Resultados estéticos y funcionales de las modificaciones de la base alar en rinoplastia
Resultados estéticos y funcionales de las modificaciones de la base alar en la rinoplastia: un ensayo clínico aleatorizado
La rinoplastia es uno de los procedimientos estéticos más logrados en Cirugía Plástica. El dominio de las modificaciones de la Base Alar es esencial para obtener resultados estéticos superiores. La principal indicación es reducir el ancho nasal cuando supera la distancia intercantal en mujeres caucásicas. Otras indicaciones son la modificación de la forma de las fosas nasales o para reducir el ensanchamiento alar en narices con base alar demasiado convexa. Desde la primera descripción de Wier, se han desarrollado una serie de técnicas con el objetivo común de acercar la vista basal de la nariz a un triángulo equilátero. La ubicación y cantidad de tejido a remover será de acuerdo a la indicación preoperatoria o intraoperatoria por cambios en la base alar producto de reducciones en la proyección de la punta nasal. Una de las controversias en la literatura está en la posición de la incisión en las modificaciones de la base alar. Algunos autores priorizan incisiones que no vulneren el surco alar facial, ya que la región del surco presenta mayor número de glándulas sebáceas, lo que conduce a malos resultados cicatriciales. Otros autores han argumentado que las incisiones por encima del surco han causado cicatrices más evidentes, y que los malos resultados de cicatrización estarían más asociados con resecciones agresivas del borde y malas técnicas de cierre de la piel.
Debido a la divergencia en la literatura, el presente estudio tiene como objetivo comparar, a través de un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, dos técnicas de modificaciones de la base alar que se diferenciarán solo por violar o no el surco alar facial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue realizado en el servicio de Otorrinolaringología del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán invitados a participar en el estudio. Todos los pacientes que accedan a participar en el estudio, llenando un Formulario de Consentimiento Informado, tendrán registrada su consulta preoperatoria. El seguimiento pre y postoperatorio se realizará en el servicio de otorrinolaringología del HCPA. Los pacientes serán asignados al azar en los grupos de intervención y control, en bloques de 6, utilizando una secuencia aleatoria de números generada por computadora. . La asignación se mantendrá confidencial para el paciente y para los investigadores responsables de medir los resultados. El grupo de intervención será sometido a modificación quirúrgica de la base alar con incisiones en el surco alar facial, el grupo control será sometido a una técnica similar, pero se salvará el surco.
La técnica quirúrgica se basará en un enfoque secuencial basado en la publicación de 2010 Adamnson et al en los Archivos de Cirugía Plástica Facial "Técnicas de tejido blando alar en rinoplastia Enfoque algorítmico, cuantificable La medición de los resultados será realizada por miembros del equipo de investigación capacitados y ciegos para la asignación de intervenciones. Los pacientes serán evaluados en la visita preoperatoria, y regresarán a consultas los días 7, 14.30, 60, 90.360 días postoperatorios, cuando serán fotografiados en las incidencias, frontal, perfil ¾, basal, entre punta con Ceja. En la línea de base y a los 90 días postoperatorios se medirán los siguientes resultados: Escala Stony Brook, Escala ROE, Escala Visual Analógica - Satisfacción con el aspecto estético de la nariz, Escala Visual Analógica Intensidad de obstrucción nasal y Escala NOSE Para la comparación de continuos las variables se compararán mediante la prueba t de Student para muestras independientes o la prueba no paramétrica de Mann-Whitney, cuando corresponda. Se realizará un análisis multivariado para controlar los factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Serán candidatos al estudio los pacientes del Departamento de Otorrinolaringología del Hospital HCPA que sean candidatos a una rinoplastia funcional y/o estética mayores de 16 años, con indicación de modificación de la base alar.
La modificación de la base alar está indicada cuando la distancia columela-alar es mayor que la distancia intercantal, cuando hay presencia de asimetrías entre las fosas nasales o su tamaño es demasiado ancho. En correcciones de narices sobreproyectadas, puede haber agrandamiento de la base de la ala, con una indicación de reducción del ancho de la ala al final del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten (1) Modificación previa de cirugía de base alar; (2) antecedentes de cicatriz queloide/hipertrófica y (3) pacientes con ángulo obtuso del borde alar de la mejilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Incisión del surco facial alar
Modificación quirúrgica de la base alar con iniones quirúrgicos en el surco alar facial
|
Todos los procedimientos relacionados con alteraciones en la base alar se basarán en un algoritmo propuesto por Adamnson et al. 2010 Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, Quantifiable Guidelines, and Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience, publicado en Archives Facial Plastic Surgery en el cual se utiliza un abordaje secuencial, evaluando paso a paso las necesidades quirúrgicas.
Inicialmente, la base alar se puede reducir quitando tejido del umbral nasal.
En este paso, se pueden hacer modificaciones en la forma o el ancho de las fosas nasales.
Posteriormente se realiza un colgajo de rotación-avance y se cierra el defecto del umbral.
Luego se evalúa el estilo nasal y se puede extraer tejido del borde alar si es necesario.
Las incisiones no respetan el surco alar facial.
|
|
Comparador activo: Surco alar facial respetado
Modificación quirúrgica de la base alar con incisiones quirúrgicas de 1 mm por encima del surco facial alar
|
La técnica es la misma del grupo de intervención de incisión en el surco facial Alar, pero las incisiones respetan el surco.
Las incisiones serán a 1 mm por encima del surco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de cicatrices de Stony Brook (SBSES)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Los pacientes serán evaluados personalmente por examinadores ciegos que graduarán las cicatrices de acuerdo con la evaluación estandarizada de puntuación de Stony Brook, que tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 5 puntos según 5 características de la cicatriz (ancho, alto, color, trama/marca de sutura, apariencia general)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de resultados de rinoplastia (ROE)
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días posoperatorios
|
La escala Rhinoplastia Outcome Evaluation (ROE) es un cuestionario fácil de usar, diseñado para la evaluación de los resultados de la rinoplastia.
Este instrumento está compuesto por seis preguntas que evalúan tres dominios de la calidad de vida: físico, mental/emocional y social.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4 y se convierte a una puntuación total de 0 a 100, dividiendo el valor por 24 y multiplicando por 100.
Una puntuación superior a 85 se considera excelente y generalmente significa que el paciente está muy satisfecho.
Sin embargo, la comparación de valores pre y postoperatorios suele proporcionar la información más relevante.
Se pedirá a los pacientes que respondan a esta escala en la línea de base ya los 90 días posteriores a la operación.
|
línea de base y 90 días posoperatorios
|
|
Escala Analógica Visual - Satisfacción con el aspecto estético de la nariz
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días posoperatorios
|
Se pedirá a los pacientes que completen una escala analógico-visual (Anexo 3) indicando el grado de satisfacción con la apariencia de su nariz.
Esta escala se convertirá en una escala que va de 0 a 10, y el valor 10 representa el nivel de satisfacción más alto posible.
La escala se aplicará tanto en la línea de base como en los 90 días postoperatorios.
|
línea de base y 90 días posoperatorios
|
|
Intensidad de la obstrucción nasal
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días posoperatorios
|
Se pedirá a los pacientes que completen una escala visual analógica indicando la gravedad de su obstrucción nasal que se convertirá de 0 a 10, y el valor 10 representa los síntomas de obstrucción nasal de mayor intensidad.
La escala se aplicará en la línea de base, así como a los 90 días postoperatorios.
|
línea de base y 90 días posoperatorios
|
|
Escala NARIZ
Periodo de tiempo: línea de base y 90 días posoperatorios
|
Se utilizará la escala NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) para medir la calidad de vida relacionada con la obstrucción nasal. Es un instrumento validado diseñado específicamente para su uso en pacientes con obstrucción nasal. Según esta escala se pide a los pacientes que evalúen la dificultad para respirar de forma general y específicamente la dificultad para respirar por la nariz, respirar durante el sueño y la gravedad de su congestión nasal. La gravedad de los síntomas se registra en una escala de 0 a 4, siendo 0 la ausencia de un problema y 4 un problema grave. Las posibles puntuaciones van de 0 a 20 y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de obstrucción nasal. La suma de las puntuaciones se multiplica por 5 para obtener una puntuación final que oscila entre 0 y 100, asociándose los valores más altos con una peor calidad de vida. La escala se aplicará en la línea de base ya los 90 días postoperatorios. |
línea de base y 90 días posoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rohrich RJ, Ahmad J. Rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):49e-73e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e7191.
- Kridel RW, Castellano RD. A simplified approach to alar base reduction: a review of 124 patients over 20 years. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):81-93. doi: 10.1001/archfaci.7.2.81.
- Warner JP, Chauhan N, Adamson PA. Alar soft-tissue techniques in rhinoplasty: algorithmic approach, quantifiable guidelines, and scar outcomes from a single surgeon experience. Arch Facial Plast Surg. 2010 May-Jun;12(3):149-58. doi: 10.1001/archfacial.2010.30.
- Bennett GH, Lessow A, Song P, Constantinides M. The long-term effects of alar base reduction. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):94-7. doi: 10.1001/archfaci.7.2.94.
- Weir RF. On restoring sunken noses without scarring the face. 1892. Aesthetic Plast Surg. 1988 Nov;12(4):203-6. No abstract available.
- Patel AD, Kridel RW. African-American rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2010 May;26(2):131-41. doi: 10.1055/s-0030-1253499. Epub 2010 May 4.
- Foda HM. Nasal base narrowing: the combined alar base excision technique. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):30-4. doi: 10.1001/archfaci.9.1.30.
- Boyette JR, Stucker FJ. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Aug;22(3):379-93. doi: 10.1016/j.fsc.2014.04.004.
- Stucker FJ, Lian T, Sanders K. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):65-72. doi: 10.1016/j.fsc.2004.04.010.
- Porter JP. The average African American male face: an anthropometric analysis. Arch Facial Plast Surg. 2004 Mar-Apr;6(2):78-81. doi: 10.1001/archfaci.6.2.78.
- Tardy ME Jr, Patt BS, Walter MA. Alar reduction and sculpture: anatomic concepts. Facial Plast Surg. 1993 Oct;9(4):295-305. doi: 10.1055/s-2008-1064623. No abstract available.
- Hagan KF. Clinical photography for the plastic surgery practice--the basics. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):188-92; 193-4. doi: 10.1097/01.PSN.0000342822.44387.c5.
- Swamy RS, Sykes JM, Most SP. Principles of photography in rhinoplasty for the digital photographer. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):213-21. doi: 10.1016/j.cps.2009.12.003.
- Lima LF, Arroyo HH, Jurado JR. Update in alar base reduction in rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug;24(4):316-21. doi: 10.1097/MOO.0000000000000277.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 59622316.0.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .