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Esforço auditivo em usuários de implante coclear

21 de agosto de 2018 atualizado por: Oticon Medical

Avaliação do esforço auditivo com pupilometria em usuários de implante coclear

Ouvir com um implante coclear continua difícil e a maioria dos ouvintes relatará altos níveis de esforço auditivo. O presente estudo é um "piloto" com o objetivo de avaliar o esforço auditivo de usuários de implante coclear. O esforço auditivo é medido com a pupilometria, monitorando as variações do tamanho da pupila em resposta a diferentes estímulos. Sabe-se que o tamanho da pupila aumenta com o esforço auditivo. O esforço auditivo é avaliado em duas situações distintas: percepção de fala no silêncio e percepção de fala no ruído. As medidas da pupilometria serão comparadas para as duas condições de escuta. Além disso, o estudo avaliará a relação entre medidas objetivas (dilatação pupilar) e subjetivas (autoavaliação) do esforço auditivo, e entre compreensão de fala, habilidades cognitivas e esforço auditivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente, os implantes cocleares (IC) são usados ​​com sucesso para reabilitar perdas auditivas neurossensoriais severas a profundas. A maioria dos usuários de IC consegue entender a fala no silêncio, mas os escores de compreensão caem na presença de ruído de fundo e em condições adversas. Ouvir com um implante coclear continua sendo muito exigente e a maioria dos ouvintes relata altos níveis de esforço auditivo. O objetivo das atuais próteses auditivas e implantes cocleares não é apenas restaurar a compreensão da fala, mas também restaurar todas as funções cognitivas associadas a uma tarefa auditiva (por exemplo, memória, funções executivas, atenção). Avaliar o esforço auditivo é uma nova forma de avaliar a eficiência dos aparelhos auditivos ou implantes cocleares. O esforço de escuta indica a quantidade de recursos cognitivos que são dedicados a uma tarefa de escuta; avalia também os recursos cognitivos disponíveis para as outras funções cognitivas. O presente estudo é um "piloto" com o objetivo de avaliar o esforço auditivo de usuários de implante coclear. O esforço auditivo é medido com pupilometria, i. e. medindo a dilatação da pupila em resposta a diferentes estímulos. Sabe-se que o tamanho da pupila aumenta com o esforço auditivo. O esforço auditivo é avaliado em duas situações distintas: percepção de fala no silêncio e percepção de fala no ruído. A compreensão da fala é medida para as duas condições de escuta e as funções cognitivas são avaliadas pelo MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Além disso, os sujeitos são solicitados a avaliar subjetivamente a quantidade de esforço auditivo que usaram em cada situação auditiva. As medidas da pupilometria serão comparadas para as duas condições de escuta. Além disso, o estudo avaliará a relação entre medidas objetivas (dilatação pupilar) e medidas subjetivas (autoavaliação) do esforço auditivo, e entre compreensão de fala, habilidades cognitivas e esforço auditivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • Falante nativo de francês ou falante de francês fluente
  • Paciente já equipado com um ou dois implantes cocleares Oticon Medical
  • Consegue identificar corretamente pelo menos 10% das palavras em listas monossilábicas de Lafon em silêncio
  • Visão normal ou corrigida para normal

Critério de exclusão:

  • pacientes vulneráveis ​​(crianças, gestantes, pessoas sob tutela)
  • Sem filiação na Previdência Social
  • cegueira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pupilometria

Medida da dilatação da pupila ao ouvir a fala (palavras monossilábicas) no silêncio e no ruído.

Avaliação da compreensão da fala no silêncio

Avaliação da compreensão da fala no ruído

Medida das funções cognitivas com o MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Avaliação automática do esforço auditivo em silêncio

Avaliação automática do esforço auditivo no ruído

Medida da dilatação pupilar simultaneamente à avaliação da inteligibilidade de fala. A variação do tamanho da pupila é monitorada durante a apresentação de estímulos de fala no silêncio e na presença de ruído de fundo.
Três listas de 17 palavras monossilábicas (Lafon) são apresentadas em silêncio a 65 dB NPS. Os ouvintes devem repetir o que entenderam. Os resultados correspondem à porcentagem de fonemas identificados corretamente.
Três listas de 17 palavras monossilábicas (Lafon) são apresentadas em um ruído de banda larga a 65 dB SPL com um SNR (relação sinal-ruído) de +10 dB. Os ouvintes devem repetir o que entenderam. Os resultados correspondem à porcentagem de fonemas identificados corretamente.
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é um instrumento de triagem para detectar disfunções cognitivas. Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação. O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos. A pontuação total possível é de 30 pontos. O teste sugere a existência de uma deficiência cognitiva se o participante obtiver menos de 26 pontos. O teste é apresentado em uma única folha de papel.
Outros nomes:
  • Avaliação Cognitiva de Montreal
O participante deve representar, em uma linha contínua, a quantidade de esforço auditivo que ele usou ao ouvir as palavras monossilábicas apresentadas no silêncio. Uma pontuação de 0 (sem esforço auditivo) a 10 (esforço máximo) é extraída de sua resposta.
Outros nomes:
  • VAS (escala analógica visual) em silêncio
O participante deve representar, em uma linha contínua, a quantidade de esforço auditivo que ele usou ao ouvir as palavras monossilábicas apresentadas no ruído de fundo. Uma pontuação de 0 (sem esforço auditivo) a 10 (esforço máximo) é extraída de sua resposta.
Outros nomes:
  • VAS (escala analógica visual) no ruído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação da pupila (mm)
Prazo: 1 hora
O esforço auditivo durante a escuta de estímulos de fala é estimado medindo o tamanho da pupila em relação a uma linha de base. As medidas de dilatação da pupila são comparadas entre condições silenciosas e ruidosas (+ 10 SNR: relação sinal-ruído).
1 hora
Amplitude do pico de dilatação da pupila
Prazo: 1 hora
O esforço auditivo durante a escuta de estímulos de fala é estimado medindo o tamanho da pupila em relação a uma linha de base. O pico é definido como o ponto no tempo em que ocorre o máximo de dilatação da pupila. A amplitude do pico de dilatação é comparada entre condições silenciosas e ruidosas (+ 10 SNR: relação sinal-ruído).
1 hora
Latência do pico de dilatação da pupila (ms)
Prazo: 1 hora
O esforço auditivo durante a escuta de estímulos de fala é estimado medindo o tamanho da pupila em relação a uma linha de base. O pico é definido como o ponto no tempo em que ocorre o máximo de dilatação da pupila. A latência do pico de dilatação é comparada entre condições silenciosas e ruidosas (+ 10 SNR: relação sinal-ruído).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inteligibilidade de fala em silêncio
Prazo: 30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
porcentagem de fonemas identifica corretamente quando os estímulos de fala (palavras monossilábicas do Lafon) são apresentados no silêncio a 65 dB NPS
30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
Inteligibilidade de fala no ruído
Prazo: 30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
porcentagem de fonemas identifica corretamente quando os estímulos de fala (palavras monossilábicas de Lafon) são apresentados em um ruído de banda larga a 65 dB SPL com +10 dB SNR (relação sinal-ruído)
30 minutos simultaneamente para medidas de pupilometria
MOCA (avaliação cognitiva de Montreal)
Prazo: 15 minutos
Pontuação no MOCA. A pontuação máxima é 30. O teste sugere a existência de uma deficiência cognitiva se a pontuação for inferior a 26.
15 minutos
SVA silencioso
Prazo: 1 minuto
Autoavaliação do esforço auditivo no silêncio com Escala Visual Analógica. O participante deve indicar, em uma linha contínua, o esforço auditivo empregado na condição de silêncio. Uma pontuação de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo) é extraída da EVA.
1 minuto
Ruído VAS
Prazo: 1 minuto
Autoavaliação do esforço auditivo no silêncio com Escala Visual Analógica. O participante deve indicar, em uma linha contínua, o esforço auditivo utilizado na condição de ruído. Uma pontuação de 0 (sem esforço) a 10 (esforço máximo) é extraída da EVA.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de audição neurosensorial

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