Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æstetiske og funktionelle resultater af Alar Base Modifikationer i Rhinoplastik

7. juli 2017 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Æstetiske og funktionelle resultater af Alar Base Modifikationer i Rhinoplasty: Et randomiseret klinisk forsøg

Rhinoplastik er blandt de mest gennemførte æstetiske procedurer inden for plastikkirurgi. Beherskelsen af ​​Alar Base-modifikationer er afgørende for overlegne æstetiske resultater. Hovedindikationen er at reducere næsebredden, når den overstiger interkantalafstanden hos kaukasiske kvinder. Andre indikationer er ændring af formen af ​​næseborene eller for at reducere alar flare i næser med for konveks alar base. Siden Wiers første beskrivelse er der udviklet en række teknikker med det fælles mål at gøre det basale syn på næsen tæt på en ligesidet trekant. Placeringen og mængden af ​​væv, der skal fjernes, vil være i overensstemmelse med den præoperative eller intraoperative indikation på grund af ændringer i alarmbasen som følge af reduktioner i projektionen af ​​næsespidsen. En af kontroverserne i litteraturen er placeringen af ​​snittet i alarmbasemodifikationer. Nogle forfattere prioriterer snit, der ikke krænker den alarmerende ansigtsrille, da rilleregionen præsenterer et større antal talgkirtler, hvilket fører til dårlige ardannelsesresultater. Andre forfattere har hævdet, at snit over sulcus har forårsaget mere tydelige ar, og at dårlige helingsresultater ville være mere forbundet med aggressive resektioner af kant og dårlige lukkende hudteknikker.

På grund af divergens i litteraturen, sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne, gennem et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg, to teknikker til alarmbasemodifikationer, der kun vil differentiere ved at krænke eller ej den alarmerende ansigtsrille.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført på Otorhinolaryngology-tjenesten Clinicas Hospital i Porto Alegre (HCPA). Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, udfylder en formular til informeret samtykke, vil få deres præoperative konsultation registreret. Præ- og postoperativ opfølgning vil blive udført hos HCPA's otorhinolaryngologiske afdeling. Patienterne vil blive fordelt tilfældigt i interventions- og kontrolgrupperne i blokke af 6 ved hjælp af en computergenereret tilfældig talrække. . Tildelingen vil blive holdt fortrolig for patienten og for de forskere, der er ansvarlige for at måle resultaterne. interventionsgruppen vil blive underkastet kirurgisk modifikation af alarbasen med snit i alar ansigtsrillen, kontrolgruppen vil blive underkastet en lignende teknik, men det vil spare groove.

Den kirurgiske teknik vil være baseret på en sekventiel tilgang baseret på 2010 publikationen Adamnson et al i Archives of Facial Plastic Surgery "Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantificable Measurement of outcomes vil blive udført af trænede og blindede forskningsteammedlemmer til interventionstildeling. Patienterne vil blive evalueret ved det præoperative besøg og vil vende tilbage til konsultationer på dag 7, 14.30, 60, 90.360 postoperative dage, hvor de vil blive fotograferet ved incidensen, frontal, ¾ profil, basal, mellem spidsen med øjenbryn. Ved basislinjen og efter 90 postoperative dage vil følgende resultater blive målt: Stony Brook Scale , ROE Scale, Visual Analogue Scale - Tilfredshed med det æstetiske aspekt af næsen, Visual Analog Scale Intensitet af nasal obstruktion og NÆSEskala Til sammenligning af kontinuert variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af Students t-test for uafhængige prøver eller Mann-Whitney ikke-parametrisk test, når det er relevant. Multivariat analyse vil blive udført for at kontrollere forstyrrende faktorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra afdelingen for Otolaryngology på HCPA Hospital, som er kandidater til funktionel og/eller æstetisk næseplastik over 16 år, med indikation af alar basemodifikation, vil være kandidater til undersøgelsen.

Alarbasemodifikationen er angivet, når columella-alar-afstanden er større end interkantal-afstanden, når der er tilstedeværelse af asymmetrier mellem næseborene eller dens størrelse er for bred. Ved korrektioner af overprojekterede næser kan der være en forstørrelse af bunden af ​​alarmen, med en indikation af reduktion af bredden af ​​alarmen ved afslutningen af ​​proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der præsenterer (1) Tidligere modifikation af alarbasekirurgi ; (2) keloid / hypertrofisk arhistorie og (3) patienter med kind-alar grænse stump vinkel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alar ansigtsrille Indsnit
Alar Base kirurgisk modifikation med kirurgiske inioner i alar ansigtsrillen
Procedure: Alar ansigtsrillesnit
Alle procedurer relateret til ændringer i alarmbasen vil være baseret på en algoritme foreslået af 2010 Adamnson et al. Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantificable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience, publiceret på Archives Facial Plastic Surgery i hvor der anvendes en sekventiel tilgang, der evaluerer trin-for-trin kirurgiske behov. I første omgang kan alarbasen reduceres ved at fjerne væv fra næsekarmen. På dette trin kan der foretages ændringer i formen eller bredden af ​​næseborene. Derefter laves en rotationsfremføringsklap, og karmdefekten lukkes. Næseflairen vurderes derefter, og væv fra alarmgrænsen kan fjernes, hvis det er nødvendigt. Indsnittene skåner ikke den alarmerende ansigtsrille.
Aktiv komparator: Alar ansigtsrille skånet
Alar Base kirurgisk modifikation med kirurgiske snit 1 mm over alar ansigtsrillen
Procedure: Alar ansigtsrille skånet
Teknikken er den samme for Alar-ansigtsrilleindgrebsgruppen, men snittene skåner rillen. Indsnittene vil være 1 mm over rillen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Tidsramme: 90 dage
Patienterne vil blive evalueret personligt af blindede undersøgere, som vil graduere arrene i henhold til det standardiserede Stony Brook-scoringsevalueringsar, som har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 5 point i henhold til 5 karakteristika ved arret (bredde, højde, farve, luge/suturmærke, overordnet udseende)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) skala
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dage
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE)-skalaen er et letanvendeligt spørgeskema, designet til evaluering af rhinoplastikresultater. Dette instrument er sammensat af seks spørgsmål, der vurderer tre områder af livskvalitet: fysisk, mental/emotionel og social. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4 og konverteres til en samlet score på 0 til 100, idet værdien divideres med 24 og ganges med 100. En score over 85 anses for fremragende og betyder generelt, at patienten er meget tilfreds. Sammenligningen af ​​præ- og postoperative værdier giver dog normalt den mest relevante information. Patienterne vil blive bedt om at reagere på denne skala i basislinjen og 90 postoperative dage.
baseline og 90 posoperative dage
Visual Analogue Scale - Tilfredshed med det æstetiske aspekt af næsen
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dage
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en analog-visuel skala (bilag 3), der angiver graden af ​​tilfredshed med udseendet af deres næse. Denne skala vil blive konverteret til en skala fra 0 til 10, og værdien 10 repræsenterer det højest mulige tilfredshedsniveau. Skalaen vil blive anvendt i basislinjen såvel som i de 90 postoperative dage.
baseline og 90 posoperative dage
Intensiteten af ​​nasal obstruktion
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dage
Patienterne vil blive bedt om at udfylde en analog-visuel skala, der angiver sværhedsgraden af ​​deres næseobstruktion, som vil blive konverteret fra 0 til 10, og værdien 10 repræsenterer symptomer på nasal obstruktion af større intensitet. Skalaen vil blive anvendt ved basislinjen, såvel som ved de 90 postoperative dage.
baseline og 90 posoperative dage
NÆSE Skala
Tidsramme: baseline og 90 posoperative dage

NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) skalaen vil blive brugt til at måle livskvaliteten relateret til nasal obstruktion. Det er et valideret instrument specielt designet til brug hos patienter med nasal obstruktion. I henhold til denne skala bliver patienter bedt om at vurdere åndedrætsbesvær på en generel måde og specifikt besværet med at trække vejret gennem næsen, vejrtrækning under søvn og sværhedsgraden af ​​deres tilstoppede næse. Sværhedsgraden af ​​symptomerne registreres på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er fraværet af et problem og 4 er et alvorligt problem. De mulige scorer varierer fra 0 til 20, og de højere score indikerer en højere grad af nasal obstruktion. Summen af ​​scores ganges med 5 for at opnå en endelig score fra 0 til 100, med højere værdier forbundet med dårligere livskvalitet.

Skalaen vil blive anvendt ved basislinjen og 90 postoperative dage.
baseline og 90 posoperative dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 59622316.0.0000.5327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner