코 성형술에서 콧날개 변형술의 심미적 및 기능적 결과
코 성형술에서 콧날개 변형술의 심미적, 기능적 결과 : 무작위 임상시험
코성형은 성형외과에서 가장 완성도가 높은 미용 시술 중 하나입니다. Alar Base 수정의 숙달은 뛰어난 미적 결과를 위해 필수적입니다. 주요 적응증은 코폭이 백인 여성의 안각간 거리를 초과할 때 축소하는 것입니다. 다른 적응증은 콧구멍의 모양을 수정하거나 너무 볼록한 콧날개를 가진 코의 콧볼 플레어를 줄이는 것입니다. Wier의 첫 번째 설명 이후 코의 기저부 보기를 정삼각형에 가깝게 만드는 공통 목표로 일련의 기술이 개발되었습니다. 제거할 조직의 위치와 양은 코끝의 돌출 감소로 인한 콧볼 베이스의 변화로 인해 수술 전 또는 수술 중 적응증에 따라 결정됩니다. 문헌에서 논란이 되는 것 중 하나는 콧날개 변형에서 절개 위치에 관한 것입니다. 일부 저자는 홈 영역이 더 많은 수의 피지선을 제공하여 불량한 흉터 결과로 이어지기 때문에 콧볼 안면 홈을 위반하지 않는 절개를 우선시합니다. 다른 저자들은 고랑 위의 절개가 더 분명한 흉터를 야기했으며, 불량한 치유 결과는 경계의 공격적인 절제 및 잘못된 피부 봉합 기술과 더 관련이 있을 것이라고 주장했습니다.
문헌의 차이로 인해 본 연구는 이중 맹검 무작위 임상 시험을 통해 콧볼 안면 고랑을 위반하거나 위반하지 않는 것만으로 구별되는 콧볼 기저 수정의 두 가지 기술을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Porto Alegre의 이비인후과 서비스 Clinicas 병원(HCPA)에서 수행되었습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 사전 동의 양식을 작성하여 연구 참여에 동의하는 모든 환자는 수술 전 상담을 등록하게 됩니다. 수술 전후 후속 조치는 HCPA의 이비인후과 서비스에서 수행됩니다. 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 숫자 순서를 사용하여 6개의 블록으로 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. . 할당은 환자와 결과 측정을 담당하는 연구원을 위해 기밀로 유지됩니다. 중재 그룹은 콧볼 안면 고랑을 절개하여 콧날개 기부의 외과적 수정을 시행하고, 대조군은 유사한 기술을 시행하지만 고랑을 보존할 것입니다.
수술 기술은 2010년 안면 성형 수술 기록 보관소 "Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach에서 Adamnson 등의 간행물을 기반으로 하는 순차적 접근 방식을 기반으로 합니다. 결과의 정량화 가능한 측정은 훈련되고 맹검된 연구팀 구성원이 수행합니다. 중재 할당을 위해. 수술 전 방문 시 환자를 평가하고 수술 후 7일, 14.30일, 60일, 90.360일에 상담을 다시 시작하고 눈썹이 있는 팁 사이의 입사각, 정면, ¾ 프로필, 기저부에서 사진을 찍습니다. 기준선과 수술 후 90일에 다음 결과를 측정합니다: Stony Brook Scale, ROE Scale, Visual Analogue Scale - 코의 심미적 측면에 대한 만족도, Visual Analogue Scale 비강 폐쇄 강도 및 NOSE Scale 독립 샘플에 대한 스튜던트 t 검정 또는 적절한 경우 Mann-Whitney 비모수 검정을 사용하여 변수를 비교합니다. 혼란 요인을 제어하기 위해 다변량 분석이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 기능적 및/또는 심미적 코성형술의 후보인 HCPA 병원 이비인후과의 환자가 연구의 후보가 될 것입니다.
콧볼기저변형은 columella-alar distance가 intercanthal distance보다 클 때, 콧구멍 사이에 비대칭이 존재하거나 그 크기가 너무 넓을 때 나타납니다. 과도하게 돌출된 코를 교정할 때, 콧날개 기저부의 확대가 있을 수 있으며, 절차가 끝날 때 콧날개 폭이 감소하는 징후가 나타날 수 있습니다.
제외 기준:
- (1) 이전의 날개 기저부 수술 수정 ; (2) 켈로이드/비후성 반흔 이력 및 (3) 뺨 - 콧볼 경계 둔각이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Alar 안면 홈 절개
Alar Face Groove에 외과적 개구부를 이용한 Alar Base 외과적 수정
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콧볼 베이스의 변경과 관련된 모든 절차는 2010년 Adamnson et al lar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience에서 제안한 알고리즘을 기반으로 합니다. 순차적 접근 방식을 사용하여 단계별 수술 필요성을 평가합니다.
처음에는 콧구멍에서 조직을 제거하여 콧볼 베이스를 줄일 수 있습니다.
이 단계에서 콧구멍의 모양이나 너비를 수정할 수 있습니다.
그런 다음 회전 전진 플랩을 만들고 문턱 결함을 닫습니다.
그런 다음 비강 감각을 평가하고 필요한 경우 콧볼 경계의 조직을 제거할 수 있습니다.
절개는 alar facial groove를 아끼지 않습니다.
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활성 비교기: Alar 페이셜 그루브 절약
콧날개 안면 고랑 위 1mm 외과적 절개로 콧날개 베이스 수술 수정
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기술은 Alar 안면 홈 절개 개입 그룹과 동일하지만 절개는 홈을 아끼지 않습니다.
절개는 홈 위 1mm에 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스토니브룩 흉터 평가 척도(SBSES)
기간: 90일
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환자는 흉터의 5가지 특성(너비, 높이, 색상, 해치/봉합 마크, 전체적인 외관)
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코 성형 결과 평가(ROE) 척도
기간: 기준선 및 수술 후 90일
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코성형 결과 평가(ROE) 척도는 코성형 결과를 평가하기 위해 고안된 사용하기 쉬운 설문지입니다.
이 도구는 신체적, 정신적/정서적, 사회적 삶의 질의 세 가지 영역을 평가하는 6가지 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 총점으로 변환되며 값을 24로 나누고 100을 곱합니다.
85점 이상의 점수는 우수한 것으로 간주되며 일반적으로 환자가 매우 만족함을 의미합니다.
그러나 일반적으로 수술 전 값과 수술 후 값을 비교하면 가장 관련성이 높은 정보를 얻을 수 있습니다.
환자는 기준선과 수술 후 90일에 이 척도에 응답하도록 요청받을 것입니다.
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기준선 및 수술 후 90일
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Visual Analogue Scale - 코의 심미적 측면에 대한 만족도
기간: 기준선 및 수술 후 90일
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환자는 자신의 코 모양에 대한 만족도를 나타내는 아날로그-시각 척도(Annex 3)를 작성해야 합니다.
이 척도는 0에서 10까지의 범위로 변환되며 값 10은 가능한 가장 높은 만족도 수준을 나타냅니다.
척도는 기준선과 수술 후 90일에 적용됩니다.
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기준선 및 수술 후 90일
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비강 폐쇄의 강도
기간: 기준선 및 수술 후 90일
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환자는 0에서 10으로 변환될 비폐색의 중증도를 나타내는 아날로그-시각적 척도를 작성하도록 요청받게 되며 값 10은 더 큰 강도의 비폐색 증상을 나타냅니다.
척도는 기준선과 수술 후 90일에 적용됩니다.
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기준선 및 수술 후 90일
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코 스케일
기간: 기준선 및 수술 후 90일
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코막힘과 관련된 삶의 질을 측정하기 위해 NOSE(코막힘 증상 평가 척도) 척도가 사용됩니다. 비강 폐쇄 환자에게 사용하도록 특별히 설계된 검증된 기구입니다. 이 척도에 따르면 환자는 일반적인 방식으로 호흡 곤란, 특히 코를 통한 호흡 곤란, 수면 중 호흡, 코막힘의 정도를 평가하도록 요청받습니다. 증상의 심각도는 0에서 4까지의 척도로 기록되며, 0은 문제가 없는 상태이고 4는 심각한 문제입니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 코 막힘 정도가 높은 것을 나타냅니다. 점수의 합은 0에서 100까지의 최종 점수를 얻기 위해 5를 곱하며, 값이 높을수록 삶의 질이 낮습니다. 척도는 기준선과 수술 후 90일에 적용됩니다. |
기준선 및 수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는