Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetiske og funksjonelle resultater av Alar Base-modifikasjoner i neseplastikk

7. juli 2017 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estetiske og funksjonelle resultater av Alar Base Modifications in Rhinoplasty: A Randomized Clinical Trial

Neseplastikk er blant de mest gjennomførte estetiske prosedyrene innen plastisk kirurgi. Mestring av Alar Base-modifikasjoner er avgjørende for overlegne estetiske resultater. Hovedindikasjonen er å redusere nesebredden når den overskrider interkantalavstanden hos kaukasiske kvinner. Andre indikasjoner er modifikasjon av formen på neseborene eller for å redusere alarmbluss i neser med for konveks alarbase. Siden Wiers første beskrivelse er det utviklet en rekke teknikker med et felles mål om å gjøre det basale synet av nesen nær en likesidet trekant. Plasseringen og mengden av vev som skal fjernes vil være i henhold til preoperativ eller intraoperativ indikasjon på grunn av endringer i alarmbasen som følge av reduksjoner i projeksjonen av nesetuppen. En av kontroversene i litteraturen er posisjonen til snittet i alarmbasemodifikasjoner. Noen forfattere prioriterer snitt som ikke bryter med rillen i ansiktet, siden rilleregionen har et større antall talgkjertler, noe som fører til dårlige arrdannelsesresultater. Andre forfattere har hevdet at snitt over sulcus har forårsaket mer tydelige arr, og at dårlige helbredende resultater vil være mer assosiert med aggressive reseksjoner av kant og dårlig lukkende hudteknikker.

På grunn av divergens i litteraturen, tar denne studien sikte på å sammenligne, gjennom en dobbeltblindet randomisert klinisk studie, to teknikker for alarmbasemodifikasjoner som vil skille seg bare ved å bryte eller ikke bryte ansiktssporet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført ved Otorhinolaryngology-tjenesten Clinicas Hospital of Porto Alegre (HCPA). Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien. Alle pasienter som samtykker i å delta i studien ved å fylle ut et skjema for informert samtykke vil få sin preoperative konsultasjon registrert. Pre- og postoperativ oppfølging vil bli utført ved Otorhinolaryngologitjenesten til HCPA. Pasienter vil bli fordelt tilfeldig i intervensjons- og kontrollgruppene, i blokker på 6, ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens. . Tildelingen vil bli holdt konfidensiell for pasienten og for forskerne som er ansvarlige for å måle utfallene. intervensjonsgruppen vil bli underkastet kirurgisk modifikasjon av alarbasen med snitt i alar ansiktssporet, kontrollgruppen vil bli underkastet en lignende teknikk, men det vil spare groove.

Den kirurgiske teknikken vil være basert på en sekvensiell tilnærming basert på 2010-publikasjonen Adamnson et al i Archives of Facial Plastic Surgery "Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Measurement of outcomes vil bli utført av trente og blindede forskerteammedlemmer for tiltaksbevilgning. Pasientene vil bli evaluert ved det preoperative besøket, og vil gå tilbake til konsultasjoner på dagene 7, 14.30, 60, 90.360 postoperative dager, når de vil bli fotografert ved insidensene, frontal, ¾ profil, basal, mellom tuppen med øyenbryn. Ved basislinjen og ved 90 postoperative dager vil følgende utfall bli målt: Stony Brook Scale , ROE Scale, Visual Analogue Scale - Tilfredshet med det estetiske aspektet av nesen, Visual Analog Scale Intensitet av neseobstruksjon og NOSE Scale For sammenligning av kontinuerlig variabler vil bli sammenlignet med Students t-test for uavhengige prøver eller Mann-Whitney ikke-parametrisk test, når det er hensiktsmessig. Multivariat analyse vil bli utført for å kontrollere forstyrrende faktorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra Otolaryngology-avdelingen ved HCPA-sykehuset som er kandidater for funksjonell og/eller estetisk neseplastikk over 16 år, med indikasjon på alarmbasemodifikasjon, vil være kandidater for studien.

Alarbasemodifikasjonen er indikert når columella-alaravstanden er større enn interkantalavstanden, når det er asymmetrier mellom neseborene eller størrelsen er for bred. Ved korrigeringer av overprojiserte neser kan det være forstørrelse av bunnen av alarmen, med en indikasjon på reduksjon av bredden av alarmen ved slutten av prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som presenterer (1) Tidligere alarbaseoperasjonsmodifikasjon ; (2) keloid/hypertrofisk arrhistorie og (3) Pasienter med knekk-alargrense stump vinkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alar ansiktsspor Innsnitt
Alar Base kirurgisk modifikasjon med kirurgiske inioner i alar ansiktssporet
Fremgangsmåte: Alar ansiktsrillesnitt
Alle prosedyrer relatert til endringer i alarmbasen vil være basert på en algoritme foreslått av 2010 Adamnson et al. Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience, publisert på Archives Facial Plastic Surgery i som en sekvensiell tilnærming brukes, som evaluerer trinnvise kirurgiske behov. I utgangspunktet kan alarbasen reduseres ved å fjerne vev fra nesetermen. På dette trinnet kan modifikasjoner av formen eller bredden på neseborene gjøres. Etter det lages en rotasjonsfremføringsklaff, og terskeldefekten lukkes. Nesefølelsen vurderes deretter og vev fra alarmkanten kan fjernes ved behov. Snittene skåner ikke det alarmerende ansiktssporet.
Aktiv komparator: Alar ansiktsspor spart
Alar Base kirurgisk modifikasjon med kirurgiske snitt 1 mm over alar ansiktssporet
Fremgangsmåte: Alar ansiktsspor spart
Teknikken er den samme som Alars intervensjonsgruppe for ansiktssporsnitt, men snittene skåner sporet. Snittene vil være 1 mm over sporet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Tidsramme: 90 dager
Pasientene vil bli evaluert personlig av blindede undersøkere som vil gradere arrene i henhold til det standardiserte Stony Brook-scoringsevalueringsarret som har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 5 poeng i henhold til 5 karakteristikker ved arret (bredde, høyde, farge, luke/suturmerke, helhetlig utseende)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-skala
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dager
Skalaen Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) er et brukervennlig spørreskjema, designet for evaluering av neseplastikkresultater. Dette instrumentet er sammensatt av seks spørsmål som vurderer tre områder av livskvalitet: fysisk, mentalt/emosjonelt og sosialt. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4 og konverteres til en total poengsum på 0 til 100, ved å dele verdien på 24 og gange med 100. En skår over 85 regnes som utmerket og betyr generelt at pasienten er veldig fornøyd. Imidlertid gir sammenligning av pre- og postoperative verdier vanligvis den mest relevante informasjonen. Pasientene vil bli bedt om å svare på denne skalaen i grunnlinjen og 90 postoperative dager.
baseline og 90 posoperative dager
Visual Analogue Scale - Tilfredshet med det estetiske aspektet av nesen
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dager
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en analog-visuell skala (vedlegg 3) som indikerer graden av tilfredshet med utseendet til nesen. Denne skalaen vil bli konvertert til en skala fra 0 til 10, og verdien 10 representerer det høyeste tilfredshetsnivået som er mulig. Skalaen vil bli brukt i grunnlinjen så vel som i de 90 postoperative dagene.
baseline og 90 posoperative dager
Intensitet av nasal obstruksjon
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dager
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut en analog-visuell skala som indikerer alvorlighetsgraden av deres neseobstruksjon som vil bli konvertert fra 0 til 10, og verdien 10 representerer symptomer på nasal obstruksjon av større intensitet. Skalaen vil bli brukt ved basislinjen, så vel som ved de 90 postoperative dagene.
baseline og 90 posoperative dager
NESE Skala
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dager

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) skalaen vil bli brukt til å måle livskvaliteten knyttet til nasal obstruksjon. Det er et validert instrument spesielt utviklet for bruk hos pasienter med nasal obstruksjon. I henhold til denne skalaen blir pasienter bedt om å vurdere pustevansker på en generell måte og spesifikt vanskelighetene med å puste gjennom nesen, puste under søvn og alvorlighetsgraden av nesetetthet. Alvorlighetsgraden av symptomene er registrert på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er fravær av et problem og 4 er et alvorlig problem. De mulige skårene varierer fra 0 til 20, og de høyere skårene indikerer en høyere grad av nasal obstruksjon. Summen av poengsummen multipliseres med 5 for å oppnå en endelig poengsum fra 0 til 100, med høyere verdier forbundet med dårligere livskvalitet.

Skalaen vil bli brukt ved basislinjen og 90 dager etter operasjonen.
baseline og 90 posoperative dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 59622316.0.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cicatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere