Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estetyczne i funkcjonalne wyniki modyfikacji podstawy alarowej w plastyce nosa

7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estetyczne i funkcjonalne wyniki modyfikacji podstawy Alar w plastyce nosa: randomizowana próba kliniczna

Korekcja nosa to jeden z najbardziej udanych zabiegów estetycznych w chirurgii plastycznej. Opanowanie modyfikacji Alar Base jest niezbędne do uzyskania doskonałych rezultatów estetycznych. Głównym wskazaniem jest zmniejszenie szerokości nosa, gdy przekracza on odległość międzykanałową u kobiet rasy kaukaskiej. Inne wskazania to modyfikacja kształtu nozdrzy lub zmniejszenie rozchylenia skrzydełek w nosach o zbyt wypukłej podstawie skrzydełek. Od czasu pierwszego opisu Wiera opracowano szereg technik, których wspólnym celem jest zbliżenie podstawowego widoku nosa do trójkąta równobocznego. Lokalizacja i ilość tkanki do usunięcia będzie zgodna ze wskazaniem przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym ze względu na zmiany w podstawie skrzydełek wynikające ze zmniejszenia projekcji czubka nosa. Jedną z kontrowersji w piśmiennictwie jest umiejscowienie nacięcia w modyfikacjach podstawy skrzydełka. Niektórzy autorzy traktują priorytetowo nacięcia, które nie naruszają bruzdy policzkowej, ponieważ w okolicy bruzdy znajduje się większa liczba gruczołów łojowych, co prowadzi do złych wyników bliznowacenia. Inni autorzy argumentowali, że nacięcia powyżej bruzdy powodowały bardziej widoczne blizny, a słabe wyniki gojenia byłyby bardziej związane z agresywną resekcją granicy i złymi technikami zamykania skóry.

Ze względu na rozbieżności w piśmiennictwie niniejsze badanie ma na celu porównanie, poprzez podwójnie ślepą, randomizowaną próbę kliniczną, dwóch technik modyfikacji podstawy skrzydełek, które różnicują się jedynie poprzez naruszenie lub brak bruzdy policzkowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w klinice otorynolaryngologii Clinicas Hospital of Porto Alegre (HCPA). Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełniając Formularz świadomej zgody, będą mieli zarejestrowaną konsultację przedoperacyjną. Obserwacja przed- i pooperacyjna będzie prowadzona w poradni otorynolaryngologicznej HCPA. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do grup interwencyjnych i kontrolnych, w blokach po 6, przy użyciu wygenerowanej komputerowo losowej sekwencji liczb. . Przydział zostanie zachowany w tajemnicy dla pacjenta i naukowców odpowiedzialnych za pomiar wyników. grupa interwencyjna zostanie poddana chirurgicznej modyfikacji nasady skrzydeł z nacięciami w rowku twarzoczaszki, grupa kontrolna zostanie poddana podobnej technice, ale oszczędzi to rowka.

Technika chirurgiczna będzie oparta na podejściu sekwencyjnym, opartym na publikacji Adamnson i wsp. z 2010 r. w Archives of Facial Plastic Surgery „Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantible Pomiar wyników zostanie przeprowadzony przez przeszkolonych i zaślepionych członków zespołu badawczego na alokację interwencyjną. Pacjenci będą oceniani na wizycie przedoperacyjnej i wrócą na konsultacje w dniach 7, 14.30, 60, 90.360 dni pooperacyjnych, kiedy to zostaną sfotografowani w miejscach występowania, czołowy, profil ¾, podstawowy, między końcówkami z Brwiami. Na linii podstawowej i po 90 dniach po operacji mierzone będą następujące wyniki: Skala Stony'ego Brooka, Skala ROE, Wizualna Skala Analogowa - Zadowolenie z estetycznego wyglądu nosa, Wizualna Skala Analogowa Natężenia niedrożności nosa i Skala NOSE Do porównania ciągłego zmienne zostaną porównane przy użyciu testu t-Studenta dla prób niezależnych lub testu nieparametrycznego Manna-Whitneya, jeśli to właściwe. Przeprowadzona zostanie analiza wielowymiarowa w celu kontrolowania czynników zakłócających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowani będą Pacjenci Oddziału Otolaryngologii Szpitala HCPA, którzy są kandydatami do czynnościowej i/lub estetycznej plastyki nosa powyżej 16 roku życia ze wskazaniem na modyfikację podstawy skrzydełek.

Modyfikacja nasady skrzydełek jest wskazana, gdy odległość columella-alar jest większa niż odległość międzykantala, gdy występuje asymetria między nozdrzami lub jego rozmiar jest zbyt szeroki. W korekcjach nadprodukcji nosa może dojść do powiększenia nasady skrzydełek ze wskazaniem na zmniejszenie szerokości skrzydełek pod koniec zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje (1) wcześniejsza modyfikacja chirurgiczna podstawy skrzydeł; (2) Historia blizny keloidowej / przerostowej oraz (3) Pacjenci z kątem rozwartym granicy policzkowo-żuchwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nacięcie rowka twarzowego Alar
Modyfikacja chirurgiczna Alar Base z wypustkami chirurgicznymi w rowku twarzoczaszki
Procedura: Nacięcie bruzdy twarzowej
Wszystkie procedury związane ze zmianami podstawy skrzydeł będą oparte na algorytmie zaproponowanym przez Adamnsona i wsp. w 2010 r. Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience, opublikowanym w Archives Facial Plastic Surgery w w którym stosuje się podejście sekwencyjne, oceniając krok po kroku potrzeby chirurgiczne. Początkowo podstawę skrzydełek można zmniejszyć, usuwając tkankę z progu nosa. Na tym etapie można dokonać modyfikacji kształtu lub szerokości nozdrzy. Następnie wykonuje się klapę wysuwu obrotowego i zamyka się ubytek progowy. Następnie ocenia się fałdy nosowe iw razie potrzeby można usunąć tkankę z brzegu skrzydełka. Nacięcia nie oszczędzają bruzdy policzkowej.
Aktywny komparator: Oszczędzono rowek na twarzy Alar
Modyfikacja chirurgiczna bazy alarowej z nacięciami chirurgicznymi 1 mm powyżej bruzdy twarzowej
Procedura: Oszczędzono rowek na twarzy Alar
Technika jest taka sama jak w grupie interwencyjnej nacięcia rowka twarzy Alar, ale nacięcia oszczędzają rowek. Nacięcia będą 1 mm nad rowkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny blizn w Stony Brook (SBSES)
Ramy czasowe: 90 dni
Pacjenci będą oceniani osobiście przez zaślepionych egzaminatorów, którzy ocenią blizny zgodnie ze znormalizowaną oceną oceny blizny Stony Brook, która ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5 punktów zgodnie z 5 cechami blizny (szerokość, wysokość, kolor, kreska/znak szwu, ogólny wygląd)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny wyników plastyki nosa (ROE).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych
Skala Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) jest łatwym w użyciu kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wyników plastyki nosa. Narzędzie to składa się z sześciu pytań, które oceniają trzy domeny jakości życia: fizyczną, umysłową/emocjonalną i społeczną. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4 i przeliczane na całkowity wynik od 0 do 100, dzieląc wartość przez 24 i mnożąc przez 100. Wynik powyżej 85 jest uważany za doskonały i ogólnie oznacza, że ​​pacjent jest bardzo zadowolony. Jednak porównanie wartości przed i pooperacyjnych zazwyczaj dostarcza najistotniejszych informacji. Pacjenci zostaną poproszeni o odpowiedź na tę skalę w linii podstawowej i po 90 dniach po operacji.
linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych
Wizualna Skala Analogowa - Zadowolenie z estetycznego wyglądu nosa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali analogowo-wizualnej (załącznik 3) określającej stopień zadowolenia z wyglądu nosa. Ta skala zostanie przekształcona w skalę od 0 do 10, a wartość 10 reprezentuje najwyższy możliwy poziom zadowolenia. Skala będzie stosowana w linii podstawowej, jak również w 90 dni po operacji.
linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych
Intensywność niedrożności nosa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie analogowo-wizualnej skali wskazującej nasilenie niedrożności nosa, która zostanie przeliczona z 0 na 10, a wartość 10 oznacza objawy niedrożności nosa o większym nasileniu. Skala zostanie nałożona na linię wyjściową, a także w 90 dni po operacji.
linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych
Skala NOSA
Ramy czasowe: linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych

Skala NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) posłuży do pomiaru jakości życia związanej z niedrożnością nosa. Jest to zwalidowany instrument zaprojektowany specjalnie do stosowania u pacjentów z niedrożnością nosa. Według tej skali pacjenci proszeni są o ogólną ocenę trudności w oddychaniu, aw szczególności trudności w oddychaniu przez nos, oddychanie podczas snu oraz nasilenie przekrwienia błony śluzowej nosa. Nasilenie objawów rejestruje się w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 4 poważny problem. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 20, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień niedrożności nosa. Sumę wyników mnoży się przez 5, aby uzyskać wynik końcowy w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wiążą się z gorszą jakością życia.

Skala zostanie zastosowana na linii podstawowej i po 90 dniach po operacji.
linii podstawowej i 90 dni pooperacyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59622316.0.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj