このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SCLC患者に対する1日2回のSIB放射線療法と標準放射線療法の比較 (TRISS)

2023年6月19日 更新者：Anhui Shi, MD

限局期小細胞肺がん患者に対する同時統合ブースティング技術による 1 日 2 回の放射線療法と 1 日 2 回の標準放射線療法：多施設共同無作為化対照第 III 相試験

この試験は、多施設共同、視点、非盲検、ランダム化対照第 3 相試験です。 SIB技術がLS-SCLC患者に対する1日2回の化学RTの結果を改善できるかどうかを確立するために、研究者らは主に標準化学療法（シスプラチンおよびエトポシド）とSIBの1日2回RTのいずれかで治療された患者の生存率を比較する。または標準用量の1日2回RT。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2017年5月から2020年5月までに、州、市、自治区を含む14地域の35センターから、組織学的または細胞学的にSCLCと証明された患者326人が募集される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録前に患者情報を読み、インフォームドコンセントに署名します。
  • 性別、年齢 18 歳以上 70 歳以下
  • 組織学的または細胞学的に確認されたSLCL
  • 限局期疾患（AJCC、2009 年バージョン 7）、確定放射線量で安全に治療できるステージ I ～ III（T のいずれか、N のいずれか、M0）。範囲が広すぎる、または腫瘍を有する複数の肺結節による T3 ～ 4 は除外されます。 /結節容積が大きすぎて許容放射線計画に含められない場合、胸膜が少なすぎて細胞学的証拠が得られない場合、研究者による臨床的非悪性診断。
  • RECIST 1.1に準拠した測定可能な病変
  • PS ECOG 0-1
  • -エトポシドとシスプラチンによる全身化学療法を0～2サイクル行っている（シスプラチンは1日目に60～80 mg/m2、または2～3日に分けて、エトポシドは1～3日目に100～120 mg/m2、Q21d、および次の間の治療遅延） 2 サイクルは 14 日を超えてはなりません)。
  • 患者、特に女性患者は、妊娠していないこと、出産の可能性がないこと、または適切な避妊を行っていることを治験責任医師に納得させなければなりません。 男性も適切な避妊をしなければなりません
  • 適切な血液学的機能：白血球≧3.0×109/L、好中球≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧90g/L。
  • 適切な肝臓および腎臓機能：総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 1.5 × 上限正常、正常な血清クレアチニンおよび/または計算クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分。

除外基準:

  • -原発腫瘍の事前の外科的切除または肺癌に対する事前のRT
  • 小細胞と非小細胞の混合組織学的特徴
  • 同時免疫療法または標的療法
  • 妊娠または授乳中
  • 治療計画に影響を与える可能性のある身体的または精神的な病気
  • 裁判を理解できない、またはプロセスに従うことができなかった
  • インフォームド・コンセントへの署名を拒否すること。
  • 過去5年間に悪性腫瘍の病歴がないこと（非黒色腫性皮膚または上皮内癌を除く）
  • このトレイルの既知のプロトコルに対してアレルギーがある
  • 過去30日以内に他の臨床試験に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SIBグループ
このグループの患者は、SIB技術による1日2回の放射線療法（95％PGTV 54Gy、95％PTV 45Gy、いずれも1日2回を30回に分けて3週間にわたり、週5日）と化学療法（エトポシドおよびシスプラチン）を同時に受けます。
放射線：SIB
患者は化学療法と同時に統合ブースティング技術による1日2回の放射線療法を受けることになる。
他の名前：
  • エトポシドとシスプラチンによる化学療法
アクティブコンパレータ：BIDグループ
このグループの患者は、1日2回の標準放射線療法（95％PTV 45Gyを1日2回30回、3週間にわたって週5日、SIBなし）と化学療法（エトポシドおよびシスプラチン）を同時に受けます。
放射線：標準
患者は化学療法と同時に標準的な1日2回の放射線療法を受けることになる
他の名前：
  • エトポシドとシスプラチンによる化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
治療開始日から何らかの原因で死亡した日まで
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル進行なしのサバイバル
時間枠：5年
治療開始日から局所疾患の進行日まで
5年
無転移生存率
時間枠：5年
治療開始日から遠隔転移日まで
5年
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから、放射線治療直後、平均 3 か月から最大 24 か月。その後、研究完了まで平均 6 か月。無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月と評価されます。
記入済みのアンケートから評価されます。 生活の質を測定するための医師によるグローバル評価を使用した評価。
ベースラインから、放射線治療直後、平均 3 か月から最大 24 か月。その後、研究完了まで平均 6 か月。無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最大 120 か月と評価されます。
急性毒性と遅発性毒性
時間枠：ベースラインから、放射線治療直後、平均 1 週間から最大 12 週間、平均 3 ヶ月から最大 24 ヶ月。最長120週間。
急性毒性（治療開始から治療完了後最大3か月までに発生する毒性として定義され、国立がん研究所の有害事象共通用語基準[バージョン5.0]に従って評価される）、晩期毒性（治療開始後3か月以上）治療の完了、および国立がん研究所の有害事象共通用語基準 [バージョン 5.0] に従って評価されます）
ベースラインから、放射線治療直後、平均 1 週間から最大 12 週間、平均 3 ヶ月から最大 24 ヶ月。最長120週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anhui Shi, MD

協力者

Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

捜査官

  • 主任研究者：Anhui Shi, Doctor、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2021年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017YJZ19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SIBの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する