Wysiłek słuchowy u użytkowników implantu ślimakowego
21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Oticon Medical
Ocena wysiłku słuchania za pomocą pupilometrii u użytkowników implantu ślimakowego
Słuchanie z implantem ślimakowym pozostaje trudne, a większość słuchaczy zgłasza wysoki poziom wysiłku słuchowego. Niniejsze badanie jest „pilotażem”, którego celem jest ocena wysiłku słuchowego użytkowników implantu ślimakowego.
Wysiłek słuchowy mierzy się za pomocą pupilometrii, monitorując zmiany wielkości źrenic w odpowiedzi na różne bodźce.
Wiadomo, że rozmiar źrenicy zwiększa się wraz z wysiłkiem słuchania.
Wysiłek słuchowy oceniany jest w dwóch różnych sytuacjach: percepcja mowy w ciszy i percepcja mowy w hałasie.
Pomiary pupilometryczne zostaną porównane dla dwóch warunków odsłuchu.
Ponadto w badaniu zostanie oceniony związek między obiektywnymi (rozszerzenie źrenic) a subiektywnymi (autoocena) miarami wysiłku słuchowego oraz między rozumieniem mowy, zdolnościami poznawczymi i wysiłkiem słuchowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Obecnie implanty ślimakowe (CI) są z powodzeniem stosowane w rehabilitacji osób z niedosłuchem odbiorczym od głębokiego do głębokiego.
Większość użytkowników CI jest w stanie zrozumieć mowę w ciszy, ale wyniki rozumienia spadają w obecności hałasu w tle iw niesprzyjających warunkach.
Słuchanie z implantem ślimakowym pozostaje bardzo wymagające, a większość słuchaczy zgłasza wysoki poziom wysiłku słuchowego.
Celem obecnych protez słuchowych i implantów ślimakowych jest nie tylko przywrócenie rozumienia mowy, ale także przywrócenie wszystkich funkcji poznawczych związanych z zadaniem słuchowym (np. pamięci, funkcji wykonawczych, uwagi).
Ocena wysiłku słuchowego to nowy sposób oceny skuteczności aparatów słuchowych lub implantów ślimakowych.
Wysiłek słuchania wskazuje ilość zasobów poznawczych, które są przeznaczone na zadanie słuchania; ocenia również zasoby poznawcze pozostające dostępne dla innych funkcji poznawczych.
Niniejsze badanie jest „pilotażem” mającym na celu ocenę wysiłku słuchowego użytkowników implantu ślimakowego.
Wysiłek słuchowy mierzony jest za pomocą pupilometrii, tj. mi. poprzez pomiar rozszerzenia źrenicy w odpowiedzi na różne bodźce.
Wiadomo, że rozmiar źrenicy zwiększa się wraz z wysiłkiem słuchania.
Wysiłek słuchowy oceniany jest w dwóch różnych sytuacjach: percepcja mowy w ciszy i percepcja mowy w hałasie.
Rozumienie mowy jest mierzone dla dwóch warunków słuchania, a funkcje poznawcze są oceniane przez MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Ponadto osoby badane proszone są o subiektywną ocenę wysiłku włożonego w słuchanie w każdej sytuacji akustycznej.
Pomiary pupilometryczne zostaną porównane dla dwóch warunków odsłuchu.
Ponadto w badaniu zostanie oceniony związek między obiektywnymi (rozszerzenie źrenic) a subiektywnymi (samoocena) miarami wysiłku słuchania oraz między rozumieniem mowy, zdolnościami poznawczymi i wysiłkiem słuchania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- Native speaker lub biegle mówiący po francusku
- Pacjent ma już wszczepiony jeden lub dwa implanty ślimakowe Oticon Medical
- Potrafi poprawnie zidentyfikować co najmniej 10% słów w jednosylabowych listach Lafona w ciszy
- Normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci szczególnie narażeni (dzieci, kobiety w ciąży, osoby pozostające pod opieką)
- Brak przynależności do ubezpieczenia społecznego
- ślepota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pupilometria
Miara rozszerzenia źrenic podczas słuchania mowy (słów jednosylabowych) w ciszy iw hałasie. Ocena rozumienia mowy w ciszy Ocena rozumienia mowy w hałasie Pomiar funkcji poznawczych za pomocą MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Automatyczna ocena wysiłku słuchania w ciszy Automatyczna ocena wysiłku słuchania w hałasie |
Pomiar poszerzenia źrenic jednocześnie z oceną zrozumiałości mowy.
Zmienność wielkości źrenicy jest monitorowana podczas prezentacji bodźców mowy w ciszy iw obecności szumu tła.
Trzy listy 17 jednosylabowych słów (Lafon) są prezentowane w ciszy przy 65 dB SPL.
Słuchacze muszą powtórzyć to, co zrozumieli.
Wyniki odpowiadają procentowi poprawnie zidentyfikowanych fonemów.
Trzy listy 17 jednosylabowych słów (Lafon) są prezentowane w szerokim paśmie szumu przy 65 dB SPL i SNR (stosunek sygnału do szumu) +10 dB.
Słuchacze muszą powtórzyć to, co zrozumieli.
Wyniki odpowiadają procentowi poprawnie zidentyfikowanych fonemów.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to narzędzie przesiewowe do wykrywania dysfunkcji poznawczych.
Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Czas podania MoCA wynosi około 10 minut.
Suma możliwych do zdobycia punktów to 30 punktów.
Test sugeruje istnienie upośledzenia funkcji poznawczych, jeśli uczestnik uzyska mniej niż 26 punktów.
Test jest przedstawiony na jednej kartce papieru.
Inne nazwy:
Zadaniem uczestnika jest przedstawienie na linii ciągłej ilości wysiłku włożonego w słuchanie podczas słuchania jednosylabowych słów prezentowanych w ciszy.
Wynik od 0 (brak wysiłku słuchania) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z jego odpowiedzi.
Inne nazwy:
Zadaniem uczestnika jest przedstawienie na linii ciągłej ilości wysiłku włożonego w słuchanie podczas słuchania jednosylabowych słów prezentowanych w szumie tła.
Wynik od 0 (brak wysiłku słuchania) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z jego odpowiedzi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie źrenicy (mm)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wysiłek słuchowy podczas słuchania bodźców mowy jest szacowany poprzez pomiar wielkości źrenicy w stosunku do linii bazowej.
Miary rozszerzenia źrenic są porównywane w cichych i hałaśliwych warunkach (+ 10 SNR: stosunek sygnału do szumu).
|
1 godzina
|
|
Amplituda szczytu rozszerzenia źrenicy
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wysiłek słuchowy podczas słuchania bodźców mowy jest szacowany poprzez pomiar wielkości źrenicy w stosunku do linii bazowej.
Szczyt definiuje się jako punkt w czasie, w którym występuje maksymalne rozszerzenie źrenicy.
Amplituda szczytu dylatacji jest porównywana pomiędzy cichymi i hałaśliwymi warunkami (+ 10 SNR: stosunek sygnału do szumu).
|
1 godzina
|
|
Opóźnienie szczytu rozszerzenia źrenicy (ms)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wysiłek słuchowy podczas słuchania bodźców mowy jest szacowany poprzez pomiar wielkości źrenicy w stosunku do linii bazowej.
Szczyt definiuje się jako punkt w czasie, w którym występuje maksymalne rozszerzenie źrenicy.
Opóźnienie szczytu dylatacji jest porównywane między cichymi i hałaśliwymi warunkami (+ 10 SNR: stosunek sygnału do szumu).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrozumiałość mowy w ciszy
Ramy czasowe: 30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
|
procent fonemów poprawnie identyfikuje, kiedy bodźce mowy (jednosylabowe słowa Lafona) są prezentowane w ciszy przy 65 dB SPL
|
30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
|
|
Zrozumiałość mowy w hałasie
Ramy czasowe: 30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
|
odsetek fonemów poprawnie identyfikuje, kiedy bodźce mowy (jednosylabowe słowa Lafona) są prezentowane w szerokopasmowym szumie na poziomie 65 dB SPL przy +10 dB SNR (stosunek sygnału do szumu)
|
30 minut jednocześnie do pomiarów pupilometrii
|
|
MOCA (Montrealska ocena funkcji poznawczych)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Wynik w MOCA.
Maksymalna liczba punktów to 30.
Test sugeruje istnienie zaburzeń poznawczych, jeśli wynik jest niższy niż 26.
|
15 minut
|
|
VAS cichy
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Automatyczna ocena wysiłku włożonego w słuchanie w ciszy dzięki wizualnej skali analogowej.
Uczestnik musi wskazać na linii ciągłej wysiłek włożony w słuchanie w stanie ciszy.
Wynik od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z VAS.
|
1 minuta
|
|
Hałas VAS
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Automatyczna ocena wysiłku włożonego w słuchanie w ciszy dzięki wizualnej skali analogowej.
Uczestnik musi wskazać na linii ciągłej wysiłek słuchowy zastosowany w warunkach hałasu.
Wynik od 0 (brak wysiłku) do 10 (maksymalny wysiłek) jest wyodrębniany z VAS.
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC_13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .