Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lyssningsansträngning hos cochleaimplantatanvändare

21 augusti 2018 uppdaterad av: Oticon Medical

Utvärdering av lyssningsansträngning med pupillometri hos cochleaimplantatanvändare

Att lyssna med ett cochleaimplantat är fortfarande svårt och de flesta lyssnare kommer att rapportera höga nivåer av lyssningsansträngning. Den här studien är en "pilot" som syftar till att utvärdera lyssningsinsats för cochleaimplantatanvändare. Lyssningsansträngningen mäts med pupillometri, genom att övervaka variationerna i pupillstorlek som svar på olika stimuli. Det är känt att pupillens storlek ökar med lyssningsansträngningen. Lyssningsinsatsen utvärderas i två olika situationer: taluppfattning i tysthet och taluppfattning i buller. Pupillometrimåtten kommer att jämföras för de två lyssningsförhållandena. Dessutom kommer studien att utvärdera sambandet mellan objektiva (pupillutvidgning) och subjektiva mått (autoutvärdering) av lyssnaransträngning, och mellan talförståelse, kognitiva förmågor och lyssnaransträngning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nuförtiden används cochleaimplantat (CI) framgångsrikt för att rehabilitera svår till djup sensorineural hörselnedsättning. De flesta CI-användare kan förstå tal i tysthet, men förståelsepoängen sjunker i närvaro av bakgrundsljud och under ogynnsamma förhållanden. Att lyssna med ett cochleaimplantat är fortfarande mycket krävande och de flesta lyssnare rapporterar höga nivåer av lyssningsansträngning. Syftet med nuvarande hörselproteser och cochleaimplantat är inte bara att återställa talförståelsen, utan också att återställa alla kognitiva funktioner som är förknippade med en lyssningsuppgift (t.ex. minne, exekutiva funktioner, uppmärksamhet). Att utvärdera lyssningsinsatsen är ett nytt sätt att bedöma effektiviteten hos hörapparaterna eller cochleaimplantaten. Lyssningsinsatsen indikerar mängden kognitiva resurser som är dedikerade till en lyssningsuppgift; den utvärderar också de kognitiva resurser som finns kvar för de andra kognitiva funktionerna. Den föreliggande studien är en "pilot" som syftar till att utvärdera lyssnaransträngning för användare av cochleaimplantat. Lyssningsinsatsen mäts med pupillometri, dvs. e. genom att mäta pupillutvidgningen som svar på olika stimuli. Det är känt att pupillens storlek ökar med lyssningsansträngningen. Lyssningsinsatsen utvärderas i två olika situationer: taluppfattning i tysthet och taluppfattning i buller. Talförståelse mäts för de två lyssningsförhållandena och kognitiva funktioner bedöms av MOCA (Montreal Cognitive Assessment). Dessutom uppmanas försökspersonerna att subjektivt utvärdera hur mycket lyssningsansträngning de använt i varje lyssningssituation. Pupillometrimåtten kommer att jämföras för de två lyssningsförhållandena. Dessutom kommer studien att utvärdera sambandet mellan objektiva (pupillutvidgning) och subjektiva mått (självutvärdering) av lyssnaransträngning, och mellan talförståelse, kognitiva förmågor och lyssnaransträngning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • Franska som modersmål eller flytande fransktalare
  • Patienten har redan ett eller två cochleaimplantat Oticon Medical
  • Kan korrekt identifiera minst 10 % av orden i enstaviga Lafon-listor i tysthet
  • Normal eller korrigerad till normal syn

Exklusions kriterier:

  • utsatta patienter (barn, gravida kvinnor, personer under förmyndarskap)
  • Ingen socialförsäkringstillhörighet
  • blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pupillometri

Mått på pupillutvidgning när man lyssnar på tal (enstaviga ord) i tysthet och i brus.

