Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické a funkční výsledky modifikací alárních bází při rhinoplastice

7. července 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estetické a funkční výsledky modifikací alarové báze při rhinoplastice: Randomizovaná klinická studie

Plastika nosu patří mezi nejdokonalejší estetické zákroky v plastické chirurgii. Zvládnutí úprav Alar Base je nezbytné pro vynikající estetické výsledky. Hlavní indikací je zmenšení šířky nosu, když u bělošských žen přesahuje mezikantální vzdálenost. Dalšími indikacemi jsou úprava tvaru nosních dírek nebo snížení alárního vzplanutí u nosů s příliš konvexní alární základnou. Od prvního Wierova popisu byla vyvinuta řada technik se společným cílem přiblížit bazální pohled na nos k rovnostrannému trojúhelníku. Lokalizace a množství odstraňované tkáně bude záviset na předoperační nebo intraoperační indikaci v důsledku změn alárního základu v důsledku zmenšení projekce nosní špičky. Jedna z kontroverzí v literatuře je v pozici řezu u modifikací alární báze. Někteří autoři upřednostňují řezy, které neporušují alární faciální rýhu, protože oblast rýhy představuje větší počet mazových žláz, což vede ke špatným výsledkům zjizvení. Jiní autoři tvrdili, že řezy nad sulcus způsobily zřetelnější jizvy a že špatné výsledky hojení by byly spíše spojeny s agresivními resekcemi okrajů a špatnými technikami uzavírání kůže.

Vzhledem k rozdílům v literatuře je cílem této studie porovnat prostřednictvím dvojitě zaslepené randomizované klinické studie dvě techniky modifikace alární báze, které se budou odlišovat pouze tím, že naruší nebo neporuší alární faciální rýhu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena v otorinolaryngologické službě Clinicas Hospital of Porto Alegre (HCPA). Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. U všech pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii vyplněním formuláře informovaného souhlasu, bude zaregistrována předoperační konzultace. Předoperační a pooperační sledování bude prováděno na otorinolaryngologické službě HCPA. Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin v blocích po 6 pomocí počítačem generované náhodné sekvence čísel. . Přidělení bude důvěrné pro pacienta a pro výzkumníky odpovědné za měření výsledků. intervenční skupina bude podrobena chirurgické úpravě alární spodiny s incizemi v alárním obličejovém žlábku, kontrolní skupina bude podrobena obdobné technice, která však šetří žlábek.

Chirurgická technika bude založena na sekvenčním přístupu založeném na publikaci Adamnson et al z roku 2010 v Archives of Facial Plastic Surgery „Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, kvantifikovatelné měření výsledků bude prováděno vyškolenými a zaslepenými členy výzkumného týmu pro přidělení intervencí. Pacienti budou zhodnoceni na předoperační návštěvě a ke konzultacím se vrátí 7., 14.30, 60., 90.360 pooperačních dnů, kdy budou vyfotografováni na incidenci, frontální, ¾ profil, bazální, mezi špičkou s obočím. Na základní linii a 90 pooperačních dnech budou měřeny následující výsledky: Stony Brook Scale, ROE Scale, Visual Analogue Scale - Spokojenost s estetickým aspektem nosu, Visual Analogue Scale Intenzita nosní obstrukce a NOSE Scale Pro srovnání kontinuálního proměnné budou porovnány pomocí Studentova t testu pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whitneyho neparametrického testu, pokud je to vhodné. Pro kontrolu matoucích faktorů bude provedena vícerozměrná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou kandidáti pacienti z Kliniky otorinolaryngologie nemocnice HCPA, kteří jsou kandidáty na funkční a/nebo estetickou rinoplastiku starší 16 let s indikací modifikace alární báze.

