Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esthetische en functionele resultaten van Alar Base-modificaties bij neuscorrectie

7 juli 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Esthetische en functionele resultaten van Alar Base-modificaties bij neuscorrectie: een gerandomiseerde klinische studie

Neuscorrectie is een van de meest succesvolle esthetische ingrepen in de plastische chirurgie. De beheersing van Alar Base-modificaties is essentieel voor superieure esthetische resultaten. De belangrijkste indicatie is om de neusbreedte te verminderen wanneer deze de intercantale afstand overschrijdt bij blanke vrouwen. Andere indicaties zijn het aanpassen van de vorm van de neusgaten of het verminderen van alar flare in neuzen met een te convexe alar base. Sinds de eerste beschrijving van Wier is er een reeks technieken ontwikkeld met als gemeenschappelijk doel het basale aanzicht van de neus dicht bij een gelijkzijdige driehoek te brengen. De locatie en de hoeveelheid te verwijderen weefsel zijn volgens de preoperatieve of intraoperatieve indicatie vanwege veranderingen in de alarbasis als gevolg van verminderingen in de projectie van de neustip. Een van de controverses in de literatuur is de positie van de incisie bij aanpassingen aan de alarbasis. Sommige auteurs geven prioriteit aan incisies die de alar-gezichtsgroef niet schenden, aangezien het groefgebied een groter aantal talgklieren bevat, wat leidt tot slechte littekenresultaten. Andere auteurs hebben aangevoerd dat incisies boven de sulcus duidelijkere littekens hebben veroorzaakt, en dat slechte genezingsresultaten meer in verband zouden worden gebracht met agressieve resecties van de rand en slechte huidsluitende technieken.

Vanwege divergentie in de literatuur, heeft de huidige studie tot doel om, door middel van een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie, twee technieken van alar-basismodificaties te vergelijken die alleen zullen differentiëren door de alar-gezichtsgroef al dan niet te schenden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd bij de KNO-dienst Clinicas Hospital van Porto Alegre (HCPA). Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen door een Informed Consent Form in te vullen, zullen hun preoperatieve consultatie laten registreren. De pre- en postoperatieve follow-up vindt plaats op de KNO-dienst van HCPA. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventie- en controlegroepen, in blokken van 6, met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige reeks getallen. . De toewijzing blijft vertrouwelijk voor de patiënt en voor de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het meten van de uitkomsten. De interventiegroep zal een chirurgische aanpassing van de alarbasis ondergaan met incisies in de alarfaciale groef, de controlegroep zal een vergelijkbare techniek ondergaan, maar de groef zal behouden blijven.

De chirurgische techniek zal gebaseerd zijn op een sequentiële benadering op basis van de publicatie Adamnson et al. uit 2010 in de Archives of Facial Plastic Surgery "Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Measurement of results zal worden uitgevoerd door getrainde en geblindeerde onderzoeksteamleden voor de toewijzing van interventies. Patiënten worden geëvalueerd tijdens het preoperatieve bezoek en komen terug op de consultatiedagen op dag 7, 14.30, 60, 90.360 postoperatieve dagen, wanneer ze worden gefotografeerd op de incidenties, frontaal, ¾ profiel, basaal, tussen tip met wenkbrauwen. Bij de basislijn en 90 postoperatieve dagen worden de volgende resultaten gemeten: Stony Brook-schaal, ROE-schaal, Visueel Analoge Schaal - Tevredenheid met esthetisch aspect van de neus, Visueel Analoge Schaal Intensiteit van neusobstructie en NEUS-schaal Voor de vergelijking van continue variabelen worden vergeleken met behulp van Student's t-test voor onafhankelijke steekproeven of Mann-Whitney niet-parametrische test, indien van toepassing. Multivariate analyse zal worden uitgevoerd om verstorende factoren te controleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van de afdeling Otolaryngologie van het HCPA-ziekenhuis die in aanmerking komen voor functionele en/of esthetische neuscorrectie ouder dan 16 jaar, met een indicatie van aanpassing van de alarbasis, komen in aanmerking voor de studie.

De alar-basismodificatie wordt aangegeven wanneer de columella-alar-afstand groter is dan de intercanthal-afstand, wanneer er asymmetrieën zijn tussen de neusgaten of wanneer de grootte te breed is. Bij correcties van overgeprojecteerde neuzen kan er sprake zijn van vergroting van de basis van de alar, met een indicatie van verkleining van de breedte van de alar aan het einde van de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met (1) eerdere aanpassingen aan de alarbase-operatie; (2) geschiedenis van keloïde/hypertrofische littekens en (3) patiënten met stompe hoek van wang en alarrand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alar gezichtsgroef Incisie
Alar Base chirurgische modificatie met chirurgische inions in de alar gezichtsgroef
Procedure: Alar gezichtsgroef incisie
Alle procedures met betrekking tot veranderingen in de alarbasis zullen gebaseerd zijn op een algoritme dat is voorgesteld door Adamnson et al lar uit 2010 Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience, gepubliceerd in Archives Facial Plastic Surgery in waarbij een sequentiële benadering wordt gebruikt, waarbij stapsgewijze chirurgische behoeften worden geëvalueerd. Aanvankelijk kan de neusvleugelbasis worden verkleind door weefsel van de neusdrempel te verwijderen. Bij deze stap kunnen aanpassingen aan de vorm of de breedte van de neusgaten worden gedaan. Daarna wordt een rotatie-voortgangsklep gemaakt en wordt het dorpeldefect gesloten. De nasale flair wordt vervolgens beoordeeld en indien nodig kan weefsel van de neusvleugel worden verwijderd. De insnijdingen sparen de alar-gezichtsgroef niet.
Actieve vergelijker: Alar gezichtsgroef gespaard
Alar Base chirurgische modificatie met chirurgische incisies 1 mm boven de alar gezichtsgroef
Procedure: Alar gezichtsgroef gespaard
De techniek is dezelfde als bij de Alar-incisie-interventiegroep in de gezichtsgroef, maar de incisies sparen de groef. De incisies bevinden zich op 1 mm boven de groef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Tijdsspanne: 90 dagen
Patiënten zullen persoonlijk worden beoordeeld door geblindeerde examinatoren die de littekens beoordelen volgens het gestandaardiseerde Stony Brook scorebeoordelingslitteken met een minimale score van 0 en een maximale score van 5 punten volgens 5 kenmerken van het litteken (breedte, hoogte, kleur, luik/hechtingsteken, totaalbeeld)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuscorrectie Outcome Evaluation (ROE) Schaal
Tijdsspanne: basislijn en 90 postoperatieve dagen
De Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-schaal is een gebruiksvriendelijke vragenlijst, ontworpen voor de evaluatie van neuscorrectieresultaten. Dit instrument bestaat uit zes vragen die drie domeinen van kwaliteit van leven beoordelen: fysiek, mentaal/emotioneel en sociaal. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4 en omgezet in een totaalscore van 0 tot 100, door de waarde te delen door 24 en te vermenigvuldigen met 100. Een score boven de 85 wordt als uitstekend beschouwd en betekent over het algemeen dat de patiënt zeer tevreden is. De vergelijking van pre- en postoperatieve waarden levert echter meestal de meest relevante informatie op. Patiënten zullen worden gevraagd om op deze schaal te reageren in de basislijn en op 90 postoperatieve dagen.
basislijn en 90 postoperatieve dagen
Visuele Analoge Schaal - Tevredenheid met het esthetische aspect van de neus
Tijdsspanne: basislijn en 90 postoperatieve dagen
Patiënten wordt gevraagd een analoog-visuele schaal in te vullen (bijlage 3) die de mate van tevredenheid aangeeft over het uiterlijk van hun neus. Deze schaal wordt omgezet in een schaal van 0 tot 10, waarbij de waarde 10 staat voor de hoogst mogelijke tevredenheid. De schaal zal zowel in de basislijn als in de 90 postoperatieve dagen worden aangebracht.
basislijn en 90 postoperatieve dagen
Intensiteit van nasale obstructie
Tijdsspanne: basislijn en 90 postoperatieve dagen
Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​analoog-visuele schaal in te vullen die de ernst van hun neusobstructie aangeeft die zal worden omgezet van 0 naar 10, en de waarde 10 vertegenwoordigt symptomen van neusobstructie van grotere intensiteit. De schaal zal worden toegepast bij de basislijn, evenals op de 90 postoperatieve dagen.
basislijn en 90 postoperatieve dagen
NEUS schaal
Tijdsspanne: basislijn en 90 postoperatieve dagen

De NOSE-schaal (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven met betrekking tot neusobstructie te meten. Het is een gevalideerd instrument dat speciaal is ontworpen voor gebruik bij patiënten met een verstopte neus. Volgens deze schaal wordt aan patiënten gevraagd om de moeilijkheid met ademhalen in het algemeen te beoordelen en in het bijzonder de moeilijkheid om door de neus te ademen, ademen tijdens de slaap en de ernst van hun neusverstopping. De ernst van de symptomen wordt genoteerd op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 de afwezigheid van een probleem en 4 een ernstig probleem is. De mogelijke scores variëren van 0 tot 20 en de hogere scores duiden op een hogere mate van neusverstopping. De som van de scores wordt vermenigvuldigd met 5 om een ​​eindscore van 0 tot 100 te verkrijgen, waarbij hogere waarden geassocieerd zijn met een slechtere levenskwaliteit.

De schaal wordt toegepast bij de basislijn en op 90 postoperatieve dagen.
basislijn en 90 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 59622316.0.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren