Az Alar bázismódosítások esztétikai és funkcionális eredményei az orrplasztikában
Az orrplasztika Alar-bázismódosításainak esztétikai és funkcionális eredményei: Randomizált klinikai vizsgálat
Az orrplasztika a plasztikai sebészet legsikeresebb esztétikai eljárásai közé tartozik. Az Alar Base módosításainak elsajátítása elengedhetetlen a kiváló esztétikai eredményekhez. A fő indikáció az orrszélesség csökkentése, ha az meghaladja az interkantális távolságot kaukázusi nőknél. További javallatok az orrlyukak formájának módosítása, vagy a túl domború alar bázisú orrban az alar flare csökkentése. Wier első leírása óta egy sor technikát fejlesztettek ki azzal a közös céllal, hogy az orr alapnézetét egy egyenlő oldalú háromszöghez közelítsék. Az eltávolítandó szövet helye és mennyisége a preoperatív vagy intraoperatív indikációnak megfelelően történik, az orrhegy projekciójának csökkenéséből adódó riasztási alap változása miatt. A szakirodalom egyik vita tárgya a bemetszés helyzete alar alapmódosításoknál. Egyes szerzők előnyben részesítik azokat a bemetszéseket, amelyek nem sértik meg az alar arcbarázdát, mivel a barázda régióban több faggyúmirigy található, ami rossz hegesedési eredményekhez vezet. Más szerzők azzal érveltek, hogy a barázda feletti bemetszések nyilvánvalóbb hegeket okoztak, és hogy a rossz gyógyulási eredmények jobban összefüggenek a határok agresszív reszekciójával és a rossz bőrzárási technikákkal.
Az irodalom eltérései miatt a jelen tanulmány célja, hogy egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálaton keresztül összehasonlítsa az alar bázismódosítások két technikáját, amelyek csak az alar arcbarázda megsértésével vagy anélkül tesznek különbséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot a Porto Alegre-i Clinicas Kórház fül-orr-gégészeti szolgálatában (HCPA) végezték. Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, meghívást kapnak a vizsgálatba. Minden olyan betegnek, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és kitölti a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, a műtét előtti konzultációt regisztrálják. A műtét előtti és posztoperatív nyomon követés az MTA fül-orr-gégészeti szakszolgálatán történik. A betegek véletlenszerűen kerülnek beosztásra az intervenciós és kontrollcsoportokba, 6-os blokkokban, számítógép által generált véletlenszerű számsor segítségével. . A kiosztást bizalmasan kezelik a páciens és az eredmények méréséért felelős kutatók számára. Az intervenciós csoport az alar alap sebészeti módosítása alá kerül az alar arcbarázda bemetszésével, a kontroll csoport hasonló technikával, de ez menti a barázdát.
A sebészeti technika szekvenciális megközelítésen fog alapulni, amely Adamnson és munkatársai 2010-es publikációján alapul, az Archives of Facial Plastic Surgery "Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Az eredmények számszerűsíthető mérését képzett és vak kutatócsoport tagjai fogják elvégezni. intervenciós kiosztáshoz. A betegeket a preoperatív vizit alkalmával kiértékelik, majd a 7., 14.30, 60., 90.360 posztoperatív napon térnek vissza a konzultációra, amikor az incidenciáknál, frontális, ¾ profilú, bazális, a csúcsok között szemöldökkel. Az alapvonalon és a műtét utáni 90. napon a következő eredményeket mérik: Stony Brook-skála, ROE-skála, vizuális analóg skála - Elégedettség az orr esztétikai aspektusával, vizuális analóg skála Az orr-elzáródás intenzitása és az orr-skála A folyamatos összehasonlításhoz A változókat a Student-féle t-teszt segítségével kell összehasonlítani független minták esetén, vagy a Mann-Whitney nem-paraméteres tesztet, ha szükséges. Többváltozós elemzést kell végezni a zavaró tényezők ellenőrzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HCPA Kórház Fül-orr-gégészeti Osztályának azon páciensei jelentkeznek a vizsgálatra, akik 16 év feletti funkcionális és/vagy esztétikai orrplasztikára jelentkeznek, alar bázis módosulás jelzésével.
Az alar bázis módosulást akkor jelezzük, ha a columella-alar távolság nagyobb, mint az interkantális távolság, ha az orrlyukak között aszimmetria van, vagy mérete túl széles. A túlnyúló orrok korrekciója során előfordulhat, hogy megnagyobbodik az alar alapja, ami az eljárás végén az ébresztő szélességének csökkenését jelzi.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik jelentkeznek (1) Korábbi riasztási alapműtét módosítás ; (2) keloid/hipertrófiás heg anamnézisében és (3) pofás betegeknél – alar határ tompaszögben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alar arc barázda Bemetszés
Alar Base sebészeti módosítás sebészeti inionokkal az alar arcbarázdában
|
Az alar bázis változásaival kapcsolatos összes eljárás a 2010-es Adamnson és munkatársai által javasolt algoritmuson fog alapulni: Lágyszöveti technikák az orrplasztikában Algoritmikus megközelítés, számszerűsíthető iránymutatások és az egyetlen sebész tapasztalatából származó hegeredmények, közzétéve a Plastic Surgery Facial in. amely szekvenciális megközelítést alkalmaz, lépésről lépésre értékelve a műtéti igényeket.
Kezdetben az alar alap csökkenthető, ha szövetet távolítunk el az orr küszöbéről.
Ennél a lépésnél az orrlyukak alakja vagy szélessége módosítható.
Ezt követően forgás-előretoló csappantyú készül, és a küszöbhibát lezárják.
Ezután felmérik az orrérzéket, és szükség esetén eltávolíthatók a riasztási határ szövetei.
A bemetszések nem kímélik az alar arc barázdáját.
|
|
Aktív összehasonlító: Alar arcbarázda megkímélt
Alar Base sebészeti módosítás sebészeti bemetszéssel 1 mm-rel az alar archorony felett
|
A technika megegyezik az Alar arcbarázdás bemetszés intervenciós csoportjával, de a bemetszések kímélik a barázdát.
A bemetszések a horony felett 1 mm-rel lesznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Időkeret: 90 nap
|
A betegeket elvakult vizsgálók személyesen értékelik, akik a hegeket a szabványos Stony Brook pontozásos értékelési heg szerint minősítik, amelynek minimum 0 és maximum 5 pontja van a heg 5 jellemzője szerint (szélesség, magasság, szín, sraffozás/varratjel, általános megjelenés)
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orrplasztika eredményét értékelő (ROE) skála
Időkeret: alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
A Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) skála egy könnyen használható kérdőív, amely az orrplasztika eredményeinek értékelésére szolgál.
Ez az eszköz hat kérdésből áll, amelyek az életminőség három területét értékelik: fizikai, mentális / érzelmi és szociális.
Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán pontoznak, és 0-tól 100-ig terjedő összpontszámra konvertálják, az értéket elosztják 24-gyel, és megszorozzák 100-zal.
A 85 feletti pontszám kiválónak számít, és általában azt jelenti, hogy a beteg nagyon elégedett.
Általában azonban a pre- és posztoperatív értékek összehasonlítása szolgáltatja a leglényegesebb információkat.
A betegeket arra kérik, hogy válaszoljanak erre a skálára az alapvonalon és a műtét utáni 90 napon.
|
alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
|
Vizuális analóg skála – Elégedettség az orr esztétikai aspektusával
Időkeret: alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy analóg-vizuális skálát (3. melléklet), amely jelzi az orruk megjelenésével kapcsolatos elégedettség fokát.
Ez a skála 0-tól 10-ig terjedő skálává alakul, és a 10-es érték a lehető legmagasabb elégedettségi szintet jelenti.
A skálát az alapvonalon és a 90 posztoperatív napon alkalmazzák.
|
alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
|
Az orr elzáródásának intenzitása
Időkeret: alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
A betegeknek egy analóg-vizuális skálát kell kitölteniük, amely jelzi orrdugulásuk súlyosságát, amelyet 0-ról 10-re konvertálunk, és a 10-es érték a nagyobb intenzitású orrdugulás tüneteit jelöli.
A skálát az alapvonalon, valamint a 90 posztoperatív napon alkalmazzák.
|
alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
|
ORR mérleg
Időkeret: alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
A NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) skála az orrduguláshoz kapcsolódó életminőség mérésére szolgál. Ez egy validált műszer, amelyet kifejezetten orr-elzáródásban szenvedő betegek számára terveztek. E skála szerint a betegeket arra kérik, hogy általánosan értékeljék a légzési nehézséget, különösen az orron keresztüli légzés nehézségét, az alvás közbeni légzést és az orrdugulás súlyosságát. A tünetek súlyosságát 0-tól 4-ig terjedő skálán rögzítjük, ahol a 0 a probléma hiányát, a 4 pedig a súlyos problémát jelenti. A lehetséges pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb fokú orrdugulást jeleznek. A pontszámok összegét megszorozzuk 5-tel, így 0-tól 100-ig terjedő végső pontszámot kapunk, ahol a magasabb értékek a rosszabb életminőséghez kapcsolódnak. A skálát az alapvonalon és 90 posztoperatív napon alkalmazzák. |
alapvonal és 90 posztoperatív nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rohrich RJ, Ahmad J. Rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):49e-73e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e7191.
- Kridel RW, Castellano RD. A simplified approach to alar base reduction: a review of 124 patients over 20 years. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):81-93. doi: 10.1001/archfaci.7.2.81.
- Warner JP, Chauhan N, Adamson PA. Alar soft-tissue techniques in rhinoplasty: algorithmic approach, quantifiable guidelines, and scar outcomes from a single surgeon experience. Arch Facial Plast Surg. 2010 May-Jun;12(3):149-58. doi: 10.1001/archfacial.2010.30.
- Bennett GH, Lessow A, Song P, Constantinides M. The long-term effects of alar base reduction. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):94-7. doi: 10.1001/archfaci.7.2.94.
- Weir RF. On restoring sunken noses without scarring the face. 1892. Aesthetic Plast Surg. 1988 Nov;12(4):203-6. No abstract available.
- Patel AD, Kridel RW. African-American rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2010 May;26(2):131-41. doi: 10.1055/s-0030-1253499. Epub 2010 May 4.
- Foda HM. Nasal base narrowing: the combined alar base excision technique. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):30-4. doi: 10.1001/archfaci.9.1.30.
- Boyette JR, Stucker FJ. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Aug;22(3):379-93. doi: 10.1016/j.fsc.2014.04.004.
- Stucker FJ, Lian T, Sanders K. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):65-72. doi: 10.1016/j.fsc.2004.04.010.
- Porter JP. The average African American male face: an anthropometric analysis. Arch Facial Plast Surg. 2004 Mar-Apr;6(2):78-81. doi: 10.1001/archfaci.6.2.78.
- Tardy ME Jr, Patt BS, Walter MA. Alar reduction and sculpture: anatomic concepts. Facial Plast Surg. 1993 Oct;9(4):295-305. doi: 10.1055/s-2008-1064623. No abstract available.
- Hagan KF. Clinical photography for the plastic surgery practice--the basics. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):188-92; 193-4. doi: 10.1097/01.PSN.0000342822.44387.c5.
- Swamy RS, Sykes JM, Most SP. Principles of photography in rhinoplasty for the digital photographer. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):213-21. doi: 10.1016/j.cps.2009.12.003.
- Lima LF, Arroyo HH, Jurado JR. Update in alar base reduction in rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug;24(4):316-21. doi: 10.1097/MOO.0000000000000277.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59622316.0.0000.5327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .