Risultati estetici e funzionali delle modifiche della base alare nella rinoplastica
Risultati estetici e funzionali delle modifiche della base alare nella rinoplastica: uno studio clinico randomizzato
La rinoplastica è tra le procedure estetiche più compiute in Chirurgia Plastica. La padronanza delle modifiche di Alar Base è essenziale per risultati estetici superiori. L'indicazione principale è ridurre la larghezza nasale quando supera la distanza intercantale nelle donne caucasiche. Altre indicazioni sono la modifica della forma delle narici o la riduzione della svasatura alare nei nasi con base alare troppo convessa. Dalla prima descrizione di Wier, sono state sviluppate una serie di tecniche con l'obiettivo comune di avvicinare la vista basale del naso a un triangolo equilatero. La posizione e la quantità di tessuto da rimuovere dipenderanno dall'indicazione preoperatoria o intraoperatoria a causa dei cambiamenti nella base alare derivanti dalla riduzione della proiezione della punta nasale. Una delle controversie in letteratura riguarda la posizione dell'incisione nelle modificazioni della base alare. Alcuni autori danno la priorità alle incisioni che non violano il solco facciale alare, poiché la regione del solco presenta un numero maggiore di ghiandole sebacee, portando a scarsi risultati cicatriziali. Altri autori hanno sostenuto che le incisioni al di sopra del solco hanno causato cicatrici più evidenti e che scarsi risultati di guarigione sarebbero maggiormente associati a resezioni aggressive del bordo e tecniche di chiusura cutanea inadeguate.
A causa della divergenza nella letteratura, il presente studio si propone di confrontare, attraverso uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, due tecniche di modifiche della base alare che si differenzieranno solo violando o meno il solco facciale alare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato eseguito presso il servizio di Otorinolaringoiatria Clinicas Hospital di Porto Alegre (HCPA). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Tutti i pazienti che accettano di partecipare allo studio, compilando un modulo di consenso informato, registrano la loro consultazione preoperatoria. Il follow-up pre e postoperatorio sarà eseguito presso il servizio di otorinolaringoiatria dell'HCPA. I pazienti verranno assegnati in modo casuale nei gruppi di intervento e di controllo, in blocchi di 6, utilizzando una sequenza casuale di numeri generata dal computer. . L'assegnazione sarà mantenuta riservata per il paziente e per i ricercatori responsabili della misurazione dei risultati. il gruppo di intervento sarà sottoposto a modifica chirurgica della base alare con incisioni nel solco facciale alare, il gruppo di controllo sarà sottoposto ad una tecnica simile, ma salverà il solco.
La tecnica chirurgica si baserà su un approccio sequenziale basato sulla pubblicazione del 2010 Adamnson et al negli Archives of Facial Plastic Surgery "Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, la misurazione quantificabile dei risultati sarà eseguita da membri del team di ricerca addestrati e in cieco per l'attribuzione dell'intervento. I pazienti saranno valutati alla visita preoperatoria e torneranno alle consultazioni nei giorni 7, 14.30, 60, 90.360 giorni postoperatori, quando verranno fotografati alle incidenze, frontale, profilo ¾, basale, tra la punta e le sopracciglia. Alla linea di base e a 90 giorni postoperatori saranno misurati i seguenti esiti: Stony Brook Scale, ROE Scale, Visual Analogue Scale - Soddisfazione per l'aspetto estetico del naso, Visual Analogue Scale Intensità dell'ostruzione nasale e NOSE Scale Per il confronto dei continui le variabili saranno confrontate utilizzando il test t di Student per campioni indipendenti o il test non parametrico di Mann-Whitney, quando appropriato. Verrà eseguita un'analisi multivariata per controllare i fattori confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno candidati allo studio i pazienti del Dipartimento di Otorinolaringoiatria dell'Ospedale HCPA candidati a rinoplastica funzionale e/o estetica di età superiore ai 16 anni, con indicazione di modifica della base alare.
La modifica della base alare è indicata quando la distanza columella-alare è maggiore della distanza intercantale, quando vi è presenza di asimmetrie tra le narici o la sua dimensione è troppo ampia. Nelle correzioni di nasi sovraproiettati può esserci un allargamento della base dell'ala, con indicazione di riduzione della larghezza dell'ala al termine della procedura.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano (1) precedente modifica chirurgica della base alare; (2) storia di cicatrice cheloide/ipertrofica e (3) pazienti con guancia - angolo ottuso del bordo alare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Incisione del solco facciale alare
Modifica chirurgica della base alare con inioni chirurgiche nel solco facciale alare
|
Tutte le procedure relative alle alterazioni della base alare saranno basate su un algoritmo proposto da 2010 Adamnson et al lar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience, pubblicato presso Archives Facial Plastic Surgery in quale viene utilizzato un approccio sequenziale, valutando passo dopo passo le esigenze chirurgiche.
Inizialmente, la base alare può essere ridotta rimuovendo il tessuto dal davanzale nasale.
A questo punto si possono apportare modifiche alla forma o alla larghezza delle narici.
Successivamente, viene realizzato un lembo di avanzamento della rotazione e il difetto del davanzale viene chiuso.
Il flair nasale viene quindi valutato e il tessuto dal bordo alare può essere rimosso se necessario.
Le incisioni non risparmiano il solco alare facciale.
|
|
Comparatore attivo: Scanalatura facciale alare risparmiata
Modifica chirurgica della base alare con incisioni chirurgiche 1 mm sopra il solco facciale alare
|
La tecnica è la stessa del gruppo di intervento di incisione del solco facciale Alar, ma le incisioni risparmiano il solco.
Le incisioni saranno a 1 mm sopra la scanalatura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della cicatrice di Stony Brook (SBSES)
Lasso di tempo: 90 giorni
|
I pazienti saranno valutati personalmente da esaminatori in cieco che gradueranno le cicatrici secondo la cicatrice di valutazione del punteggio Stony Brook standardizzata che ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5 punti in base a 5 caratteristiche della cicatrice (larghezza, altezza, colore, segno di tratteggio/sutura, aspetto generale)
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione dell'esito della rinoplastica (ROE).
Lasso di tempo: linea di base e 90 giorni postoperatori
|
La scala Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) è un questionario di facile utilizzo, progettato per la valutazione dei risultati della rinoplastica.
Questo strumento è composto da sei domande che valutano tre domini della qualità della vita: fisico, mentale/emotivo e sociale.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4 e convertita in un punteggio totale da 0 a 100, dividendo il valore per 24 e moltiplicando per 100.
Un punteggio superiore a 85 è considerato eccellente e indica generalmente che il paziente è molto soddisfatto.
Tuttavia, il confronto dei valori pre e postoperatori di solito fornisce le informazioni più rilevanti.
Ai pazienti verrà chiesto di rispondere a questa scala nella linea di base ea 90 giorni postoperatori.
|
linea di base e 90 giorni postoperatori
|
|
Scala analogica visiva - Soddisfazione per l'aspetto estetico del naso
Lasso di tempo: linea di base e 90 giorni postoperatori
|
Ai pazienti verrà chiesto di compilare una scala analogico-visiva (Allegato 3) indicante il grado di soddisfazione per l'aspetto del proprio naso.
Questa scala verrà convertita in una scala che va da 0 a 10, e il valore 10 rappresenta il massimo livello di soddisfazione possibile.
La scala verrà applicata nella linea di base così come nei 90 giorni postoperatori.
|
linea di base e 90 giorni postoperatori
|
|
Intensità dell'ostruzione nasale
Lasso di tempo: linea di base e 90 giorni postoperatori
|
Ai pazienti verrà chiesto di completare una scala analogico-visiva indicante la gravità della loro ostruzione nasale che verrà convertita da 0 a 10, e il valore 10 rappresenta sintomi di ostruzione nasale di maggiore intensità.
La scala verrà applicata alla linea di base, così come ai 90 giorni postoperatori.
|
linea di base e 90 giorni postoperatori
|
|
Scala NASO
Lasso di tempo: linea di base e 90 giorni postoperatori
|
La scala NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata all'ostruzione nasale. È uno strumento convalidato specificamente progettato per l'uso in pazienti con ostruzione nasale. Secondo questa scala ai pazienti viene chiesto di valutare la difficoltà respiratoria in modo generale e nello specifico la difficoltà a respirare attraverso il naso, a respirare durante il sonno e la gravità della loro congestione nasale. La gravità dei sintomi viene registrata su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'assenza di un problema e 4 un problema serio. I punteggi possibili vanno da 0 a 20 ei punteggi più alti indicano un grado più elevato di ostruzione nasale. La somma dei punteggi viene moltiplicata per 5 in modo da ottenere un punteggio finale che va da 0 a 100, con valori più alti associati a una minore qualità della vita. La scala verrà applicata alla linea di base ea 90 giorni postoperatori. |
linea di base e 90 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rohrich RJ, Ahmad J. Rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):49e-73e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e7191.
- Kridel RW, Castellano RD. A simplified approach to alar base reduction: a review of 124 patients over 20 years. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):81-93. doi: 10.1001/archfaci.7.2.81.
- Warner JP, Chauhan N, Adamson PA. Alar soft-tissue techniques in rhinoplasty: algorithmic approach, quantifiable guidelines, and scar outcomes from a single surgeon experience. Arch Facial Plast Surg. 2010 May-Jun;12(3):149-58. doi: 10.1001/archfacial.2010.30.
- Bennett GH, Lessow A, Song P, Constantinides M. The long-term effects of alar base reduction. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):94-7. doi: 10.1001/archfaci.7.2.94.
- Weir RF. On restoring sunken noses without scarring the face. 1892. Aesthetic Plast Surg. 1988 Nov;12(4):203-6. No abstract available.
- Patel AD, Kridel RW. African-American rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2010 May;26(2):131-41. doi: 10.1055/s-0030-1253499. Epub 2010 May 4.
- Foda HM. Nasal base narrowing: the combined alar base excision technique. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):30-4. doi: 10.1001/archfaci.9.1.30.
- Boyette JR, Stucker FJ. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Aug;22(3):379-93. doi: 10.1016/j.fsc.2014.04.004.
- Stucker FJ, Lian T, Sanders K. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):65-72. doi: 10.1016/j.fsc.2004.04.010.
- Porter JP. The average African American male face: an anthropometric analysis. Arch Facial Plast Surg. 2004 Mar-Apr;6(2):78-81. doi: 10.1001/archfaci.6.2.78.
- Tardy ME Jr, Patt BS, Walter MA. Alar reduction and sculpture: anatomic concepts. Facial Plast Surg. 1993 Oct;9(4):295-305. doi: 10.1055/s-2008-1064623. No abstract available.
- Hagan KF. Clinical photography for the plastic surgery practice--the basics. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):188-92; 193-4. doi: 10.1097/01.PSN.0000342822.44387.c5.
- Swamy RS, Sykes JM, Most SP. Principles of photography in rhinoplasty for the digital photographer. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):213-21. doi: 10.1016/j.cps.2009.12.003.
- Lima LF, Arroyo HH, Jurado JR. Update in alar base reduction in rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug;24(4):316-21. doi: 10.1097/MOO.0000000000000277.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59622316.0.0000.5327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cicatrice
-
University of California, Los AngelesRitiratoCosmetici, Sutura, CicatrixStati Uniti