaai.
De metingen van de pupillometrie worden vergeleken voor de twee luisteromstandigheden.
Bovendien zal de studie de relatie evalueren tussen objectieve (pupilverwijding) en subjectieve metingen (auto-evaluatie) van luisterinspanning, en tussen spraakbegrip, cognitieve vaardigheden en luisterinspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegenwoordig worden cochleaire implantaten (CI) met succes gebruikt om ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies te herstellen.
De meeste CI-gebruikers kunnen spraak in stilte verstaan, maar de begripsscores nemen af in de aanwezigheid van achtergrondlawaai en in ongunstige omstandigheden.
Luisteren met een cochleair implantaat blijft zeer veeleisend en de meeste luisteraars rapporteren een hoge mate van luisterinspanning.
Het doel van de huidige gehoorprothesen en cochleaire implantaten is niet alleen het herstel van spraakverstaan, maar ook het herstel van alle cognitieve functies die samenhangen met een luistertaak (bijvoorbeeld geheugen, executieve functies, aandacht).
Het evalueren van de luisterinspanning is een nieuwe manier om de efficiëntie van de hoortoestellen of cochleaire implantaten te beoordelen.
De luisterinspanning geeft de hoeveelheid cognitieve bronnen aan die aan een luistertaak zijn toegewezen; het evalueert ook de cognitieve bronnen die beschikbaar blijven voor de andere cognitieve functies.
De huidige studie is een "pilot" gericht op het evalueren van de luisterinspanning voor gebruikers van cochleaire implantaten.
De luisterinspanning wordt gemeten met pupillometrie, i. e. door de pupilverwijding te meten als reactie op verschillende stimuli.
Het is bekend dat de grootte van de pupil toeneemt met de luisterinspanning.
De luisterinspanning wordt beoordeeld in twee verschillende situaties: spraakverstaan in stilte en spraakverstaan in lawaai.
Het spraakverstaan wordt gemeten voor de twee luistercondities en de cognitieve functies worden beoordeeld door de MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd om subjectief de hoeveelheid luisterinspanning te beoordelen die ze in elke luistersituatie hebben gebruikt.
De metingen van de pupillometrie worden vergeleken voor de twee luisteromstandigheden.
Bovendien zal de studie de relatie evalueren tussen objectieve (pupilverwijding) en subjectieve metingen (zelfevaluatie) van luisterinspanning, en tussen spraakbegrip, cognitieve vaardigheden en luisterinspanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming
- Frans als moedertaal of vloeiend Frans
- Patiënt heeft al een of twee cochleaire implantaten van Oticon Medical
- Kan in stilte ten minste 10% van de woorden in eenlettergrepige Lafon-lijsten correct identificeren
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
Uitsluitingscriteria:
- kwetsbare patiënten (kinderen, zwangere vrouwen, personen onder curatele)
- Geen aansluiting bij de sociale zekerheid
- blindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pupillometrie
Meten van pupilverwijding tijdens het luisteren naar spraak (eenlettergrepige woorden) in stilte en in lawaai. Evaluatie van spraakverstaan in stilte Evaluatie van spraakverstaan in lawaai Meten van cognitieve functies met de MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Automatische evaluatie van luisterinspanning in stilte Automatische evaluatie van luisterinspanning in lawaai |
Meting van pupilverwijding gelijktijdig met de evaluatie van spraakverstaanbaarheid.
De variatie van de pupilgrootte wordt gevolgd tijdens de presentatie van spraakstimuli in stilte en bij aanwezigheid van achtergrondlawaai.
Drie lijsten van 17 eenlettergrepige woorden (Lafon) worden in stilte gepresenteerd bij 65 dB SPL.
Luisteraars moeten herhalen wat ze hebben begrepen.
De resultaten komen overeen met het percentage correct geïdentificeerde fonemen.
Drie lijsten van 17 eenlettergrepige woorden (Lafon) worden gepresenteerd in een breedbandruis bij 65 dB SPL met een SNR (signaal-ruisverhouding) van +10 dB.
Luisteraars moeten herhalen wat ze hebben begrepen.
De resultaten komen overeen met het percentage correct geïdentificeerde fonemen.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument om cognitieve stoornissen op te sporen.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie.
De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten.
De totale mogelijke score is 30 punten.
De test suggereert het bestaan van een cognitieve stoornis als de deelnemer minder dan 26 punten scoort.
De test wordt gepresenteerd op een enkel vel papier.
Andere namen:
De deelnemer moet op een ononderbroken lijn aangeven hoeveel luisterinspanning hij heeft besteed aan het luisteren naar de eenlettergrepige woorden die in stilte worden gepresenteerd.
Uit zijn reactie wordt een score van 0 (geen luisterinspanning) tot 10 (maximale inspanning) gehaald.
Andere namen:
De deelnemer moet op een ononderbroken lijn aangeven hoeveel luisterinspanning hij heeft besteed aan het luisteren naar de eenlettergrepige woorden die in het achtergrondgeluid worden gepresenteerd.
Uit zijn reactie wordt een score van 0 (geen luisterinspanning) tot 10 (maximale inspanning) gehaald.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pupilverwijding (mm)
Tijdsspanne: 1 uur
|
De luisterinspanning tijdens het luisteren naar spraakstimuli wordt geschat door de pupilgrootte te meten ten opzichte van een basislijn.
Metingen van pupilverwijding worden vergeleken tussen stille en rumoerige omstandigheden (+ 10 SNR: signaal-ruisverhouding).
|
1 uur
|
|
Amplitude van piek van pupilverwijding
Tijdsspanne: 1 uur
|
De luisterinspanning tijdens het luisteren naar spraakstimuli wordt geschat door de pupilgrootte te meten ten opzichte van een basislijn.
De piek wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale pupilverwijding optreedt.
De amplitude van de dilatatiepiek wordt vergeleken tussen stille en rumoerige omstandigheden (+ 10 SNR: signaal-ruisverhouding).
|
1 uur
|
|
Latentie van piek van pupilverwijding (ms)
Tijdsspanne: 1 uur
|
De luisterinspanning tijdens het luisteren naar spraakstimuli wordt geschat door de pupilgrootte te meten ten opzichte van een basislijn.
De piek wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop de maximale pupilverwijding optreedt.
De latentie van de dilatatiepiek wordt vergeleken tussen stille en rumoerige omstandigheden (+ 10 SNR: signaal-ruisverhouding).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spraakverstaanbaarheid in stilte
Tijdsspanne: 30 minuten gelijktijdig met pupillometriemetingen
|
percentage fonemen identificeert correct wanneer de spraakstimuli (eenlettergrepige woorden van Lafon) in stilte worden gepresenteerd bij 65 dB SPL
|
30 minuten gelijktijdig met pupillometriemetingen
|
|
Spraakverstaanbaarheid in rumoer
Tijdsspanne: 30 minuten gelijktijdig met pupillometriemetingen
|
percentage fonemen identificeert correct wanneer de spraakstimuli (eenlettergrepige woorden van Lafon) worden gepresenteerd in een breedbandruis bij 65 dB SPL met een +10 dB SNR (signaal-ruisverhouding)
|
30 minuten gelijktijdig met pupillometriemetingen
|
|
MOCA (Montreal Cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Scoor bij de MOCA.
De maximale score is 30.
De test suggereert het bestaan van een cognitieve stoornis als de score lager is dan 26.
|
15 minuten
|
|
VAS stil
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Automatische evaluatie van de luisterinspanning in stilte met Visual Analog Scale.
De deelnemer moet op een ononderbroken lijn de gebruikte luisterinspanning in de stille toestand aangeven.
Uit de VAS wordt een score van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning) gehaald.
|
1 minuut
|
|
VAS-geluid
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Automatische evaluatie van de luisterinspanning in stilte met Visual Analog Scale.
De deelnemer moet op een ononderbroken lijn de gebruikte luisterinspanning in de lawaaisituatie aangeven.
Uit de VAS wordt een score van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning) gehaald.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC_13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sensorineuraal gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten