Alar-pohjamuutosten esteettiset ja toiminnalliset tulokset nenäplastikassa
Alar-pohjan muutosten esteettiset ja toiminnalliset tulokset nenäplastikassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Rhinoplastia on yksi plastiikkakirurgian saavutetuimmista esteettisistä toimenpiteistä. Alar Base -muutosten hallinta on välttämätöntä ylivertaisten esteettisten tulosten saavuttamiseksi. Pääasiallinen indikaatio on vähentää nenän leveyttä, kun se ylittää kaukasialaisilla naisilla kantojen välisen etäisyyden. Muita käyttöaiheita ovat sieraimien muodon muuttaminen tai liian kuperan alar-pohjan aiheuttamien nenän häivytyksen vähentäminen. Wierin ensimmäisestä kuvauksesta lähtien on kehitetty sarja tekniikoita, joiden yhteinen tavoite on saada nenän peruskuva lähelle tasasivuista kolmiota. Poistettavan kudoksen sijainti ja määrä määräytyvät preoperatiivisen tai intraoperatiivisen indikaation mukaan, jotka johtuvat nenäkärjen projektion pienentymisestä johtuvista alar-pohjan muutoksista. Yksi kirjallisuudessa esiintyvistä kiistoista on viillon asema alar-pohjan modifikaatioissa. Jotkut kirjoittajat asettavat etusijalle viillot, jotka eivät loukkaa kasvojen uurretta, koska ura-alueella on suurempi määrä talirauhasia, mikä johtaa huonoihin arpeutumistuloksiin. Muut kirjoittajat ovat väittäneet, että uurteen yläpuolella olevat viillot ovat aiheuttaneet selvempiä arpia ja että huonot paranemistulokset liittyisivät enemmän reunojen aggressiiviseen resektioon ja huonoihin ihonsulkutekniikoihin.
Kirjallisuuden eroavaisuuksien vuoksi tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella kahta alar-perustan modifikaatiotekniikkaa, jotka eroavat toisistaan vain rikkomalla tai jättämällä alarin kasvojen uran.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin Porto Alegren korva- ja kurkkutautipalvelu Clinicas Hospitalissa (HCPA). Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät tietoisen suostumuslomakkeen, rekisteröidään ennen leikkausta. Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen seuranta tehdään HCPA:n korva- ja kurkkutautien palvelussa. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin 6:n lohkoissa käyttäen tietokoneella luotua satunnaista numerosarjaa. . Jako pidetään luottamuksellisina potilaalle ja tulosten mittaamisesta vastaaville tutkijoille. interventioryhmälle tehdään alarin pohjan kirurginen modifikaatio, jossa on viiltoja alarin kasvourassa, kontrolliryhmälle suoritetaan samanlainen tekniikka, mutta se säästää uraa.
Kirurginen tekniikka perustuu peräkkäiseen lähestymistapaan, joka perustuu Adamnson et al:n vuonna 2010 julkaistuun julkaisuun Archives of Facial Plastic Surgery "Alar Soft-Tissue Techniques in Rhinoplasty Algorithmic Approach, kvantifioitu tulosten mittaaminen tulee koulutettujen ja sokettujen tutkimusryhmän jäsenten toimesta. interventiomäärärahoja varten. Potilaat arvioidaan preoperatiivisella käynnillä ja palataan konsultaatioihin päivinä 7, 14.30, 60, 90.360 leikkauksen jälkeisinä päivinä, jolloin heidät kuvataan esiintymistiheydestä, edestä, ¾ profiilista, tyvistä, kärkien välissä kulmakarvoilla. Perusviivalla ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä mitataan seuraavat tulokset: Stony Brookin asteikko, ROE-asteikko, visuaalinen analoginen asteikko - Tyytyväisyys nenän esteettiseen näkökulmaan, visuaalinen analoginen asteikko Nenätukoksen intensiteetti ja nenäasteikko Jatkuvan tilan vertailuun muuttujia verrataan käyttämällä Studentin t-testiä riippumattomille näytteille tai Mann-Whitneyn ei-parametrista testiä tarvittaessa. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan häiritsevien tekijöiden hallitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-003
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen voivat osallistua HCPA-sairaalan korva-, kurkku- ja kurkkutautiosaston potilaat, jotka ovat yli 16-vuotiaita ehdokkaita toiminnalliseen ja/tai esteettiseen nenäleikkaukseen ja joilla on merkkejä alar-pohjan modifikaatiosta.
Alar perusmodifikaatio on indikoitu, kun columella-alari etäisyys on suurempi kuin interkantaalinen etäisyys, kun sierainten välillä on epäsymmetriaa tai sen koko on liian leveä. Yliprojisoituneiden nenän korjauksissa hälyttimen pohja saattaa suurentua, mikä osoittaa hälyttimen leveyden pienenemistä toimenpiteen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on (1) Edellinen hälytyksen tukikohdan muutos ; (2) keloidinen/hypertrofinen arpihistoria ja (3) potilaat, joilla on poski - alarireuna tylppä kulma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alar kasvojen ura Viilto
Alar Base -kirurginen modifikaatio kirurgisilla inioneilla alarin kasvojen urassa
|
Kaikki alar-pohjan muutoksiin liittyvät toimenpiteet perustuvat vuonna 2010 Adamnsonin ja muiden pehmytkudostekniikat Rhinoplasty Algorithmic Approach, kvantifioitavissa oleviin ohjeisiin ja Scar Outcomes From a Single Surgeon Experience -algoritmiin, julkaistu Archives Facialissa. jossa käytetään peräkkäistä lähestymistapaa, jossa arvioidaan vaiheittaiset kirurgiset tarpeet.
Aluksi alar-pohjaa voidaan vähentää poistamalla kudosta nenän kynnyksestä.
Tässä vaiheessa voidaan tehdä muutoksia sieraimien muotoon tai leveyteen.
Sen jälkeen tehdään kierto-etenemisläppä ja kynnysvika suljetaan.
Sen jälkeen nenän herkkyys arvioidaan ja kudos hälyttimestä voidaan tarvittaessa poistaa.
Viillot eivät säästä alar-kasvojen uraa.
|
|
Active Comparator: Alar kasvojen groove säästetty
Alar Base -kirurginen modifikaatio kirurgisilla viilloilla 1 mm alarin kasvojen uran yläpuolella
|
Tekniikka on sama kuin Alar-kasvojen uraviillotusryhmässä, mutta viillot säästävät uraa.
Viillot ovat 1 mm uran yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stony Brook Scar Evaluation Scale (SBSES)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sokeat tutkijat arvioivat potilaat henkilökohtaisesti ja arvioivat arvet standardoidun Stony Brookin pisteytysarvioinnin arven mukaan, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 5 pistettä arven viiden ominaisuuden mukaan (leveys, korkeus, väri, luukku/ompelumerkki, ulkonäkö)
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) -asteikko
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) -asteikko on helppokäyttöinen kyselylomake, joka on suunniteltu nenäleikkauksen tulosten arviointiin.
Tämä väline koostuu kuudesta kysymyksestä, jotka arvioivat kolmea elämänlaadun osa-aluetta: fyysistä, henkistä / emotionaalista ja sosiaalista.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-4 ja muunnetaan kokonaispistemääräksi 0-100 jakamalla arvo 24:llä ja kertomalla 100:lla.
Yli 85 pistettä pidetään erinomaisena ja tarkoittaa yleensä, että potilas on erittäin tyytyväinen.
Kuitenkin pre- ja postoperatiivisten arvojen vertailu antaa yleensä olennaisimmat tiedot.
Potilaita pyydetään vastaamaan tähän asteikkoon perusviivalla ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
|
Visual Analogue Scale - Tyytyväisyys nenän esteettiseen puoleen
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
Potilaita pyydetään täyttämään analoginen visuaalinen asteikko (liite 3), joka osoittaa tyytyväisyyden asteen nenänsä ulkonäköön.
Tämä asteikko muunnetaan asteikoksi, joka vaihtelee välillä 0–10, ja arvo 10 edustaa korkeinta mahdollista tyytyväisyystasoa.
Asteikkoa käytetään perusviivalla sekä 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
|
Nenätukoksen voimakkuus
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
Potilaita pyydetään täyttämään analoginen visuaalinen asteikko, joka osoittaa heidän nenätukoksensa vakavuuden, joka muunnetaan 0:sta 10:een, ja arvo 10 edustaa voimakkaamman nenätukoksen oireita.
