Sforzo di ascolto negli utenti di impianti cocleari
21 agosto 2018 aggiornato da: Oticon Medical
Valutazione dello sforzo di ascolto con la pupillometria negli utenti di impianti cocleari
L'ascolto con un impianto cocleare rimane difficile e la maggior parte degli ascoltatori riporterà alti livelli di sforzo di ascolto. Il presente studio è un "pilota" che mira a valutare lo sforzo di ascolto per gli utenti di impianti cocleari.
Lo sforzo uditivo viene misurato con la pupillometria, monitorando le variazioni delle dimensioni della pupilla in risposta a diversi stimoli.
È noto che la dimensione della pupilla aumenta con lo sforzo di ascolto.
Lo sforzo di ascolto viene valutato in due diverse situazioni: la percezione del parlato nel silenzio e la percezione del parlato nel rumore.
Le misure pupillometriche saranno confrontate per le due condizioni di ascolto.
Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra misure oggettive (dilatazione della pupilla) e soggettive (autovalutazione) dello sforzo uditivo, e tra comprensione del parlato, abilità cognitive e sforzo uditivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Pupillometria
- Comportamentale: Valutazione della comprensione del parlato in silenzio
- Comportamentale: Valutazione della comprensione del parlato nel rumore
- Comportamentale: MOCA
- Comportamentale: autovalutazione dello sforzo di ascolto in quiete
- Comportamentale: autovalutazione dello sforzo uditivo nel rumore
Descrizione dettagliata
Al giorno d'oggi, gli impianti cocleari (CI) sono utilizzati con successo per riabilitare l'ipoacusia neurosensoriale da grave a profonda.
La maggior parte degli utenti CI può comprendere il parlato in silenzio, ma i punteggi di comprensione diminuiscono in presenza di rumore di fondo e in condizioni avverse.
L'ascolto con un impianto cocleare rimane molto impegnativo e la maggior parte degli ascoltatori riporta alti livelli di sforzo uditivo.
Lo scopo delle attuali protesi uditive e impianti cocleari non è solo ripristinare la comprensione del parlato, ma anche ripristinare tutte le funzioni cognitive associate a un compito di ascolto (ad esempio, memoria, funzioni esecutive, attenzione).
La valutazione dello sforzo uditivo è un nuovo modo per valutare l'efficienza degli apparecchi acustici o degli impianti cocleari.
Lo sforzo di ascolto indica la quantità di risorse cognitive dedicate a un compito di ascolto; valuta anche le risorse cognitive rimaste disponibili per le altre funzioni cognitive.
Il presente studio è un "pilota" che mira a valutare lo sforzo di ascolto per gli utenti di impianti cocleari.
Lo sforzo di ascolto è misurato con pupillometria, i. e. misurando la dilatazione della pupilla in risposta a diversi stimoli.
È noto che la dimensione della pupilla aumenta con lo sforzo di ascolto.
Lo sforzo di ascolto viene valutato in due diverse situazioni: la percezione del parlato nel silenzio e la percezione del parlato nel rumore.
La comprensione del parlato è misurata per le due condizioni di ascolto e le funzioni cognitive sono valutate dal MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
Inoltre, ai soggetti viene chiesto di valutare soggettivamente la quantità di sforzo di ascolto che hanno utilizzato in ciascuna situazione di ascolto.
Le misure pupillometriche saranno confrontate per le due condizioni di ascolto.
Inoltre, lo studio valuterà la relazione tra misure oggettive (dilatazione della pupilla) e soggettive (autovalutazione) dello sforzo uditivo, e tra comprensione del parlato, abilità cognitive e sforzo uditivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato
- Madrelingua francese o francese fluente
- Paziente già dotato di uno o due impianti cocleari Oticon Medical
- Riesce a identificare correttamente almeno il 10% delle parole nelle liste Lafon monosillabiche in quiete
- Visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- pazienti vulnerabili (bambini, donne incinte, persone sotto tutela)
- Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
- cecità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pupillometria
Misura della dilatazione della pupilla durante l'ascolto del parlato (parole monosillabiche) nel silenzio e nel rumore. Valutazione della comprensione del parlato in silenzio Valutazione della comprensione del parlato nel rumore Misura delle funzioni cognitive con il MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Valutazione automatica dello sforzo di ascolto in silenzio Valutazione automatica dello sforzo di ascolto nel rumore |
Misura della dilatazione della pupilla contemporaneamente alla valutazione dell'intelligibilità del parlato.
La variazione della dimensione della pupilla viene monitorata durante la presentazione di stimoli vocali in silenzio e in presenza di rumore di fondo.
Tre liste di 17 parole monosillabiche (Lafon) sono presentate in silenzio a 65 dB SPL.
Gli ascoltatori devono ripetere ciò che hanno capito.
I risultati corrispondono alla percentuale di fonemi identificati correttamente.
Tre liste di 17 parole monosillabiche (Lafon) sono presentate in un rumore a banda larga a 65 dB SPL con un SNR (rapporto segnale/rumore) di +10 dB.
Gli ascoltatori devono ripetere ciò che hanno capito.
I risultati corrispondono alla percentuale di fonemi identificati correttamente.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per rilevare la disfunzione cognitiva.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti.
Il punteggio totale possibile è di 30 punti.
Il test suggerisce l'esistenza di un deterioramento cognitivo se il partecipante ottiene meno di 26 punti.
Il test è presentato su un unico foglio di carta.
Altri nomi:
Il partecipante deve rappresentare, su una linea continua, la quantità di sforzo di ascolto che ha usato durante l'ascolto delle parole monosillabiche presentate in silenzio.
Dalla sua risposta viene estratto un punteggio da 0 (nessun sforzo di ascolto) a 10 (sforzo massimo).
Altri nomi:
Il partecipante deve rappresentare, su una linea continua, la quantità di sforzo di ascolto che ha usato durante l'ascolto delle parole monosillabiche presentate nel rumore di fondo.
Dalla sua risposta viene estratto un punteggio da 0 (nessun sforzo di ascolto) a 10 (sforzo massimo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione della pupilla (mm)
Lasso di tempo: 1 ora
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Lo sforzo di ascolto durante l'ascolto di stimoli vocali viene stimato misurando la dimensione della pupilla rispetto a una linea di base.
Le misure della dilatazione della pupilla vengono confrontate tra condizioni silenziose e rumorose (+ 10 SNR: rapporto segnale/rumore).
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1 ora
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Ampiezza del picco di dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: 1 ora
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Lo sforzo di ascolto durante l'ascolto di stimoli vocali viene stimato misurando la dimensione della pupilla rispetto a una linea di base.
Il picco è definito come il momento in cui si verifica il massimo della dilatazione della pupilla.
L'ampiezza del picco di dilatazione viene confrontata tra condizioni silenziose e rumorose (+ 10 SNR: rapporto segnale/rumore).
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1 ora
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Latenza del picco di dilatazione della pupilla (ms)
Lasso di tempo: 1 ora
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Lo sforzo di ascolto durante l'ascolto di stimoli vocali viene stimato misurando la dimensione della pupilla rispetto a una linea di base.
Il picco è definito come il momento in cui si verifica il massimo della dilatazione della pupilla.
La latenza del picco di dilatazione viene confrontata tra condizioni silenziose e rumorose (+ 10 SNR: rapporto segnale/rumore).
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intelligibilità del parlato in silenzio
Lasso di tempo: 30 minuti contemporaneamente alle misure pupillometriche
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percentuale di fonemi identifica correttamente quando gli stimoli vocali (parole monosillabiche di Lafon) sono presentati in silenzio a 65 dB SPL
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30 minuti contemporaneamente alle misure pupillometriche
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Intelligibilità del parlato nel rumore
Lasso di tempo: 30 minuti contemporaneamente alle misure pupillometriche
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percentuale di fonemi correttamente identificati quando gli stimoli vocali (parole monosillabiche di Lafon) sono presentati in un rumore a banda larga a 65 dB SPL con un SNR (rapporto segnale/rumore) di +10 dB
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30 minuti contemporaneamente alle misure pupillometriche
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MOCA (valutazione cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: 15 min
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Punteggio al MOCA.
Il punteggio massimo è 30.
Il test suggerisce l'esistenza di un deterioramento cognitivo se il punteggio è inferiore a 26.
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15 min
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VAS tranquillo
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valutazione automatica dello sforzo di ascolto in silenzio con Visual Analog Scale.
Il partecipante deve indicare, su una riga continua, lo sforzo di ascolto utilizzato in condizioni di quiete.
Dalla VAS viene estratto un punteggio da 0 (nessuno sforzo) a 10 (massimo sforzo).
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1 minuto
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Rumore VAS
Lasso di tempo: 1 minuto
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Valutazione automatica dello sforzo di ascolto in silenzio con Visual Analog Scale.
Il partecipante deve indicare, su una linea continua, lo sforzo di ascolto utilizzato nella condizione di rumore.
Dalla VAS viene estratto un punteggio da 0 (nessuno sforzo) a 10 (massimo sforzo).
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC_13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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