Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lytteinnsats hos cochleaimplantatbrukere

21. august 2018 oppdatert av: Oticon Medical

Evaluering av lytteinnsats med pupillometri hos cochleaimplantatbrukere

Å lytte med et cochleaimplantat er fortsatt vanskelig og de fleste lyttere vil rapportere høye nivåer av lytteinnsats. Denne studien er en "pilot" som tar sikte på å evaluere lytteinnsatsen for cochleaimplantatbrukere. Lytteinnsatsen måles med pupillometri, ved å overvåke variasjonene i pupillstørrelse som respons på ulike stimuli. Størrelsen på pupillen er kjent for å øke med lytteinnsatsen. Lytteinnsatsen evalueres i to forskjellige situasjoner: taleoppfatning i stille og taleoppfattelse i støy. Pupillometritiltakene vil bli sammenlignet for de to lytteforholdene. Videre vil studien evaluere sammenhengen mellom objektive (pupillutvidelse) og subjektive mål (autoevaluering) av lytteinnsats, og mellom taleforståelse, kognitive evner og lytteinnsats.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I dag brukes cochleaimplantater (CI) med hell for å rehabilitere alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap. De fleste CI-brukere kan forstå tale i stillhet, men forståelsespoeng synker ved tilstedeværelse av bakgrunnsstøy og under ugunstige forhold. Å lytte med et cochleaimplantat er fortsatt svært krevende og de fleste lyttere rapporterer om høye nivåer av lytteinnsats. Målet med nåværende auditive proteser og cochleaimplantater er ikke bare å gjenopprette taleforståelse, men også å gjenopprette alle kognitive funksjoner som er knyttet til en lytteoppgave (f.eks. hukommelse, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet). Evaluering av lytteinnsatsen er en ny måte å vurdere effektiviteten til høreapparatene eller cochleaimplantatene. Lytteinnsatsen indikerer mengden kognitive ressurser som er dedikert til en lytteoppgave; den evaluerer også de kognitive ressursene som er tilgjengelige for de andre kognitive funksjonene. Denne studien er en "pilot" som tar sikte på å evaluere lytteinnsats for brukere av cochleaimplantat. Lytteinnsatsen måles med pupillometri, dvs. e. ved å måle pupillutvidelsen som respons på ulike stimuli. Størrelsen på pupillen er kjent for å øke med lytteinnsatsen. Lytteinnsatsen evalueres i to forskjellige situasjoner: taleoppfatning i stille og taleoppfattelse i støy. Taleforståelse måles for de to lytteforholdene og kognitive funksjoner vurderes av MOCA (Montreal Cognitive Assessment). I tillegg blir forsøkspersonene bedt om subjektivt å vurdere mengden lytteinnsats de brukte i hver lyttesituasjon. Pupillometritiltakene vil bli sammenlignet for de to lytteforholdene. Videre vil studien evaluere sammenhengen mellom objektive (pupillutvidelse) og subjektive mål (selvevaluering) av lytteinnsats, og mellom taleforståelse, kognitive evner og lytteinnsats.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié Salpétrière - APHP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • Fransk som morsmål eller flytende fransktalende
  • Pasienten er allerede utstyrt med ett eller to cochleaimplantater Oticon Medical
  • Kan korrekt identifisere minst 10 % av ordene i monosyllabic Lafon-lister stille
  • Normalt eller korrigert til normalt syn

Ekskluderingskriterier:

  • sårbare pasienter (barn, gravide, personer under vergemål)
  • Ingen trygdetilknytning
  • blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pupillometri

Mål for pupillutvidelse mens du lytter til tale (enstavelsesord) i stille og i støy.

Evaluering av taleforståelse i stillhet

Evaluering av taleforståelse i støy

Måling av kognitive funksjoner med MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Automatisk evaluering av lytteinnsats i stille

Automatisk evaluering av lytteanstrengelse i støy

Mål for pupillutvidelse samtidig med evaluering av taleforståelighet. Variasjonen i pupillstørrelsen overvåkes under presentasjonen av talestimuli i stille og nærvær av bakgrunnsstøy.
Tre lister med 17 enstavelsesord (Lafon) presenteres stille ved 65 dB SPL. Lytterne må gjenta det de forsto. Resultatene tilsvarer prosentandelen av fonemer som er korrekt identifisert.
Tre lister med 17 enstavelsesord (Lafon) presenteres i en bredbåndsstøy ved 65 dB SPL med et SNR (signal til støyforhold) på +10 dB. Lytterne må gjenta det de forsto. Resultatene tilsvarer prosentandelen av fonemer som er korrekt identifisert.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeninginstrument for å oppdage kognitiv dysfunksjon. Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering. Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter. Totalt mulig poengsum er 30 poeng. Testen antyder eksistensen av en kognitiv svikt hvis deltakeren skårer mindre enn 26 poeng. Testen presenteres på ett enkelt ark.
Andre navn:
  • Montreal kognitiv vurdering
Deltakeren må representere, på en sammenhengende linje, mengden lytteinnsats han brukte når han lyttet til enstavelsesordene presentert i stillhet. En poengsum fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maks innsats) trekkes ut fra svaret hans.
Andre navn:
  • VAS (visuell analog skala) i stillegående
Deltakeren må representere, på en kontinuerlig linje, hvor mye lytteanstrengelse han brukte når han lyttet til enstavelsesordene presentert i bakgrunnsstøyen. En poengsum fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maks innsats) trekkes ut fra svaret hans.
Andre navn:
  • VAS (visuell analog skala) i støy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupillutvidelse (mm)
Tidsramme: 1 time
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline. Mål for pupillutvidelse sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
1 time
Amplitude av topp av pupillutvidelse
Tidsramme: 1 time
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline. Toppen er definert som tidspunktet hvor maksimal pupillutvidelse inntreffer. Amplituden til dilatasjonstoppen sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
1 time
Latens for topp av pupillutvidelse (ms)
Tidsramme: 1 time
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline. Toppen er definert som tidspunktet hvor maksimal pupillutvidelse inntreffer. Latensen for dilatasjonstoppen sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Taleforståelighet i stillhet
Tidsramme: 30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
prosentandelen av fonemer identifiserer riktig når talestimuliene (enstavelsesord fra Lafon) presenteres i stillhet ved 65 dB SPL
30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
Taleforståelighet i støy
Tidsramme: 30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
prosentandelen av fonemer identifiserer korrekt når talestimuli (enstavelsesord av Lafon) presenteres i en bredbåndsstøy ved 65 dB SPL med et +10 dB SNR (signal-støyforhold)
30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 15 minutter
Score på MOCA. Maksimal poengsum er 30. Testen antyder eksistensen av en kognitiv svikt hvis poengsummen er lavere enn 26.
15 minutter
VAS stillegående
Tidsramme: 1 minutt
Automatisk evaluering av lytteinnsatsen i stillegående med Visual Analog Scale. Deltakeren må angi, på en kontinuerlig linje, lytteinnsatsen som brukes i stille tilstand. En poengsum fra 0 (ingen innsats) til 10 (maksimal innsats) trekkes ut fra VAS.
1 minutt
VAS-støy
Tidsramme: 1 minutt
Automatisk evaluering av lytteinnsatsen i stillegående med Visual Analog Scale. Deltakeren må angi, på en kontinuerlig linje, lytteinnsatsen som brukes i støytilstanden. En poengsum fra 0 (ingen innsats) til 10 (maksimal innsats) trekkes ut fra VAS.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap

Kliniske studier på Pupillometri

Abonnere