Эстетические и функциональные результаты модификации базы Alar в ринопластике
Эстетические и функциональные результаты модификации базы Alar в ринопластике: рандомизированное клиническое исследование
Ринопластика является одной из самых совершенных эстетических процедур в пластической хирургии. Мастерство модификаций Alar Base необходимо для превосходных эстетических результатов. Основным показанием является уменьшение ширины носа, когда он превышает межкантальное расстояние у женщин европеоидной расы. Другими показаниями являются изменение формы ноздрей или уменьшение крыльев носа со слишком выпуклым основанием крыльев. Со времени первого описания Виера был разработан ряд методов с общей целью сделать базальный вид носа близким к равностороннему треугольнику. Расположение и количество ткани, подлежащей удалению, будут соответствовать предоперационным или интраоперационным показаниям из-за изменений в основании крыла в результате уменьшения проекции кончика носа. Одно из противоречий в литературе касается положения разреза в модификациях крыльев основания. Некоторые авторы отдают предпочтение разрезам, которые не нарушают лицевую борозду крыла, поскольку в области борозды находится большее количество сальных желез, что приводит к плохим результатам рубцевания. Другие авторы утверждали, что разрезы над бороздой вызывали более выраженные рубцы и что плохие результаты заживления были бы в большей степени связаны с агрессивными резекциями края и плохой техникой закрытия кожи.
Из-за расхождений в литературе настоящее исследование направлено на сравнение посредством двойного слепого рандомизированного клинического исследования двух методов модификации основания крыла, которые будут различаться только путем нарушения или отсутствия нарушения лицевой борозды крыла.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в оториноларингологической службе Clinicas Hospital of Porto Alegre (HCPA). Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут приглашены для участия в исследовании. Все пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, заполнив форму информированного согласия, будут зарегистрированы на предоперационную консультацию. Пред- и послеоперационное наблюдение будет проводиться в оториноларингологической службе HCPA. Пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную и контрольную группы блоками по 6 человек с использованием случайной последовательности чисел, сгенерированной компьютером. . Распределение будет оставаться конфиденциальным для пациента и для исследователей, ответственных за измерение результатов. в группе вмешательства будет проведена хирургическая модификация основания крыла с разрезами в бороздке крыла лица, в контрольной группе будет применена аналогичная техника, но с сохранением бороздки.
Хирургическая техника будет основана на последовательном подходе, основанном на публикации Адамнсона и др. в 2010 г. в Архиве лицевой пластической хирургии «Методы мягких тканей Алара в ринопластике. Алгоритмический подход, количественное измерение результатов будет выполняться обученными и ослепленными членами исследовательской группы. для распределения интервенций. Пациенты будут обследованы во время предоперационного визита и вернутся к консультациям в дни 7, 14.30, 60, 90.360 послеоперационных дней, когда они будут сфотографированы в местах падения, фронтально, ¾ профиля, базально, между кончиками бровей. На исходном уровне и через 90 дней после операции будут измеряться следующие исходы: шкала Stony Brook, шкала ROE, визуально-аналоговая шкала - Удовлетворенность эстетическим видом носа, визуально-аналоговая шкала - интенсивность носовой обструкции и шкала NOSE. Для сравнения непрерывных переменные будут сравниваться с использованием критерия Стьюдента для независимых выборок или непараметрического критерия Манна-Уитни, когда это уместно. Будет проведен многофакторный анализ для контроля искажающих факторов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Кандидатами для исследования будут пациенты отделения отоларингологии госпиталя HCPA, являющиеся кандидатами на функциональную и/или эстетическую ринопластику в возрасте старше 16 лет, с указанием на модификацию крыльев носа.
Крыловидная модификация основания показана, когда колумелло-крыловидное расстояние больше, чем межкантальное расстояние, когда имеется асимметрия между ноздрями или его размер слишком широк. При коррекции чрезмерно выступающих носов может наблюдаться увеличение основания крыльев с указанием на уменьшение ширины крыльев в конце процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые предъявляют (1) предыдущую модификацию основания крыла крыла; (2) келоидный/гипертрофический рубец в анамнезе и (3) пациенты с тупым углом щечно-краевой границы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крыловидная борозда на лице Разрез
Хирургическая модификация Alar Base с хирургическими вставками в крыловую борозду лица
|
Все процедуры, связанные с изменениями основания крыльев носа, будут основаны на алгоритме, предложенном Adamnson et al lar, 2010. Методы мягких тканей в ринопластике. в котором используется последовательный подход, оценивающий пошаговые хирургические потребности.
Первоначально основание крыла можно уменьшить, удалив ткань из порога носа.
На этом этапе можно изменить форму или ширину ноздрей.
После этого делают ротационно-поступательный лоскут и закрывают подоконный дефект.
Затем оценивается обоняние носа, и при необходимости можно удалить ткань с края крыла.
Разрезы не щадят крыловидной борозды лица.
|
|
Активный компаратор: Аларная лицевая канавка сохранена
Хирургическая модификация Alar Base с хирургическими разрезами на 1 мм выше лицевой борозды крыла
|
Техника такая же, как и в группе вмешательства с разрезом лицевой борозды Алара, но разрезы не затрагивают борозду.
Надрезы будут на 1 мм выше канавки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки рубцов Стоуни-Брук (SBSES)
Временное ограничение: 90 дней
|
Пациенты будут оцениваться лично слепыми экспертами, которые будут оценивать рубцы в соответствии со стандартизированной оценочной шкалой Stony Brook, которая имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 5 баллов в соответствии с 5 характеристиками рубца (шириной, высотой, цветом, штриховка/метка шва, общий вид)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки результатов ринопластики (ROE)
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней после операции
|
Шкала оценки результатов ринопластики (ROE) представляет собой простой в использовании опросник, предназначенный для оценки результатов ринопластики.
Этот инструмент состоит из шести вопросов, которые оценивают три области качества жизни: физическую, умственную/эмоциональную и социальную.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 и преобразуется в общий балл от 0 до 100, путем деления значения на 24 и умножения на 100.
Оценка выше 85 считается отличной и обычно означает, что пациент очень доволен.
Однако сравнение предоперационных и послеоперационных значений обычно дает наиболее актуальную информацию.
Пациентов попросят дать ответ по этой шкале в исходном состоянии и через 90 дней после операции.
|
исходный уровень и 90 дней после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала - Удовлетворенность эстетическим видом носа.
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней после операции
|
Пациентам будет предложено заполнить аналогово-визуальную шкалу (Приложение 3), указывающую степень удовлетворенности внешним видом их носа.
Эта шкала будет преобразована в шкалу от 0 до 10, а значение 10 представляет максимально возможный уровень удовлетворенности.
Шкала будет применяться в базовой линии, а также в течение 90 послеоперационных дней.
|
исходный уровень и 90 дней после операции
|
|
Интенсивность заложенности носа
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней после операции
|
Пациентов попросят заполнить аналогово-визуальную шкалу, указывающую тяжесть их назальной обструкции, которая будет преобразована от 0 до 10, а значение 10 представляет симптомы назальной обструкции большей интенсивности.
Шкала будет применяться на базовой линии, а также через 90 дней после операции.
|
исходный уровень и 90 дней после операции
|
|
Шкала НОС
Временное ограничение: исходный уровень и 90 дней после операции
|
Шкала NOSE (Шкала оценки симптомов назальной обструкции) будет использоваться для измерения качества жизни, связанного с назальной обструкцией. Это утвержденный инструмент, специально разработанный для использования у пациентов с заложенностью носа. В соответствии с этой шкалой пациентов просят оценить затруднение дыхания в целом и, в частности, затруднение дыхания через нос, дыхание во сне и тяжесть заложенности носа. Тяжесть симптомов регистрируют по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблемы, а 4 — серьезную проблему. Возможные баллы варьируются от 0 до 20, и более высокие баллы указывают на более высокую степень заложенности носа. Сумма баллов умножается на 5, чтобы получить окончательный балл от 0 до 100, где более высокие значения связаны с более низким качеством жизни. Шкала будет применяться на базовой линии и через 90 дней после операции. |
исходный уровень и 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rohrich RJ, Ahmad J. Rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):49e-73e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e7191.
- Kridel RW, Castellano RD. A simplified approach to alar base reduction: a review of 124 patients over 20 years. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):81-93. doi: 10.1001/archfaci.7.2.81.
- Warner JP, Chauhan N, Adamson PA. Alar soft-tissue techniques in rhinoplasty: algorithmic approach, quantifiable guidelines, and scar outcomes from a single surgeon experience. Arch Facial Plast Surg. 2010 May-Jun;12(3):149-58. doi: 10.1001/archfacial.2010.30.
- Bennett GH, Lessow A, Song P, Constantinides M. The long-term effects of alar base reduction. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):94-7. doi: 10.1001/archfaci.7.2.94.
- Weir RF. On restoring sunken noses without scarring the face. 1892. Aesthetic Plast Surg. 1988 Nov;12(4):203-6. No abstract available.
- Patel AD, Kridel RW. African-American rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2010 May;26(2):131-41. doi: 10.1055/s-0030-1253499. Epub 2010 May 4.
- Foda HM. Nasal base narrowing: the combined alar base excision technique. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):30-4. doi: 10.1001/archfaci.9.1.30.
- Boyette JR, Stucker FJ. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Aug;22(3):379-93. doi: 10.1016/j.fsc.2014.04.004.
- Stucker FJ, Lian T, Sanders K. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):65-72. doi: 10.1016/j.fsc.2004.04.010.
- Porter JP. The average African American male face: an anthropometric analysis. Arch Facial Plast Surg. 2004 Mar-Apr;6(2):78-81. doi: 10.1001/archfaci.6.2.78.
- Tardy ME Jr, Patt BS, Walter MA. Alar reduction and sculpture: anatomic concepts. Facial Plast Surg. 1993 Oct;9(4):295-305. doi: 10.1055/s-2008-1064623. No abstract available.
- Hagan KF. Clinical photography for the plastic surgery practice--the basics. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):188-92; 193-4. doi: 10.1097/01.PSN.0000342822.44387.c5.
- Swamy RS, Sykes JM, Most SP. Principles of photography in rhinoplasty for the digital photographer. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):213-21. doi: 10.1016/j.cps.2009.12.003.
- Lima LF, Arroyo HH, Jurado JR. Update in alar base reduction in rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug;24(4):316-21. doi: 10.1097/MOO.0000000000000277.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 59622316.0.0000.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рубец
-
University of California, Los AngelesОтозванКосметика, Шовный, CicatrixСоединенные Штаты