- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212924
Esforço auditivo em usuários de implante coclear
Avaliação do esforço auditivo com pupilometria em usuários de implante coclear
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Pupilometria
- Comportamental: Avaliação da compreensão da fala no silêncio
- Comportamental: Avaliação da compreensão da fala no ruído
- Comportamental: MOCA
- Comportamental: avaliação automática do esforço auditivo em silêncio
- Comportamental: avaliação automática do esforço auditivo no ruído
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- Falante nativo de francês ou falante de francês fluente
- Paciente já equipado com um ou dois implantes cocleares Oticon Medical
- Consegue identificar corretamente pelo menos 10% das palavras em listas monossilábicas de Lafon em silêncio
- Visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- pacientes vulneráveis (crianças, gestantes, pessoas sob tutela)
- Sem filiação na Previdência Social
- cegueira
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pupilometria
Medida da dilatação da pupila ao ouvir a fala (palavras monossilábicas) no silêncio e no ruído. Avaliação da compreensão da fala no silêncio Avaliação da compreensão da fala no ruído Medida das funções cognitivas com o MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Avaliação automática do esforço auditivo em silêncio Avaliação automática do esforço auditivo no ruído |
Medida da dilatação pupilar simultaneamente à avaliação da inteligibilidade de fala.
A variação do tamanho da pupila é monitorada durante a apresentação de estímulos de fala no silêncio e na presença de ruído de fundo.
Três listas de 17 palavras monossilábicas (Lafon) são apresentadas em silêncio a 65 dB NPS.
Os ouvintes devem repetir o que entenderam.
Os resultados correspondem à porcentagem de fonemas identificados corretamente.
Três listas de 17 palavras monossilábicas (Lafon) são apresentadas em um ruído de banda larga a 65 dB SPL com um SNR (relação sinal-ruído) de +10 dB.
Os ouvintes devem repetir o que entenderam.
Os resultados correspondem à porcentagem de fonemas identificados corretamente.
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um instrumento de triagem para detectar disfunções cognitivas.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos.
O teste sugere a existência de uma deficiência cognitiva se o participante obtiver menos de 26 pontos.
O teste é apresentado em uma única folha de papel.
Outros nomes:
O participante deve representar, em uma linha contínua, a quantidade de esforço auditivo que ele usou ao ouvir as palavras monossilábicas apresentadas no silêncio.
Uma pontuação de 0 (sem esforço auditivo) a 10 (esforço máximo) é extraída de sua resposta.
Outros nomes:
O participante deve representar, em uma linha contínua, a quantidade de esforço auditivo que ele usou ao ouvir as palavras monossilábicas apresentadas no ruído de fundo.
Uma pontuação de 0 (sem esforço auditivo) a 10 (esforço máximo) é extraída de sua resposta.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dilatação da pupila (mm)
Prazo: 1 hora
|
O esforço auditivo durante a escuta de estímulos de fala é estimado medindo o tamanho da pupila em relação a uma linha de base.
As medidas de dilatação da pupila são comparadas entre condições silenciosas e ruidosas (+ 10 SNR: relação sinal-ruído).
|
1 hora
|
|
Amplitude do pico de dilatação da pupila
Prazo: 1 hora
|
O esforço auditivo durante a escuta de estímulos de fala é estimado medindo o tamanho da pupila em relação a uma linha de base.
O pico é definido como o ponto no tempo em que ocorre o máximo de dilatação da pupila.
A amplitude do pico de dilatação é comparada entre condições silenciosas e ruidosas (+ 10 SNR: relação sinal-ruído).
|
1 hora
|
|
Latência do pico de dilatação da pupila (ms)
Prazo: 1 hora
|
O esforço auditivo durante a escuta de estímulos de fala é estimado medindo o tamanho da pupila em relação a uma linha de base.
O pico é definido como o ponto no tempo em que ocorre o máximo de dilatação da pupila.
A latência do pico de dilatação é comparada entre condições silenciosas e ruidosas (+ 10 SNR: relação sinal-ruído).
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inteligibilidade de fala em silêncio
Prazo: 30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
|
porcentagem de fonemas identifica corretamente quando os estímulos de fala (palavras monossilábicas do Lafon) são apresentados no silêncio a 65 dB NPS
|
30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
|
|
Inteligibilidade de fala no ruído
Prazo: 30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
|
porcentagem de fonemas identifica corretamente quando os estímulos de fala (palavras monossilábicas de Lafon) são apresentados em um ruído de banda larga a 65 dB SPL com +10 dB SNR (relação sinal-ruído)
|
30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
|
|
MOCA (avaliação cognitiva de Montreal)
Prazo: 15 minutos
|
Pontuação no MOCA.
A pontuação máxima é 30.
O teste sugere a existência de uma deficiência cognitiva se a pontuação for inferior a 26.
|
15 minutos
|
|
SVA silencioso
Prazo: 1 minuto
|
Autoavaliação do esforço auditivo no silêncio com Escala Visual Analógica.
O participante deve indicar, em uma linha contínua, o esforço auditivo empregado na condição de silêncio.
Uma pontuação de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo) é extraída da EVA.
|
1 minuto
|
|
Ruído VAS
Prazo: 1 minuto
|
Autoavaliação do esforço auditivo no silêncio com Escala Visual Analógica.
O participante deve indicar, em uma linha contínua, o esforço auditivo utilizado na condição de ruído.
Uma pontuação de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo) é extraída da EVA.
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC_13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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