Modifikace alární báze je indikována, když je vzdálenost kolumela-alární větší než mezikantální vzdálenost, když jsou mezi nosními dírkami asymetrie nebo je jejich velikost příliš široká. Při korekcích nadsazených nosů může dojít ke zvětšení báze alaru s indikací zmenšení šířky alaru na konci výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přítomni (1) Předchozí úprava operace alární báze; (2) keloidní/hypertrofická jizva v anamnéze a (3) Pacienti s tupým úhlem tváře - alární hranice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alar obličejová drážka Řez
Chirurgická modifikace Alar Base s chirurgickými inionty v alárním obličejovém žlábku
Postup: Alar faciální rýha řez
Všechny postupy související se změnami v alární bázi budou založeny na algoritmu navrženém v roce 2010 Adamnsonem et al. Techniky měkkých tkání v algoritmickém přístupu k plastice nosu, kvantifikovatelné pokyny a výsledky jizev ze zkušenosti jednoho chirurga, zveřejněné v Archives in Facial Plastic Surgery který se používá sekvenční přístup, hodnotící chirurgické potřeby krok za krokem. Zpočátku lze alární základ zmenšit odstraněním tkáně z nosního prahu. V tomto kroku lze provést úpravy tvaru nebo šířky nosních dírek. Poté se provede rotačně-předsuvná klapka a vada parapetu se uzavře. Poté se vyhodnotí nosní vdech a v případě potřeby může být odstraněna tkáň z alárního okraje. Řezy nešetří alární obličejovou rýhu.
Aktivní komparátor: Alar obličejová drážka ušetřena
Chirurgická modifikace Alar Base s chirurgickými řezy 1 mm nad alárním obličejovým žlábkem
Postup: Alar obličejová drážka ušetřena
Technika je stejná jako u skupiny s intervenční incizí Alar faciální drážky, ale řezy šetří drážku. Zářezy budou 1 mm nad drážkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Časové okno: 90 dní
Pacienti budou osobně hodnoceni zaslepenými vyšetřovateli, kteří budou jizvy odstupňovat podle standardizované bodovací jizvy Stony Brook, která má minimální skóre 0 a maximální skóre 5 bodů podle 5 charakteristik jizvy (šířka, výška, barva, značka šrafování/šití, celkový vzhled)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení výsledku operace nosu (ROE).
Časové okno: základní linie a 90 pooperačních dnů
Škála Rinoplastiky Outcome Evaluation (ROE) je snadno použitelný dotazník, určený pro hodnocení výsledků rhinoplastiky. Tento nástroj se skládá ze šesti otázek, které hodnotí tři oblasti kvality života: fyzickou, mentální/emocionální a sociální. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 4 a převedena na celkové skóre 0 až 100, přičemž se hodnota vydělí 24 a vynásobí se 100. Skóre nad 85 je považováno za vynikající a obecně znamená, že pacient je velmi spokojen. Porovnání předoperačních a pooperačních hodnot však obvykle poskytuje nejrelevantnější informace. Pacienti budou požádáni, aby reagovali na tuto stupnici v základní linii a 90 pooperačních dnech.
základní linie a 90 pooperačních dnů
Vizuální analogová škála - Spokojenost s estetickým aspektem nosu
Časové okno: základní linie a 90 pooperačních dnů
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili analogově-vizuální stupnici (příloha 3) udávající míru spokojenosti se vzhledem jejich nosu. Tato stupnice bude převedena na stupnici od 0 do 10 a hodnota 10 představuje nejvyšší možnou úroveň spokojenosti. Škála bude aplikována v základní linii i v 90 pooperačních dnech.
základní linie a 90 pooperačních dnů
Intenzita nosní obstrukce
Časové okno: základní linie a 90 pooperačních dnů
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili analogově-vizuální stupnici udávající závažnost jejich nosní obstrukce, která bude převedena z 0 na 10, a hodnota 10 představuje příznaky nosní obstrukce větší intenzity. Stupnice bude aplikována na základní linii, stejně jako na 90 pooperačních dnech.
základní linie a 90 pooperačních dnů
Měřítko NOS
Časové okno: základní linie a 90 pooperačních dnů

K měření kvality života související s nosní obstrukcí bude použita stupnice NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale). Je to ověřený nástroj speciálně navržený pro použití u pacientů s nosní obstrukcí. Podle této škály jsou pacienti požádáni, aby zhodnotili potíže s dýcháním obecně a konkrétně potíže s dýcháním nosem, dýchání ve spánku a závažnost jejich ucpaného nosu. Závažnost symptomů se zaznamenává na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 znamená nepřítomnost problému a 4 vážný problém. Možné skóre se pohybuje od 0 do 20 a vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň nosní obstrukce. Součet skóre se vynásobí 5, aby se získalo konečné skóre v rozmezí od 0 do 100, s vyššími hodnotami spojenými s horší kvalitou života.

Stupnice bude aplikována na základní linii a 90 pooperačních dnech.
základní linie a 90 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 59622316.0.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cicatrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit