隆鼻鼻翼基底修饰的美学和功能结果
隆鼻鼻翼基底修饰的美学和功能结果：一项随机临床试验
鼻整形术是整形外科中最成功的美容手术之一。 掌握 Alar Base 修改对于获得卓越的美学效果至关重要。 主要适应症是在高加索女性超过内眦间距时减少鼻宽。 其他适应症是改变鼻孔的形状或减少鼻翼底部过于凸出的鼻子的鼻翼张开。 自 Wier 首次描述以来，已经开发了一系列技术，其共同目标是使鼻子的基础视图接近等边三角形。 由于鼻尖突出量减少导致的鼻翼基部变化，将根据术前或术中指征去除组织的位置和数量。 文献中的争议之一是在鼻翼基部修改中切口的位置。 一些作者优先考虑不侵犯鼻翼沟的切口，因为沟区域有更多的皮脂腺，导致疤痕效果不佳。 其他作者认为，沟上方的切口造成了更明显的疤痕，而且愈合效果不佳与边界的激进切除和不良的闭合皮肤技术有关。
由于文献存在分歧，本研究旨在通过双盲随机临床试验比较两种鼻翼基底修饰技术，这两种技术仅通过侵犯或不侵犯鼻翼面沟进行区分。
研究概览
详细说明
该研究是在阿雷格里港 (HCPA) 的耳鼻喉科临床医院进行的。 符合纳入和排除标准的患者将被邀请参加研究。 所有同意参加研究并填写知情同意书的患者都将登记其术前咨询。 HCPA 的耳鼻喉科服务将进行术前和术后随访。 使用计算机生成的随机数字序列，将患者随机分配到干预组和对照组，每组 6 人。 . 分配将对患者和负责测量结果的研究人员保密。 干预组将通过在鼻翼面沟切开来进行鼻翼基部手术修改，对照组将进行类似的技术，但会保留沟槽。
手术技术将基于顺序方法，基于 2010 年出版的 Adamnson 等人在面部整形外科档案“Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Measurement of outcomes will be performed by trained and blinded research team members用于干预分配。 患者将在术前就诊时接受评估，并将在术后第 7、14.30、60、90.360 天返回会诊，届时他们将在发生率、正面、¾ 侧面、基底、尖端与眉毛之间拍照。 在基线和术后 90 天，将测量以下结果：Stony Brook 量表、ROE 量表、视觉模拟量表 - 对鼻子美学方面的满意度、视觉模拟量表、鼻塞强度和 NOSE 量表用于连续比较适当时，将使用独立样本的学生 t 检验或 Mann-Whitney 非参数检验来比较变量。 将进行多变量分析以控制混杂因素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 来自 HCPA 医院耳鼻喉科的 16 岁以上的功能性和/或美学鼻整形术的候选人，具有鼻翼基部修改的适应症，将成为该研究的候选人。
当鼻小柱-鼻翼距离大于内眦间距离，鼻孔之间存在不对称或其尺寸太宽时，表明鼻翼基部修饰。 在矫正过度突出的鼻子时，鼻翼底部可能会扩大，并有迹象表明在手术结束时鼻翼宽度会缩小。
排除标准：
- 出现以下情况的患者 (1) 既往进行过鼻翼基底手术修改； (2) 瘢痕疙瘩/增生性疤痕病史及 (3) 颊-鼻翼缘钝角患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻翼面沟切开术
鼻翼基底手术修正，在鼻翼面沟进行手术切除
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所有与鼻翼基底改变相关的程序都将基于 2010 年 Adamnson 等人提出的算法，鼻整形算法方法中的软组织技术、可量化的指南和单一外科医生经验的疤痕结果，发表于 Archives Facial Plastic Surgery其中使用顺序方法，评估逐步手术需求。
最初，可以通过从鼻梁去除组织来减少鼻翼底部。
在此步骤中，可以对鼻孔的形状或宽度进行修改。
之后，制作旋转推进皮瓣，关闭门槛缺损。
然后评估鼻腔天赋，如果需要，可以去除鼻翼边缘的组织。
切口不放过鼻翼面沟。
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有源比较器：翼面沟幸免
鼻翼基部手术修正，手术切口位于鼻翼面沟上方 1mm
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手法与鼻翼面沟切开介入组相同，但切口保留沟槽。
切口将在凹槽上方 1 毫米处。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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石溪疤痕评估量表 (SBSES)
大体时间：90天
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患者将由盲法检查员亲自评估，他们将根据标准化的 Stony Brook 评分评估疤痕对疤痕进行分级，根据疤痕的 5 种特征（宽度、高度、颜色、孵化/缝合标记，整体外观）
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隆鼻结果评估 (ROE) 量表
大体时间：基线和术后 90 天
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隆鼻结果评估 (ROE) 量表是一种易于使用的问卷，专为评估隆鼻结果而设计。
该工具由六个问题组成，评估生活质量的三个领域：身体、心理/情感和社会。
每个问题都按 0 到 4 的等级评分，并转换为 0 到 100 的总分，将总分除以 24 再乘以 100。
高于 85 的分数被认为是优秀的，通常意味着患者非常满意。
然而，术前和术后数值的比较通常提供最相关的信息。
将要求患者在基线和术后 90 天时对此量表做出反应。
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基线和术后 90 天
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视觉模拟量表 - 对鼻子美学方面的满意度
大体时间：基线和术后 90 天
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患者将被要求完成一个模拟视觉量表（附件 3），表明对其鼻子外观的满意程度。
该量表将转换为 0 到 10 之间的量表，值 10 表示可能达到的最高满意度。
该量表将应用于基线以及术后 90 天。
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基线和术后 90 天
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鼻塞强度
大体时间：基线和术后 90 天
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患者将被要求完成一个模拟-视觉量表，表明他们的鼻塞严重程度将从 0 转换为 10，值 10 表示鼻塞症状更严重。
该量表将应用于基线以及术后 90 天。
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基线和术后 90 天
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鼻子量表
大体时间：基线和术后 90 天
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NOSE（鼻塞症状评估量表）量表将用于衡量与鼻塞相关的生活质量。 它是一种经过验证的仪器，专门设计用于鼻塞患者。 根据这个量表，要求患者以一般方式评估呼吸困难，特别是通过鼻子呼吸困难、睡眠期间呼吸困难以及鼻塞的严重程度。 症状的严重程度以 0 到 4 的等级记录，0 表示没有问题，4 表示有严重问题。 可能的分数范围从 0 到 20，分数越高表示鼻塞程度越高。 将分数的总和乘以 5 以获得 0 到 100 之间的最终分数，较高的值与较差的生活质量相关。 该量表将应用于基线和术后 90 天。 |
基线和术后 90 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michelle Lavinsky, PHD、Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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