Utvärdering av talförståelse i tysthet

Utvärdering av talförståelse i buller

Mätning av kognitiva funktioner med MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Automatisk utvärdering av lyssningsansträngning i tysthet

Automatisk utvärdering av lyssningsansträngning i brus

Mått på pupillutvidgning samtidigt med utvärdering av taluppfattbarhet. Variationen av pupillstorleken övervakas under presentationen av talstimuli i tysthet och i närvaro av ett bakgrundsljud.
Tre listor med 17 enstaviga ord (Lafon) presenteras i tysthet vid 65 dB SPL. Lyssnarna måste upprepa vad de förstått. Resultaten motsvarar procentandelen fonem som identifierats korrekt.
Tre listor med 17 enstaviga ord (Lafon) presenteras i ett bredbandsbrus vid 65 dB SPL med ett SNR (signal-brusförhållande) på +10 dB. Lyssnarna måste upprepa vad de förstått. Resultaten motsvarar procentandelen fonem som identifierats korrekt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeninginstrument för att upptäcka kognitiv dysfunktion. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering. Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter. Den totala möjliga poängen är 30 poäng. Testet tyder på förekomsten av en kognitiv funktionsnedsättning om deltagaren får mindre än 26 poäng. Testet presenteras på ett enda pappersark.
Andra namn:
  • Montreal kognitiv bedömning
Deltagaren måste på en kontinuerlig linje representera hur mycket lyssnande ansträngning han använde när han lyssnade på de enstaviga orden som presenteras i tysthet. En poäng från 0 (ingen lyssningsansträngning) till 10 (maxansträngning) extraheras från hans svar.
Andra namn:
  • VAS (visuell analog skala) i tysthet
Deltagaren måste på en kontinuerlig linje representera hur mycket lyssningsansträngning han använde när han lyssnade på de enstaviga orden som presenteras i bakgrundsljudet. En poäng från 0 (ingen lyssningsansträngning) till 10 (maxansträngning) extraheras från hans svar.
Andra namn:
  • VAS (visuell analog skala) i brus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pupillutvidgning (mm)
Tidsram: 1 timme
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje. Mått på pupillutvidgning jämförs mellan tysta och bullriga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
1 timme
Amplitud för topp av pupillutvidgning
Tidsram: 1 timme
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje. Toppen definieras som den tidpunkt då den maximala pupillutvidgningen inträffar. Amplituden för dilatationstoppen jämförs mellan tysta och brusiga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
1 timme
Latens för topp av pupillutvidgning (ms)
Tidsram: 1 timme
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje. Toppen definieras som den tidpunkt då den maximala pupillutvidgningen inträffar. Latensen för dilatationstoppen jämförs mellan tysta och brusiga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talförståelse i tysthet
Tidsram: 30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
procentandel fonem identifierar korrekt när talstimuli (enstaviga ord från Lafon) presenteras i tysthet vid 65 dB SPL
30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
Taluppfattbarhet i brus
Tidsram: 30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
procentandel fonem identifierar korrekt när talstimuli (enstaviga ord från Lafon) presenteras i ett bredbandsbrus vid 65 dB SPL med ett +10 dB SNR (signal-brusförhållande)
30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 15 min
Betyg på MOCA. Maxpoängen är 30. Testet tyder på förekomsten av en kognitiv funktionsnedsättning om poängen är lägre än 26.
15 min
VAS tyst
Tidsram: 1 min
Automatisk utvärdering av lyssningsansträngningen i tysthet med Visual Analog Scale. Deltagaren måste ange, på en kontinuerlig rad, den lyssnande ansträngning som används i tyst tillstånd. En poäng från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning) extraheras från VAS.
1 min
VAS-ljud
Tidsram: 1 min
Automatisk utvärdering av lyssningsansträngningen i tysthet med Visual Analog Scale. Deltagaren måste ange, på en kontinuerlig linje, den lyssningsinsats som används i brustillståndet. En poäng från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning) extraheras från VAS.
1 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning

Kliniska prövningar på Pupillometri

Prenumerera