Napi kétszeri SIB sugárterápia a standard sugárkezeléssel szemben SCLC-ben szenvedő betegek számára (TRISS)
2023. június 19. frissítette: Anhui Shi, MD
Napi kétszeri sugárterápia egyidejű integrált erősítő technikával a napi kétszeri standard sugárkezeléssel szemben korlátozott stádiumú kissejtes tüdőrákos betegeknél: többközpontú, randomizált, kontrollált, III. fázisú vizsgálat
Ez a vizsgálat egy többközpontú, perspektivikus, nem vak, randomizált, kontrollált, 3. fázisú vizsgálat.
Annak megállapítása érdekében, hogy a SIB-technika javíthatja-e az LS-SCLC-ben szenvedő betegek napi kétszeri kemo-RT eredményeit, a vizsgálók elsősorban a standard kemoterápiával (ciszplatin és etopozid) és a napi kétszeri SIB RT-vel kezelt betegek túlélési idejét hasonlítják össze. vagy standard dózis napi kétszeri RT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háromszázhuszonhat, szövettani vagy citológiailag igazolt SCLC-s diagnózissal rendelkező beteget toboroznak 2017 májusa és 2020 májusa között 14 terület 35 központjából, beleértve a tartományokat, önkormányzatokat és autonóm régiókat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás előtt olvassa el a betegtájékoztatót, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
- Bármelyik nem, életkor ≥18 és ≤70
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt SLCL
- Korlátozott stádiumú betegség (AJCC, 2009, 7. verzió), I-III stádium (T bármely, N bármilyen, M0), amely definitív sugárdózisokkal biztonságosan kezelhető, kizárja a T3-4-et a túl kiterjedt vagy daganatos tüdőcsomók miatt. /csomótérfogat, amely túl nagy ahhoz, hogy egy tolerálható sugártervben szerepeljen, klinikai, nem rosszindulatú diagnózis a vizsgáló által, amikor a pleurális túl kevés ahhoz, hogy citológiai bizonyítékot szerezzenek.
- mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint
- PS ECOG 0-1
- nulla-két ciklusú szisztémás kemoterápia etopoziddal és ciszplatinnal (ciszplatin 60-80 mg/m2 az 1. napon vagy 2-3 napra osztva, etopozid 100-120 mg/m2 az 1-3. napon, Q21d, és a kezelés késése között két ciklus nem lehet hosszabb 14 napnál).
- a betegeknek, különösen a nőbetegeknek meg kell győződniük a vizsgálónak arról, hogy nem terhesek vagy nem fogamzóképes korúak, vagy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak. Az embernek megfelelő fogamzásgátlást is alkalmaznia kell
- megfelelő hematológiai funkció: fehérvérsejt ≥3,0×109/L, neutrofilek ≥1,5×109/L, vérlemezke ≥100×109/L, hemoglobin ≥90g/L.
- megfelelő máj- és vesefunkció: összbilirubin ≤ 1,5 × normál felső határ, alanin transzamináz és aszpartát aminotranszferáz ≤ 1,5 × normál felső határ, normál szérum kreatinin és/vagy számított kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
Kizárási kritériumok:
- az elsődleges daganat előzetes műtéti reszekciója vagy tüdőrák miatti előzetes RT
- vegyes kissejtes és nem kissejtes szövettani jellemzők
- egyidejű immunterápia vagy célterápia
- terhesség vagy szoptatás
- fizikai vagy mentális betegség, amely befolyásolhatja a kezelési tervet
- nem érti a tárgyalást, vagy nem tudta követni a folyamatot
- hogy megtagadja a tájékozott hozzájárulás aláírását.
- nem volt korábban rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanomás bőr vagy in situ szervix karcinóma)
- legyen allergiás bármely ismert protokollra ezen a nyomon
- be kell vonni más klinikai vizsgálatba az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIB csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyidejűleg kapnak napi kétszeri sugárterápiát SIB technikával (95% PGTV 54Gy, 95% PTV 45Gy, mindkettő napi kétszeri 30 frakcióban 3 héten keresztül, heti 5 napon) és kemoterápiát (etopozid és ciszplatin).
|
a betegek napi kétszeri sugárterápiát kapnak, egyidejűleg integrált kemoterápiával egyidejűleg alkalmazott erősítő technikával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BID csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek egyidejűleg napi kétszeri standard sugárterápiát (95% PTV 45Gy 30 napi kétszeri frakcióban 3 héten keresztül, heti 5 napon, SIB nélkül) és kemoterápiát (etopozid és ciszplatin) kapnak.
|
a betegek standard napi kétszeri sugárkezelést kapnak kemoterápiával egyidejűleg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
a kezelés kezdő időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi fejlődés ingyenes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a kezelés kezdő időpontjától a betegség helyi progressziójának időpontjáig
|
5 év
|
|
Metastasis Free Survival
Időkeret: 5 év
|
a kezelés kezdetétől a távoli metasztázis időpontjáig
|
5 év
|
|
egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: a kiindulási értéktől, közvetlenül a sugárkezelés után és átlagosan 3 hónaptól 24 hónapig. Ezután a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónap. A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap.
|
kitöltött kérdőívekből értékelték.
Az életminőség mérésére szolgáló Physicians Global Assessment segítségével végzett értékelések.
|
a kiindulási értéktől, közvetlenül a sugárkezelés után és átlagosan 3 hónaptól 24 hónapig. Ezután a vizsgálat befejezéséig átlagosan 6 hónap. A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint legfeljebb 120 hónap.
|
|
akut és késői toxicitás
Időkeret: a kiindulási állapottól, közvetlenül a sugárkezelés után és átlagosan 1 héttől 12 hétig, átlagosan 3 hónaptól 24 hónapig. Akár 120 hétig.
|
akut toxicitás (a kezelés kezdete és a kezelés befejezése után legfeljebb 3 hónap között fellépő toxicitás, és a Nemzeti Rákkutató Intézet mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai [5.0 verzió] szerint értékelve), késői toxicitás (több mint 3 hónappal azután a kezelés befejezése, és a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint [5.0-s verzió] alapján értékelték)
|
a kiindulási állapottól, közvetlenül a sugárkezelés után és átlagosan 1 héttől 12 hétig, átlagosan 3 hónaptól 24 hónapig. Akár 120 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Etoposide
- Etopozid-foszfát
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017YJZ19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .