- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212924
Lyssningsansträngning hos cochleaimplantatanvändare
21 augusti 2018 uppdaterad av: Oticon Medical
Utvärdering av lyssningsansträngning med pupillometri hos cochleaimplantatanvändare
Att lyssna med ett cochleaimplantat är fortfarande svårt och de flesta lyssnare kommer att rapportera höga nivåer av lyssningsansträngning. Den här studien är en "pilot" som syftar till att utvärdera lyssningsinsats för cochleaimplantatanvändare.
Lyssningsansträngningen mäts med pupillometri, genom att övervaka variationerna i pupillstorlek som svar på olika stimuli.
Det är känt att pupillens storlek ökar med lyssningsansträngningen.
Lyssningsinsatsen utvärderas i två olika situationer: taluppfattning i tysthet och taluppfattning i buller.
Pupillometrimåtten kommer att jämföras för de två lyssningsförhållandena.
Dessutom kommer studien att utvärdera sambandet mellan objektiva (pupillutvidgning) och subjektiva mått (autoutvärdering) av lyssnaransträngning, och mellan talförståelse, kognitiva förmågor och lyssnaransträngning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Nuförtiden används cochleaimplantat (CI) framgångsrikt för att rehabilitera svår till djup sensorineural hörselnedsättning.
De flesta CI-användare kan förstå tal i tysthet, men förståelsepoängen sjunker i närvaro av bakgrundsljud och under ogynnsamma förhållanden.
Att lyssna med ett cochleaimplantat är fortfarande mycket krävande och de flesta lyssnare rapporterar höga nivåer av lyssningsansträngning.
Syftet med nuvarande hörselproteser och cochleaimplantat är inte bara att återställa talförståelsen, utan också att återställa alla kognitiva funktioner som är förknippade med en lyssningsuppgift (t.ex. minne, exekutiva funktioner, uppmärksamhet).
Att utvärdera lyssningsinsatsen är ett nytt sätt att bedöma effektiviteten hos hörapparaterna eller cochleaimplantaten.
Lyssningsinsatsen indikerar mängden kognitiva resurser som är dedikerade till en lyssningsuppgift; den utvärderar också de kognitiva resurser som finns kvar för de andra kognitiva funktionerna.
Den föreliggande studien är en "pilot" som syftar till att utvärdera lyssnaransträngning för användare av cochleaimplantat.
Lyssningsinsatsen mäts med pupillometri, dvs. e. genom att mäta pupillutvidgningen som svar på olika stimuli.
Det är känt att pupillens storlek ökar med lyssningsansträngningen.
Lyssningsinsatsen utvärderas i två olika situationer: taluppfattning i tysthet och taluppfattning i buller.
Talförståelse mäts för de två lyssningsförhållandena och kognitiva funktioner bedöms av MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Dessutom uppmanas försökspersonerna att subjektivt utvärdera hur mycket lyssningsansträngning de använt i varje lyssningssituation.
Pupillometrimåtten kommer att jämföras för de två lyssningsförhållandena.
Dessutom kommer studien att utvärdera sambandet mellan objektiva (pupillutvidgning) och subjektiva mått (självutvärdering) av lyssnaransträngning, och mellan talförståelse, kognitiva förmågor och lyssnaransträngning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- informerat samtycke
- Franska som modersmål eller flytande fransktalare
- Patienten har redan ett eller två cochleaimplantat Oticon Medical
- Kan korrekt identifiera minst 10 % av orden i enstaviga Lafon-listor i tysthet
- Normal eller korrigerad till normal syn
Exklusions kriterier:
- utsatta patienter (barn, gravida kvinnor, personer under förmyndarskap)
- Ingen socialförsäkringstillhörighet
- blindhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pupillometri
Mått på pupillutvidgning när man lyssnar på tal (enstaviga ord) i tysthet och i brus. Utvärdering av talförståelse i tysthet Utvärdering av talförståelse i buller Mätning av kognitiva funktioner med MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Automatisk utvärdering av lyssningsansträngning i tysthet Automatisk utvärdering av lyssningsansträngning i brus |
Mått på pupillutvidgning samtidigt med utvärdering av taluppfattbarhet.
Variationen av pupillstorleken övervakas under presentationen av talstimuli i tysthet och i närvaro av ett bakgrundsljud.
Tre listor med 17 enstaviga ord (Lafon) presenteras i tysthet vid 65 dB SPL.
Lyssnarna måste upprepa vad de förstått.
Resultaten motsvarar procentandelen fonem som identifierats korrekt.
Tre listor med 17 enstaviga ord (Lafon) presenteras i ett bredbandsbrus vid 65 dB SPL med ett SNR (signal-brusförhållande) på +10 dB.
Lyssnarna måste upprepa vad de förstått.
Resultaten motsvarar procentandelen fonem som identifierats korrekt.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett screeninginstrument för att upptäcka kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng.
Testet tyder på förekomsten av en kognitiv funktionsnedsättning om deltagaren får mindre än 26 poäng.
Testet presenteras på ett enda pappersark.
Andra namn:
Deltagaren måste på en kontinuerlig linje representera hur mycket lyssnande ansträngning han använde när han lyssnade på de enstaviga orden som presenteras i tysthet.
En poäng från 0 (ingen lyssningsansträngning) till 10 (maxansträngning) extraheras från hans svar.
Andra namn:
Deltagaren måste på en kontinuerlig linje representera hur mycket lyssningsansträngning han använde när han lyssnade på de enstaviga orden som presenteras i bakgrundsljudet.
En poäng från 0 (ingen lyssningsansträngning) till 10 (maxansträngning) extraheras från hans svar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pupillutvidgning (mm)
Tidsram: 1 timme
|
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje.
Mått på pupillutvidgning jämförs mellan tysta och bullriga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
|
1 timme
|
|
Amplitud för topp av pupillutvidgning
Tidsram: 1 timme
|
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje.
Toppen definieras som den tidpunkt då den maximala pupillutvidgningen inträffar.
Amplituden för dilatationstoppen jämförs mellan tysta och brusiga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
|
1 timme
|
|
Latens för topp av pupillutvidgning (ms)
Tidsram: 1 timme
|
Lyssningsansträngningen när du lyssnar på talstimuli uppskattas genom att mäta pupillstorleken i förhållande till en baslinje.
Toppen definieras som den tidpunkt då den maximala pupillutvidgningen inträffar.
Latensen för dilatationstoppen jämförs mellan tysta och brusiga förhållanden (+ 10 SNR: signal/brusförhållande).
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talförståelse i tysthet
Tidsram: 30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
procentandel fonem identifierar korrekt när talstimuli (enstaviga ord från Lafon) presenteras i tysthet vid 65 dB SPL
|
30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
|
Taluppfattbarhet i brus
Tidsram: 30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
procentandel fonem identifierar korrekt när talstimuli (enstaviga ord från Lafon) presenteras i ett bredbandsbrus vid 65 dB SPL med ett +10 dB SNR (signal-brusförhållande)
|
30 minuter samtidigt till pupillometriåtgärder
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: 15 min
|
Betyg på MOCA.
Maxpoängen är 30.
Testet tyder på förekomsten av en kognitiv funktionsnedsättning om poängen är lägre än 26.
|
15 min
|
|
VAS tyst
Tidsram: 1 min
|
Automatisk utvärdering av lyssningsansträngningen i tysthet med Visual Analog Scale.
Deltagaren måste ange, på en kontinuerlig rad, den lyssnande ansträngning som används i tyst tillstånd.
En poäng från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning) extraheras från VAS.
|
1 min
|
|
VAS-ljud
Tidsram: 1 min
|
Automatisk utvärdering av lyssningsansträngningen i tysthet med Visual Analog Scale.
Deltagaren måste ange, på en kontinuerlig linje, den lyssningsinsats som används i brustillståndet.
En poäng från 0 (ingen ansträngning) till 10 (maximal ansträngning) extraheras från VAS.
|
1 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC_13
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
Envoy Medical CorporationAktiv, inte rekryterandeSensorineural hörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning (störning) | Sensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående | Sensorisk-neural dövhetFörenta staterna
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
University College, LondonOkändSensorineural hörselnedsättning | Sensorisk hörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning i vänster öra | Sensorineural hörselnedsättning i höger öra | Sensorineural hörselStorbritannien
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekryteringBilateral sensorineural hörselnedsättning | Unilateral sensorineural hörselnedsättningSpanien
-
CochlearAvslutadUnilateral blandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning (diagnos) | Sensorineural hörselnedsättning, ensidig med normal hörsel på den kontralaterala sidanKanada
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPlötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)Egypten
-
Auris Medical, Inc.AvslutadHörselnedsättning, idiopatisk plötslig sensorineuralFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada
Kliniska prövningar på Pupillometri
-
Centre Hospitalier St AnneAvslutadAndningssymtom | Dysfunktion i det autonoma nervsystemetFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuOndine syndrom (medfödd central hypoventilationssyndrom)Frankrike