Asteikkoa käytetään perusviivalla sekä 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
|
NEnävaaka
Aikaikkuna: perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
NOSE (Nasal Obstruction Symptom Evaluation Scale) -asteikolla mitataan nenän tukkeutumiseen liittyvää elämänlaatua. Se on validoitu instrumentti, joka on erityisesti suunniteltu käytettäväksi potilailla, joilla on nenätukos. Tämän asteikon mukaan potilaita pyydetään arvioimaan hengitysvaikeudet yleisesti ja erityisesti nenän kautta hengittämisen vaikeutta, hengitystä unen aikana ja nenän tukkoisuuden vakavuutta. Oireiden vakavuus kirjataan asteikolla 0-4, jossa 0 on ongelman puuttuminen ja 4 vakava ongelma. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-20 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa nenän tukkeutumista. Pisteiden summa kerrotaan viidellä, jotta saadaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat arvot liittyvät huonompaan elämänlaatuun. Asteikkoa käytetään perusviivalla ja 90 leikkauksen jälkeisenä päivänä. |
perusviiva ja 90 jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Lavinsky, PHD, Porto Alegre Clinicas Hospital ( HCPA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rohrich RJ, Ahmad J. Rhinoplasty. Plast Reconstr Surg. 2011 Aug;128(2):49e-73e. doi: 10.1097/PRS.0b013e31821e7191.
- Kridel RW, Castellano RD. A simplified approach to alar base reduction: a review of 124 patients over 20 years. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):81-93. doi: 10.1001/archfaci.7.2.81.
- Warner JP, Chauhan N, Adamson PA. Alar soft-tissue techniques in rhinoplasty: algorithmic approach, quantifiable guidelines, and scar outcomes from a single surgeon experience. Arch Facial Plast Surg. 2010 May-Jun;12(3):149-58. doi: 10.1001/archfacial.2010.30.
- Bennett GH, Lessow A, Song P, Constantinides M. The long-term effects of alar base reduction. Arch Facial Plast Surg. 2005 Mar-Apr;7(2):94-7. doi: 10.1001/archfaci.7.2.94.
- Weir RF. On restoring sunken noses without scarring the face. 1892. Aesthetic Plast Surg. 1988 Nov;12(4):203-6. No abstract available.
- Patel AD, Kridel RW. African-American rhinoplasty. Facial Plast Surg. 2010 May;26(2):131-41. doi: 10.1055/s-0030-1253499. Epub 2010 May 4.
- Foda HM. Nasal base narrowing: the combined alar base excision technique. Arch Facial Plast Surg. 2007 Jan-Feb;9(1):30-4. doi: 10.1001/archfaci.9.1.30.
- Boyette JR, Stucker FJ. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2014 Aug;22(3):379-93. doi: 10.1016/j.fsc.2014.04.004.
- Stucker FJ, Lian T, Sanders K. African American rhinoplasty. Facial Plast Surg Clin North Am. 2005 Feb;13(1):65-72. doi: 10.1016/j.fsc.2004.04.010.
- Porter JP. The average African American male face: an anthropometric analysis. Arch Facial Plast Surg. 2004 Mar-Apr;6(2):78-81. doi: 10.1001/archfaci.6.2.78.
- Tardy ME Jr, Patt BS, Walter MA. Alar reduction and sculpture: anatomic concepts. Facial Plast Surg. 1993 Oct;9(4):295-305. doi: 10.1055/s-2008-1064623. No abstract available.
- Hagan KF. Clinical photography for the plastic surgery practice--the basics. Plast Surg Nurs. 2008 Oct-Dec;28(4):188-92; 193-4. doi: 10.1097/01.PSN.0000342822.44387.c5.
- Swamy RS, Sykes JM, Most SP. Principles of photography in rhinoplasty for the digital photographer. Clin Plast Surg. 2010 Apr;37(2):213-21. doi: 10.1016/j.cps.2009.12.003.
- Lima LF, Arroyo HH, Jurado JR. Update in alar base reduction in rhinoplasty. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Aug;24(4):316-21. doi: 10.1097/MOO.0000000000000277.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59622316.0.0000.5327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Arpi
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; In...TuntematonHypertrofinen CicatrixKorean tasavalta
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.ValmisCicatrix, hypertrofinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytointi
-
Cairo UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytointi
-
Seton Healthcare FamilyValmisHypertrofinen arpeutuminenYhdysvallat
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
HugelValmisHypertrofinen arpiKorean tasavalta
-
Asia UniversityValmisHypertrofiset arvetTaiwan
-
University of California, Los AngelesPeruutettuKosmetiikka, ompeleet, CicatrixYhdysvallat