鼻形成術における鼻翼基部の修正の審美的および機能的結果
鼻形成術における鼻翼基部の変更の審美的および機能的結果 : 無作為化臨床試験
鼻形成術は、形成外科で最も完成度の高い美的処置の 1 つです。 優れた審美的結果を得るには、翼面基部の修正を熟知することが不可欠です。 主な適応症は、白人女性で鼻幅が鼻腔間距離を超える場合、鼻幅を縮小することです。 その他の適応症は、鼻孔の形状の変更、または鼻翼基部が凸状になっている鼻翼のフレアを減らすことです。 Wier が最初に説明して以来、鼻の基底面を正三角形に近づけるという共通の目標を持って、一連の技術が開発されてきました。 除去する組織の位置と量は、鼻尖の突出の減少に起因する鼻翼基部の変化による術前または術中の指示に従う。 文献における論争の 1 つは、鼻翼基の修正における切開の位置にあります。 一部の著者は、顔面の翼状溝に違反しない切開を優先します。これは、溝領域がより多くの皮脂腺を示し、瘢痕化の結果が悪くなるためです。 他の著者は、溝の上の切開はより明白な傷跡を引き起こし、治癒の結果が悪いことは、境界の積極的な切除と不適切な閉鎖皮膚技術との関連性が高いと主張している.
文献の相違により、本研究は、二重盲検無作為化臨床試験を通じて、鼻翼顔面溝に違反するかしないかによってのみ区別される翼基底修正の2つの技術を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ポルトアレグレの耳鼻咽喉科サービス クリニカス病院 (HCPA) で実施されました。 包含および除外基準を満たす患者は、研究に参加するよう招待されます。 インフォームドコンセントフォームに記入し、研究への参加に同意するすべての患者は、術前の相談を登録します。 術前および術後のフォローアップは、HCPAの耳鼻咽喉科で行われます。 患者は、コンピューターで生成されたランダムな数字のシーケンスを使用して、介入グループと対照グループに6人のブロックでランダムに割り当てられます。 . 割り当ては、患者と結果の測定を担当する研究者にとって秘密にされます。 介入群は、小翼顔面溝の切開による小翼基部の外科的修正を受け、対照群は同様の技術を受けますが、溝は保存されます。
手術手技は、2010 年の出版物に基づいたシーケンシャル アプローチに基づいており、Adamnson らが顔面形成外科のアーカイブに掲載している「鼻形成術アルゴリズム アプローチにおける鼻翼軟部組織技術」に基づいています。介入の割り当てのため。 患者は術前の来院時に評価され、術後 7、14.30、60、90.360 日目に診察に戻ります。 ベースラインと術後 90 日で、次の結果が測定されます: ストーニー ブルック スケール、ROE スケール、ビジュアル アナログ スケール - 鼻の美的側面に対する満足度、ビジュアル アナログ スケール鼻閉塞の強度、および NOSE スケール変数は、適切な場合、独立したサンプルのスチューデントの t 検定またはマンホイットニーのノンパラメトリック検定を使用して比較されます。 交絡因子を制御するために多変量解析が実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上の機能的および/または審美的な鼻形成術の候補者であるHCPA病院の耳鼻咽喉科の患者で、小翼基部の変更の兆候があり、研究の候補者になります。
鼻孔間の距離が鼻孔間距離よりも大きい場合、鼻孔間に非対称性が存在する場合、またはそのサイズが幅が広すぎる場合、鼻翼基部の変更が示されます。 突き出た鼻の矯正では、鼻翼の基部が拡大し、手順の最後に鼻翼の幅が縮小する可能性があります。
除外基準:
- 以下を呈する患者 (1) 以前の鼻翼基部手術の修正; (2)ケロイド・肥厚性瘢痕の既往があり、(3)頬・小鼻縁鈍角の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小鼻顔面溝切開
鼻翼顔面溝の外科的イニオンによる鼻翼基部の外科的修正
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鼻翼基部の変更に関連するすべての手順は、2010 年に Adamnson et al lar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience によって提案されたアルゴリズムに基づいていますシーケンシャルなアプローチが使用され、段階的な外科的ニーズを評価します。
最初に、鼻孔から組織を除去することにより、翼底を縮小することができます。
このステップで、鼻孔の形状または幅の変更を行うことができます。
その後、回転進角フラップを作成し、敷居の欠陥を閉じます。
その後、鼻の感覚が評価され、必要に応じて翼縁の組織が除去されます。
切開は、小鼻の顔の溝を惜しみません。
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アクティブコンパレータ：小鼻の顔の溝は免れた
鼻翼の顔面溝の 1mm 上の外科的切開による鼻翼ベースの外科的修正
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手法は、小鼻顔面溝切開介入グループと同じですが、切開は溝を惜しみません。
切り込みは、溝の上 1 mm になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーニーブルック瘢痕評価尺度 (SBSES)
時間枠：90日
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患者は、傷跡の 5 つの特徴 (幅、高さ、色、ハッチ/縫合痕、全体像）
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻形成術結果評価 (ROE) スケール
時間枠：ベースラインと術後90日
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Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) スケールは、鼻形成術の結果を評価するために設計された、使いやすいアンケートです。
このツールは、生活の質の 3 つの領域 (身体的、精神的/感情的、社会的) を評価する 6 つの質問で構成されています。
各質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、値を 24 で割り、100 を掛けて、0 ～ 100 の合計スコアに変換されます。
85 以上のスコアは優れていると見なされ、一般的に患者が非常に満足していることを意味します。
ただし、通常、術前と術後の値を比較すると、最も関連性の高い情報が得られます。
患者は、ベースラインおよび術後 90 日でこのスケールに応答するように求められます。
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ベースラインと術後90日
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Visual Analogue Scale - 鼻の美的側面に対する満足度
時間枠：ベースラインと術後90日
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患者は、鼻の外観に対する満足度を示すアナログ視覚スケール (付録 3) に記入するよう求められます。
この尺度は 0 から 10 の範囲の尺度に変換され、値 10 は可能な限り最高の満足度レベルを表します。
スケールは、ベースラインと術後 90 日間に適用されます。
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ベースラインと術後90日
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鼻閉の程度
時間枠：ベースラインと術後90日
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患者は、0から10に変換される鼻閉塞の重症度を示すアナログ視覚スケールに記入するように求められ、値10は、鼻閉塞の症状がより深刻であることを表します。
スケールは、ベースラインと術後 90 日に適用されます。
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ベースラインと術後90日
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NOSEスケール
時間枠：ベースラインと術後90日
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NOSE (鼻閉塞症状評価尺度) スケールは、鼻閉塞に関連する生活の質を測定するために使用されます。 これは、鼻閉塞のある患者に使用するために特別に設計された検証済みの器具です。 このスケールによると、患者は一般的な方法で呼吸困難を評価するように求められ、特に鼻からの呼吸、睡眠中の呼吸、および鼻づまりの重症度を評価するよう求められます。 症状の重症度は、0 から 4 のスケールで記録されます。0 は問題がなく、4 は深刻な問題です。 0 から 20 までのスコアがあり、スコアが高いほど鼻閉の程度が高いことを示します。 スコアの合計に 5 を掛けて、0 から 100 の範囲の最終スコアを取得します。値が高いほど生活の質が低下します。 スケールは、ベースラインと術後 90 日に適用されます。 |
ベースラインと術後90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle Lavinsky, PHD、Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rohrich RJ, Ahmad J. Rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):49e-73e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e7191.
- Kridel RW, Castellano RD. A simplified approach to alar base reduction: a review of 124 patients over 20 years. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):81-93. doi: 10.1001/archfaci.7.2.81.
- Warner JP, Chauhan N, Adamson PA. Alar soft-tissue techniques in rhinoplasty: algorithmic approach, quantifiable guidelines, and scar outcomes from a single surgeon experience. Arch Facial Plast Surg. 2010 May-Jun;12(3):149-58. doi: 10.1001/archfacial.2010.30.
- Bennett GH, Lessow A, Song P, Constantinides M. The long-term effects of alar base reduction. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):94-7. doi: 10.1001/archfaci.7.2.94.
- Weir RF. On restoring sunken noses without scarring the face. 1892. Aesthetic Plast Surg. 1988 Nov;12(4):203-6. No abstract available.
- Patel AD, Kridel RW. African-American rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2010 May;26(2):131-41. doi: 10.1055/s-0030-1253499. Epub 2010 May 4.
- Foda HM. Nasal base narrowing: the combined alar base excision technique. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):30-4. doi: 10.1001/archfaci.9.1.30.
- Boyette JR, Stucker FJ. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Aug;22(3):379-93. doi: 10.1016/j.fsc.2014.04.004.
- Stucker FJ, Lian T, Sanders K. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):65-72. doi: 10.1016/j.fsc.2004.04.010.
- Porter JP. The average African American male face: an anthropometric analysis. Arch Facial Plast Surg. 2004 Mar-Apr;6(2):78-81. doi: 10.1001/archfaci.6.2.78.
- Tardy ME Jr, Patt BS, Walter MA. Alar reduction and sculpture: anatomic concepts. Facial Plast Surg. 1993 Oct;9(4):295-305. doi: 10.1055/s-2008-1064623. No abstract available.
- Hagan KF. Clinical photography for the plastic surgery practice--the basics. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):188-92; 193-4. doi: 10.1097/01.PSN.0000342822.44387.c5.
- Swamy RS, Sykes JM, Most SP. Principles of photography in rhinoplasty for the digital photographer. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):213-21. doi: 10.1016/j.cps.2009.12.003.
- Lima LF, Arroyo HH, Jurado JR. Update in alar base reduction in rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug;24(4):316-21. doi: 10.1097/MOO.0000000000000277.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。