- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212924
Lytteinnsats hos cochleaimplantatbrukere
21. august 2018 oppdatert av: Oticon Medical
Evaluering av lytteinnsats med pupillometri hos cochleaimplantatbrukere
Å lytte med et cochleaimplantat er fortsatt vanskelig og de fleste lyttere vil rapportere høye nivåer av lytteinnsats. Denne studien er en "pilot" som tar sikte på å evaluere lytteinnsatsen for cochleaimplantatbrukere.
Lytteinnsatsen måles med pupillometri, ved å overvåke variasjonene i pupillstørrelse som respons på ulike stimuli.
Størrelsen på pupillen er kjent for å øke med lytteinnsatsen.
Lytteinnsatsen evalueres i to forskjellige situasjoner: taleoppfatning i stille og taleoppfattelse i støy.
Pupillometritiltakene vil bli sammenlignet for de to lytteforholdene.
Videre vil studien evaluere sammenhengen mellom objektive (pupillutvidelse) og subjektive mål (autoevaluering) av lytteinnsats, og mellom taleforståelse, kognitive evner og lytteinnsats.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag brukes cochleaimplantater (CI) med hell for å rehabilitere alvorlig til dyp sensorineuralt hørselstap.
De fleste CI-brukere kan forstå tale i stillhet, men forståelsespoeng synker ved tilstedeværelse av bakgrunnsstøy og under ugunstige forhold.
Å lytte med et cochleaimplantat er fortsatt svært krevende og de fleste lyttere rapporterer om høye nivåer av lytteinnsats.
Målet med nåværende auditive proteser og cochleaimplantater er ikke bare å gjenopprette taleforståelse, men også å gjenopprette alle kognitive funksjoner som er knyttet til en lytteoppgave (f.eks. hukommelse, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet).
Evaluering av lytteinnsatsen er en ny måte å vurdere effektiviteten til høreapparatene eller cochleaimplantatene.
Lytteinnsatsen indikerer mengden kognitive ressurser som er dedikert til en lytteoppgave; den evaluerer også de kognitive ressursene som er tilgjengelige for de andre kognitive funksjonene.
Denne studien er en "pilot" som tar sikte på å evaluere lytteinnsats for brukere av cochleaimplantat.
Lytteinnsatsen måles med pupillometri, dvs. e. ved å måle pupillutvidelsen som respons på ulike stimuli.
Størrelsen på pupillen er kjent for å øke med lytteinnsatsen.
Lytteinnsatsen evalueres i to forskjellige situasjoner: taleoppfatning i stille og taleoppfattelse i støy.
Taleforståelse måles for de to lytteforholdene og kognitive funksjoner vurderes av MOCA (Montreal Cognitive Assessment).
I tillegg blir forsøkspersonene bedt om subjektivt å vurdere mengden lytteinnsats de brukte i hver lyttesituasjon.
Pupillometritiltakene vil bli sammenlignet for de to lytteforholdene.
Videre vil studien evaluere sammenhengen mellom objektive (pupillutvidelse) og subjektive mål (selvevaluering) av lytteinnsats, og mellom taleforståelse, kognitive evner og lytteinnsats.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- informert samtykke
- Fransk som morsmål eller flytende fransktalende
- Pasienten er allerede utstyrt med ett eller to cochleaimplantater Oticon Medical
- Kan korrekt identifisere minst 10 % av ordene i monosyllabic Lafon-lister stille
- Normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- sårbare pasienter (barn, gravide, personer under vergemål)
- Ingen trygdetilknytning
- blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pupillometri
Mål for pupillutvidelse mens du lytter til tale (enstavelsesord) i stille og i støy. Evaluering av taleforståelse i stillhet Evaluering av taleforståelse i støy Måling av kognitive funksjoner med MOCA (Montreal Cognitive Assessment) Automatisk evaluering av lytteinnsats i stille Automatisk evaluering av lytteanstrengelse i støy |
Mål for pupillutvidelse samtidig med evaluering av taleforståelighet.
Variasjonen i pupillstørrelsen overvåkes under presentasjonen av talestimuli i stille og nærvær av bakgrunnsstøy.
Tre lister med 17 enstavelsesord (Lafon) presenteres stille ved 65 dB SPL.
Lytterne må gjenta det de forsto.
Resultatene tilsvarer prosentandelen av fonemer som er korrekt identifisert.
Tre lister med 17 enstavelsesord (Lafon) presenteres i en bredbåndsstøy ved 65 dB SPL med et SNR (signal til støyforhold) på +10 dB.
Lytterne må gjenta det de forsto.
Resultatene tilsvarer prosentandelen av fonemer som er korrekt identifisert.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeninginstrument for å oppdage kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 30 poeng.
Testen antyder eksistensen av en kognitiv svikt hvis deltakeren skårer mindre enn 26 poeng.
Testen presenteres på ett enkelt ark.
Andre navn:
Deltakeren må representere, på en sammenhengende linje, mengden lytteinnsats han brukte når han lyttet til enstavelsesordene presentert i stillhet.
En poengsum fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maks innsats) trekkes ut fra svaret hans.
Andre navn:
Deltakeren må representere, på en kontinuerlig linje, hvor mye lytteanstrengelse han brukte når han lyttet til enstavelsesordene presentert i bakgrunnsstøyen.
En poengsum fra 0 (ingen lytteanstrengelse) til 10 (maks innsats) trekkes ut fra svaret hans.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pupillutvidelse (mm)
Tidsramme: 1 time
|
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline.
Mål for pupillutvidelse sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
|
1 time
|
|
Amplitude av topp av pupillutvidelse
Tidsramme: 1 time
|
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline.
Toppen er definert som tidspunktet hvor maksimal pupillutvidelse inntreffer.
Amplituden til dilatasjonstoppen sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
|
1 time
|
|
Latens for topp av pupillutvidelse (ms)
Tidsramme: 1 time
|
Lytteinnsatsen mens du lytter til talestimuli estimeres ved å måle pupillstørrelsen i forhold til en baseline.
Toppen er definert som tidspunktet hvor maksimal pupillutvidelse inntreffer.
Latensen for dilatasjonstoppen sammenlignes mellom stille og støyende forhold (+ 10 SNR: signal/støyforhold).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleforståelighet i stillhet
Tidsramme: 30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
|
prosentandelen av fonemer identifiserer riktig når talestimuliene (enstavelsesord fra Lafon) presenteres i stillhet ved 65 dB SPL
|
30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
|
|
Taleforståelighet i støy
Tidsramme: 30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
|
prosentandelen av fonemer identifiserer korrekt når talestimuli (enstavelsesord av Lafon) presenteres i en bredbåndsstøy ved 65 dB SPL med et +10 dB SNR (signal-støyforhold)
|
30 minutter samtidig til pupillometrimålinger
|
|
MOCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: 15 minutter
|
Score på MOCA.
Maksimal poengsum er 30.
Testen antyder eksistensen av en kognitiv svikt hvis poengsummen er lavere enn 26.
|
15 minutter
|
|
VAS stillegående
Tidsramme: 1 minutt
|
Automatisk evaluering av lytteinnsatsen i stillegående med Visual Analog Scale.
Deltakeren må angi, på en kontinuerlig linje, lytteinnsatsen som brukes i stille tilstand.
En poengsum fra 0 (ingen innsats) til 10 (maksimal innsats) trekkes ut fra VAS.
|
1 minutt
|
|
VAS-støy
Tidsramme: 1 minutt
|
Automatisk evaluering av lytteinnsatsen i stillegående med Visual Analog Scale.
Deltakeren må angi, på en kontinuerlig linje, lytteinnsatsen som brukes i støytilstanden.
En poengsum fra 0 (ingen innsats) til 10 (maksimal innsats) trekkes ut fra VAS.
|
1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kramer SE, Teunissen CE, Zekveld AA. Cortisol, Chromogranin A, and Pupillary Responses Evoked by Speech Recognition Tasks in Normally Hearing and Hard-of-Hearing Listeners: A Pilot Study. Ear Hear. 2016 Jul-Aug;37 Suppl 1:126S-35S. doi: 10.1097/AUD.0000000000000311.
- Steel MM, Papsin BC, Gordon KA. Binaural fusion and listening effort in children who use bilateral cochlear implants: a psychoacoustic and pupillometric study. PLoS One. 2015 Feb 10;10(2):e0117611. doi: 10.1371/journal.pone.0117611. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(10):e0141945.
- Winn MB, Edwards JR, Litovsky RY. The Impact of Auditory Spectral Resolution on Listening Effort Revealed by Pupil Dilation. Ear Hear. 2015 Jul-Aug;36(4):e153-65. doi: 10.1097/AUD.0000000000000145.
- Koelewijn T, Zekveld AA, Festen JM, Kramer SE. Pupil dilation uncovers extra listening effort in the presence of a single-talker masker. Ear Hear. 2012 Mar-Apr;33(2):291-300. doi: 10.1097/AUD.0b013e3182310019.
- Zekveld AA, Kramer SE. Cognitive processing load across a wide range of listening conditions: insights from pupillometry. Psychophysiology. 2014 Mar;51(3):277-84. doi: 10.1111/psyp.12151. Epub 2014 Feb 9.
- Zekveld AA, Heslenfeld DJ, Johnsrude IS, Versfeld NJ, Kramer SE. The eye as a window to the listening brain: neural correlates of pupil size as a measure of cognitive listening load. Neuroimage. 2014 Nov 1;101:76-86. doi: 10.1016/j.neuroimage.2014.06.069. Epub 2014 Jul 3.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Cognitive load during speech perception in noise: the influence of age, hearing loss, and cognition on the pupil response. Ear Hear. 2011 Jul-Aug;32(4):498-510. doi: 10.1097/AUD.0b013e31820512bb.
- Zekveld AA, Kramer SE, Festen JM. Pupil response as an indication of effortful listening: the influence of sentence intelligibility. Ear Hear. 2010 Aug;31(4):480-90. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181d4f251.
- Pals C, Sarampalis A, Baskent D. Listening effort with cochlear implant simulations. J Speech Lang Hear Res. 2013 Aug;56(4):1075-84. doi: 10.1044/1092-4388(2012/12-0074). Epub 2012 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC_13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sensorineuralt hørselstap
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Cochlear Bone Anchored SolutionsFullførtEnsidig sensorineural døvhet | Blandet hørselstap, ensidigDanmark, Spania, Storbritannia, Belgia
-
University of North Carolina, Chapel HillMed-El CorporationFullførtHøyfrekvent sensorineural hørselshemming | Hørselsforstyrrelser hos barnForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Rehear Audiology Company LTDGlobal Edge Medtech Consulting; National Acoustic LaboratoriesRekrutteringHørselshemning, sensorineural | Perceived Hearing LossAustralia
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennå
-
CochlearRekrutteringHørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
University of ArizonaRekrutteringHøreapparat | 3D-utskrift | Hørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringHørselstap, voksendebut | Høreapparat | Hørselstap, bilateral sensorineuralForente stater
-
Nuance HearingAssuta Medical CenterRekrutteringBlandet hørselstapIsrael
Kliniske studier på Pupillometri
-
Centre Hospitalier St AnneFullførtLuftveissymptomer | Autonomisk nervesystemdysfunksjonFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har ikke rekruttert ennåUnderstreke | Simuleringstrening | Hjertefrekvensvariabilitet, biomarkør for stress | High Fidelity simuleringstrening | Beboerutdanning | Pupillometri
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåOndine Syndrome (Congenital Central Hypoventilation Syndrome)Frankrike