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SCLC 患者每日两次 SIB 放疗与标准放疗的比较 (TRISS)

2023年6月19日 更新者:Anhui Shi, MD

局限期小细胞肺癌患者采用同步综合升压技术每日两次放疗与每日两次标准放疗对比:一项多中心、随机、对照的 III 期研究

该试验是一项多中心、前瞻性、非盲、随机对照的 3 期试验。 为了确定 SIB 技术是否可以改善 LS-SCLC 患者每日两次化疗放疗的结果,研究人员将主要比较接受标准化疗(顺铂和依托泊苷)和 SIB 每日两次放疗的患者的生存率或标准剂量每日两次 RT。

研究概览

详细说明

2017 年 5 月至 2020 年 5 月,将在包括省、市和自治区在内的 14 个地区的 35 个中心招募 326 名经组织学或细胞学证实诊断为 SCLC 的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 入组前阅读患者资料并签署知情同意书
  • 男女不限,年龄≥18岁≤70岁
  • 经组织学或细胞学证实的 SLCL
  • 局限期疾病(AJCC,2009 年第 7 版),I-III 期(T any,N any,M0)可以安全地用确定的放射剂量治疗,排除 T3-4 由于多发肺结节过于广泛或有肿瘤/淋巴结体积太大而无法包含在可耐受的放射计划中,当胸膜太少而无法获得细胞学证据时,由研究者进行临床非恶性诊断。
  • 根据 RECIST 1.1 的可测量损伤
  • PS 心电图 0-1
  • 用依托泊苷和顺铂进行零到两个周期的全身化疗(第 1 天顺铂 60-80 mg/m2 或分为两到三天,依托泊苷 100-120 mg/m2 在第 1 到 3 天,Q21d,治疗延迟两个周期不应超过 14 天)。
  • 患者,尤其是女性患者,必须让研究者满意他们没有怀孕,或没有生育能力,或正在采取适当的避孕措施。 男人也必须采取适当的避孕措施
  • 足够的血液学功能:白细胞≥3.0×109/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥100×109/L,血红蛋白≥90g/L。
  • 足够的肝肾功能:总胆红素≤1.5×正常上限,谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤1.5×正常上限,血肌酐正常和/或计算肌酐清除率≥60ml/min。

排除标准:

  • 原发肿瘤的既往手术切除或肺癌的既往放疗
  • 混合的小细胞和非小细胞组织学特征
  • 同时免疫治疗或靶向治疗
  • 怀孕或哺乳
  • 可能影响治疗计划的身体或精神疾病
  • 无法理解试验,或无法遵循流程
  • 拒绝签署知情同意书。
  • 过去 5 年内无恶性肿瘤病史(非黑色素瘤皮肤或原位服务癌除外)
  • 对这条路上的任何已知协议过敏
  • 在过去 30 天内参加过其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SIB集团
该组患者将通过 SIB 技术(95%PGTV 54Gy,95%PTV 45Gy,均在 30 周内每天两次,每周 5 天)和化疗(依托泊苷和顺铂)同时接受每日两次放疗。
患者将在化疗的同时接受同步整合增强技术的每日两次放疗
其他名称:
  • 依托泊苷和顺铂化疗
有源比较器:投标组
该组患者将同时接受每日两次标准放疗(95%PTV 45Gy,30 次每日两次,持续 3 周,每周 5 天,无 SIB)和化疗(依托泊苷和顺铂)。
患者将接受标准的每日两次放疗和化疗
其他名称:
  • 依托泊苷和顺铂化疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:5年
从治疗开始之日起至因任何原因死亡之日
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部无进展生存期
大体时间:5年
从治疗开始日期到局部疾病进展日期
5年
无转移生存期
大体时间:5年
从治疗开始日期到远处转移日期
5年
健康相关的生活质量
大体时间:从基线开始、放疗后立即、平均 3 个月至 24 个月。然后研究完成,平均需要 6 个月。从随机分组之日起,直至因任何原因死亡之日,评估时间长达 120 个月。
根据已完成的调查问卷进行评估。 使用医生全球评估来衡量生活质量。
从基线开始、放疗后立即、平均 3 个月至 24 个月。然后研究完成,平均需要 6 个月。从随机分组之日起,直至因任何原因死亡之日,评估时间长达 120 个月。
急性和迟发毒性
大体时间:从基线开始,放疗后立即,平均 1 周至 12 周,平均 3 个月至 24 个月。长达 120 周。
急性毒性(定义为治疗开始后至治疗完成后 3 个月内发生的毒性,并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [5.0 版] 进行评估)、晚期毒性(治疗后超过 3 个月)治疗完成,并根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [5.0 版] 进行评估)
从基线开始,放疗后立即,平均 1 周至 12 周,平均 3 个月至 24 个月。长达 120 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

犹豫不决

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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