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Esfuerzo de escucha en usuarios de implantes cocleares

21 de agosto de 2018 actualizado por: Oticon Medical

Evaluación del esfuerzo auditivo con pupilometría en usuarios de implante coclear

Escuchar con un implante coclear sigue siendo difícil y la mayoría de los oyentes reportarán altos niveles de esfuerzo auditivo. El presente estudio es un "piloto" cuyo objetivo es evaluar el esfuerzo auditivo de los usuarios de implantes cocleares. El esfuerzo auditivo se mide con pupilometría, mediante el seguimiento de las variaciones del tamaño de la pupila en respuesta a diferentes estímulos. Se sabe que el tamaño de la pupila aumenta con el esfuerzo auditivo. El esfuerzo de escucha se evalúa en dos situaciones diferentes: la percepción del habla en silencio y la percepción del habla en ruido. Las medidas de pupilometría se compararán para las dos condiciones de escucha. Además, el estudio evaluará la relación entre las medidas objetivas (dilatación de la pupila) y subjetivas (autoevaluación) del esfuerzo auditivo, y entre la comprensión del habla, las habilidades cognitivas y el esfuerzo auditivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hoy en día, los implantes cocleares (IC) se utilizan con éxito para rehabilitar la pérdida auditiva neurosensorial de severa a profunda. La mayoría de los usuarios de IC pueden comprender el habla en silencio, pero las puntuaciones de comprensión disminuyen en presencia de ruido de fondo y en condiciones adversas. Escuchar con un implante coclear sigue siendo muy exigente y la mayoría de los oyentes reportan altos niveles de esfuerzo auditivo. El objetivo de las prótesis auditivas y los implantes cocleares actuales no es solo restaurar la comprensión del habla, sino también restaurar todas las funciones cognitivas asociadas a una tarea auditiva (p. ej., memoria, funciones ejecutivas, atención). Evaluar el esfuerzo auditivo es una nueva forma de evaluar la eficiencia de los audífonos o implantes cocleares. El esfuerzo de escucha indica la cantidad de recursos cognitivos que se dedican a una tarea de escucha; evalúa también los recursos cognitivos que quedan disponibles para las demás funciones cognitivas. El presente estudio es un "piloto" que tiene como objetivo evaluar el esfuerzo auditivo de los usuarios de implantes cocleares. El esfuerzo de escucha se mide con pupilometría, i. mi. midiendo la dilatación de la pupila en respuesta a diferentes estímulos. Se sabe que el tamaño de la pupila aumenta con el esfuerzo auditivo. El esfuerzo de escucha se evalúa en dos situaciones diferentes: la percepción del habla en silencio y la percepción del habla en ruido. La comprensión del habla se mide para las dos condiciones auditivas y las funciones cognitivas se evalúan mediante la MOCA (Evaluación Cognitiva de Montreal). Además, se pide a los sujetos que evalúen subjetivamente la cantidad de esfuerzo auditivo que usaron en cada situación auditiva. Las medidas de pupilometría se compararán para las dos condiciones de escucha. Además, el estudio evaluará la relación entre las medidas objetivas (dilatación de la pupila) y subjetivas (autoevaluación) del esfuerzo auditivo, y entre la comprensión del habla, las habilidades cognitivas y el esfuerzo auditivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pitié Salpetriere - APHP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado
  • Hablante nativo de francés o hablante fluido de francés
  • Paciente que ya tiene uno o dos implantes cocleares Oticon Medical
  • Puede identificar correctamente al menos el 10 % de las palabras en listas monosilábicas de Lafon en silencio.
  • Visión normal o corregida a normal

Criterio de exclusión:

  • pacientes vulnerables (niños, mujeres embarazadas, personas bajo tutela)
  • Sin afiliación a la Seguridad Social
  • ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pupilometría

Medida de la dilatación de la pupila al escuchar el habla (palabras monosilábicas) en silencio y en ruido.

Evaluación de la comprensión del habla en silencio.

Evaluación de la comprensión del habla en ruido

Medida de funciones cognitivas con el MOCA (Montreal Cognitive Assessment)

Evaluación automática del esfuerzo de escucha en silencio

Evaluación automática del esfuerzo auditivo en ruido
Conductual: Pupilometría
Medida de la dilatación de la pupila simultáneamente a la evaluación de la inteligibilidad del habla. La variación del tamaño de la pupila se monitorea durante la presentación de estímulos del habla en silencio y en presencia de ruido de fondo.
Conductual: Evaluación de la comprensión del habla en silencio.
Se presentan tres listas de 17 palabras monosilábicas (Lafon) en silencio a 65 dB SPL. Los oyentes tienen que repetir lo que entendieron. Los resultados corresponden al porcentaje de fonemas correctamente identificados.
Conductual: Evaluación de la comprensión del habla en ruido
Se presentan tres listas de 17 palabras monosilábicas (Lafon) en un ruido de banda ancha a 65 dB SPL con una SNR (relación señal/ruido) de +10 dB. Los oyentes tienen que repetir lo que entendieron. Los resultados corresponden al porcentaje de fonemas correctamente identificados.
Conductual: MOCA
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es un instrumento de detección para detectar la disfunción cognitiva. Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación. El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos. La puntuación total posible es de 30 puntos. La prueba sugiere la existencia de un deterioro cognitivo si el participante obtiene menos de 26 puntos. La prueba se presenta en una sola hoja de papel.
Otros nombres:
  • Evaluación cognitiva de Montreal
Conductual: evaluación automática del esfuerzo de escucha en silencio
El participante tiene que representar, en una línea continua, la cantidad de esfuerzo auditivo que utilizó al escuchar las palabras monosilábicas presentadas en silencio. De su respuesta se extrae una puntuación de 0 (sin esfuerzo de escucha) a 10 (esfuerzo máximo).
Otros nombres:
  • VAS (escala analógica visual) en silencio
Conductual: evaluación automática del esfuerzo auditivo en ruido
El participante tiene que representar, en una línea continua, la cantidad de esfuerzo auditivo que utilizó al escuchar las palabras monosilábicas presentadas en el ruido de fondo. De su respuesta se extrae una puntuación de 0 (sin esfuerzo de escucha) a 10 (esfuerzo máximo).
Otros nombres:
  • VAS (escala analógica visual) en ruido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación pupilar (mm)
Periodo de tiempo: 1 hora
El esfuerzo auditivo mientras se escuchan los estímulos del habla se estima midiendo el tamaño de la pupila en relación con una línea de base. Las medidas de dilatación de la pupila se comparan entre condiciones silenciosas y ruidosas (+ 10 SNR: relación señal a ruido).
1 hora
Amplitud del pico de dilatación pupilar
Periodo de tiempo: 1 hora
El esfuerzo auditivo mientras se escuchan los estímulos del habla se estima midiendo el tamaño de la pupila en relación con una línea de base. El pico se define como el punto en el tiempo en el que se produce la máxima dilatación de la pupila. La amplitud del pico de dilatación se compara entre condiciones silenciosas y ruidosas (+ 10 SNR: relación señal/ruido).
1 hora
Latencia del pico de dilatación pupilar (ms)
Periodo de tiempo: 1 hora
El esfuerzo auditivo mientras se escuchan los estímulos del habla se estima midiendo el tamaño de la pupila en relación con una línea de base. El pico se define como el punto en el tiempo en el que se produce la máxima dilatación de la pupila. La latencia del pico de dilatación se compara entre condiciones silenciosas y ruidosas (+ 10 SNR: relación señal/ruido).
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inteligibilidad del habla en silencio
Periodo de tiempo: 30 minutos simultáneamente a las medidas de pupilometría
porcentaje de fonemas identifica correctamente cuando los estímulos del habla (palabras monosilábicas de Lafon) se presentan en silencio a 65 dB SPL
30 minutos simultáneamente a las medidas de pupilometría
Inteligibilidad del habla en ruido
Periodo de tiempo: 30 minutos simultáneamente a las medidas de pupilometría
porcentaje de fonemas identifican correctamente cuando los estímulos del habla (palabras monosilábicas de Lafon) se presentan en un ruido de banda ancha a 65 dB SPL con una SNR (relación señal a ruido) de +10 dB
30 minutos simultáneamente a las medidas de pupilometría
MOCA (evaluación cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Puntuación en el MOCA. La puntuación máxima es 30. La prueba sugiere la existencia de un deterioro cognitivo si la puntuación es inferior a 26.
15 minutos
EVA tranquilo
Periodo de tiempo: 1 minuto
Evaluación automática del esfuerzo auditivo en silencio con Visual Analog Scale. El participante tiene que indicar, en una línea continua, el esfuerzo de escucha utilizado en la condición de silencio. Se extrae una puntuación de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo) de la EVA.
1 minuto
Ruido EVA
Periodo de tiempo: 1 minuto
Evaluación automática del esfuerzo auditivo en silencio con Visual Analog Scale. El participante tiene que indicar, en una línea continua, el esfuerzo de escucha utilizado en la condición de ruido. Se extrae una puntuación de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo) de la EVA.
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Oticon Medical

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Mosnier, MD, Hôpital Pitié Sapêtrière - APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIC_13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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