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Ästhetische und funktionelle Ergebnisse von Flügelbasismodifikationen in der Rhinoplastik

7. Juli 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ästhetische und funktionelle Ergebnisse von Modifikationen der Flügelbasis in der Rhinoplastik: Eine randomisierte klinische Studie

Die Nasenkorrektur gehört zu den erfolgreichsten ästhetischen Eingriffen in der Plastischen Chirurgie. Die Beherrschung der Alar-Base-Modifikationen ist für überlegene ästhetische Ergebnisse unerlässlich. Die Hauptindikation ist die Reduzierung der Nasenbreite, wenn sie bei kaukasischen Frauen den interkanthalen Abstand überschreitet. Weitere Indikationen sind die Veränderung der Form der Nasenlöcher oder die Reduzierung des Nasenflügelaufflackerns bei Nasen mit zu konvexer Nasenflügelbasis. Seit Wiers Erstbeschreibung wurde eine Reihe von Techniken mit dem gemeinsamen Ziel entwickelt, die Basalansicht der Nase einem gleichseitigen Dreieck anzunähern. Ort und Menge des zu entfernenden Gewebes richten sich nach der präoperativen oder intraoperativen Indikation aufgrund von Veränderungen der Flügelbasis, die sich aus einer Verringerung der Projektion der Nasenspitze ergeben. Eine der Kontroversen in der Literatur betrifft die Position der Inzision bei Modifikationen der Flügelbasis. Einige Autoren priorisieren Einschnitte, die die Alar-Gesichtsfurche nicht verletzen, da die Rillenregion eine größere Anzahl von Talgdrüsen aufweist, was zu schlechten Narbenergebnissen führt. Andere Autoren haben argumentiert, dass Einschnitte über dem Sulcus deutlichere Narben verursacht haben und dass schlechte Heilungsergebnisse eher mit aggressiven Resektionen der Grenze und schlechten Techniken zum Schließen der Haut in Verbindung gebracht würden.

Aufgrund von Unterschieden in der Literatur zielt die vorliegende Studie darauf ab, durch eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zwei Techniken zur Modifikation der Flügelbasis zu vergleichen, die sich nur durch Verletzung oder Nichtverletzung der Gesichtsrille des Flügels unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde am Otorhinolaryngology Service Clinicas Hospital of Porto Alegre (HCPA) durchgeführt. Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine Einwilligungserklärung ausfüllen, werden zu ihrer präoperativen Konsultation registriert. Die prä- und postoperative Nachsorge wird in der Hals-Nasen-Ohrenheilkunde des HCPA durchgeführt. Die Patienten werden den Interventions- und Kontrollgruppen nach dem Zufallsprinzip in 6er-Blöcken unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlenfolge zugeteilt. . Die Zuteilung wird für den Patienten und die für die Messung der Ergebnisse verantwortlichen Forscher vertraulich behandelt. Die Interventionsgruppe wird einer chirurgischen Modifikation der Flügelbasis mit Einschnitten in der Gesichtsfurche des Nasenflügels unterzogen, die Kontrollgruppe wird einer ähnlichen Technik unterzogen, die jedoch die Furche spart.

Die Operationstechnik wird auf einem sequentiellen Ansatz basieren, der auf der Veröffentlichung von Adamnson et al. aus dem Jahr 2010 in den Archives of Facial Plastic Surgery „Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Measurement of results“ basiert, die von geschulten und verblindeten Mitgliedern des Forschungsteams durchgeführt wird für die Interventionszuteilung. Die Patienten werden beim präoperativen Besuch untersucht und kehren an den Tagen 7, 14.30, 60, 90.360 postoperative Tage zu den Konsultationen zurück, wenn sie bei den Inzidenzen fotografiert werden, frontal, ¾-Profil, basal, zwischen Spitze mit Augenbrauen. An der Grundlinie und an 90 postoperativen Tagen werden die folgenden Ergebnisse gemessen: Stony Brook Scale , ROE Scale, Visual Analogue Scale – Zufriedenheit mit dem ästhetischen Aspekt der Nase, Visual Analogue Scale Intensität der nasalen Obstruktion und NOSE Scale Für den Vergleich von kontinuierlich Variablen werden gegebenenfalls unter Verwendung des Student-t-Tests für unabhängige Stichproben oder des nichtparametrischen Mann-Whitney-Tests verglichen. Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um Störfaktoren zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aus der Abteilung für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde des HCPA-Krankenhauses, die Kandidaten für eine funktionelle und/oder ästhetische Nasenkorrektur über 16 Jahre sind, mit Hinweis auf eine Modifikation der Flügelbasis, werden Kandidaten für die Studie sein.

Die Modifikation der Flügelbasis ist indiziert, wenn der Abstand Columella-Flügel größer als der Abstand zwischen den Kanthalen ist, wenn Asymmetrien zwischen den Nasenlöchern vorhanden sind oder ihre Größe zu breit ist. Bei Korrekturen überprojizierter Nasen kann es zu einer Vergrößerung der Flügelbasis kommen, mit Hinweis auf eine Verringerung der Breite des Flügels am Ende des Eingriffs.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit (1) vorheriger Modifikation der Flügelbasisoperation; (2) Keloid/hypertrophe Narbengeschichte und (3) Patienten mit stumpfem Winkel zwischen Wange und Flügelrand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alar-Gesichtsrille Inzision
Chirurgische Modifikation der Flügelbasis mit chirurgischen Einschnitten in der Gesichtsfurche des Flügels
Verfahren: Alar-Gesichtsrillenschnitt
Alle Verfahren im Zusammenhang mit Veränderungen der Flügelbasis basieren auf einem Algorithmus, der von Adamnson et al. 2010 vorgeschlagen wurde, Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience, veröffentlicht in Archives Facial Plastic Surgery in Dabei wird ein sequentielles Vorgehen verwendet, bei dem die chirurgischen Anforderungen Schritt für Schritt bewertet werden. Zunächst kann die Flügelbasis reduziert werden, indem Gewebe von der Nasenschwelle entfernt wird. In diesem Schritt können Modifikationen an der Form oder Breite der Nasenlöcher vorgenommen werden. Danach wird ein Rotationsvorschublappen angelegt und der Schwellerdefekt verschlossen. Anschließend wird das Nasenflair beurteilt und bei Bedarf Gewebe vom Nasenflügelrand entfernt. Die Einschnitte verschonen nicht die Gesichtsrille des Flügels.
Aktiver Komparator: Alar Gesichtsrille verschont
Chirurgische Modifikation der Flügelbasis mit chirurgischen Einschnitten 1 mm über der Gesichtsrille des Flügels
Verfahren: Alar Gesichtsrille verschont
Die Technik ist die gleiche wie bei der Interventionsgruppe der Alar-Gesichtsfurcheninzision, aber die Inzisionen schonen die Furche. Die Einschnitte befinden sich 1 mm über der Rille.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stony Brook Scar Bewertungsskala (SBSES)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Patienten werden persönlich von verblindeten Untersuchern bewertet, die die Narben gemäß der standardisierten Narbenbewertung nach Stony Brook einstufen, die eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 5 Punkten gemäß 5 Merkmalen der Narbe (Breite, Höhe, Farbe, Schraffur/Nahtmarke, Gesamterscheinungsbild)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-Skala
Zeitfenster: Basislinie und 90 postoperative Tage
Die Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-Skala ist ein benutzerfreundlicher Fragebogen, der für die Bewertung der Ergebnisse von Rhinoplastiken entwickelt wurde. Dieses Instrument besteht aus sechs Fragen, die drei Bereiche der Lebensqualität bewerten: körperlich, geistig/emotional und sozial. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet und in eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, indem der Wert durch 24 geteilt und mit 100 multipliziert wird. Eine Punktzahl über 85 gilt als ausgezeichnet und bedeutet im Allgemeinen, dass der Patient sehr zufrieden ist. Der Vergleich von prä- und postoperativen Werten liefert jedoch in der Regel die relevantesten Informationen. Die Patienten werden gebeten, auf dieser Skala in der Grundlinie und nach 90 postoperativen Tagen zu antworten.
Basislinie und 90 postoperative Tage
Visuelle Analogskala – Zufriedenheit mit dem ästhetischen Aspekt der Nase
Zeitfenster: Basislinie und 90 postoperative Tage
Die Patienten werden gebeten, eine analog-visuelle Skala (Anhang 3) auszufüllen, die den Grad der Zufriedenheit mit dem Aussehen ihrer Nase angibt. Diese Skala wird in eine Skala von 0 bis 10 umgewandelt, wobei der Wert 10 die höchstmögliche Zufriedenheit darstellt. Die Skala wird in der Grundlinie sowie in den 90 postoperativen Tagen angewendet.
Basislinie und 90 postoperative Tage
Intensität der nasalen Obstruktion
Zeitfenster: Basislinie und 90 postoperative Tage
Die Patienten werden gebeten, eine analog-visuelle Skala auszufüllen, die den Schweregrad ihrer Nasenverstopfung angibt, die von 0 bis 10 umgewandelt wird, und der Wert 10 steht für Symptome einer Nasenverstopfung von größerer Intensität. Die Skala wird an der Grundlinie sowie an den 90 postoperativen Tagen angewendet.
Basislinie und 90 postoperative Tage
Nasenskala
Zeitfenster: Basislinie und 90 postoperative Tage

Die NOSE-Skala (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) wird verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit nasaler Obstruktion zu messen. Es ist ein validiertes Instrument, das speziell für den Einsatz bei Patienten mit nasaler Obstruktion entwickelt wurde. Gemäß dieser Skala werden die Patienten gebeten, Atemschwierigkeiten im Allgemeinen und insbesondere die Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, das Atmen während des Schlafs und den Schweregrad ihrer verstopften Nase zu bewerten. Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst, wobei 0 das Fehlen eines Problems und 4 ein ernstes Problem bedeutet. Die möglichen Werte reichen von 0 bis 20, und die höheren Werte weisen auf einen höheren Grad an nasaler Obstruktion hin. Die Summe der Punktzahlen wird mit 5 multipliziert, um eine Endpunktzahl von 0 bis 100 zu erhalten, wobei höhere Werte mit einer schlechteren Lebensqualität einhergehen.

Die Skala wird an der Grundlinie und nach 90 postoperativen Tagen angewendet.
Basislinie und 90 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59622316.0.0000.5327

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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