Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweemaal daags SIB-radiotherapie versus standaard radiotherapie voor patiënten met SCLC (TRISS)

19 juni 2023 bijgewerkt door: Anhui Shi, MD

Tweemaal daagse radiotherapie door gelijktijdige geïntegreerde boostingtechniek versus tweemaal daagse standaard radiotherapie voor patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, fase III-studie

Dit onderzoek is een multicenter, perspectief, niet-geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd fase 3-onderzoek. Om vast te stellen of de SIB-techniek de resultaten van tweemaal daagse chemo-RT voor patiënten met LS-SCLC kan verbeteren, zullen de onderzoekers in de eerste plaats de overleving vergelijken van patiënten die worden behandeld met standaardchemotherapie (cisplatine en etoposide) en ofwel SIB tweemaal daagse RT of standaarddosis tweemaal daags RT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Driehonderdzesentwintig patiënten met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van SCLC zullen worden gerekruteerd uit 35 centra in 14 gebieden, waaronder provincies, gemeenten en de autonome regio, van mei 2017 tot mei 2020.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lees de patiënteninformatie en onderteken de geïnformeerde toestemming voordat u zich inschrijft
  • Ofwel geslacht, leeftijd ≥18 en ≤70
  • Histologisch of cytologisch bevestigde SLCL
  • Ziekte in beperkt stadium (AJCC, 2009 versie 7), stadium I-III (T any, N any, M0) die veilig kan worden behandeld met definitieve stralingsdoses, sluit T3-4 uit vanwege meerdere longknobbeltjes die te uitgebreid zijn of een tumor hebben /nodaal volume dat te groot is om te worden omvat in een aanvaardbaar bestralingsplan, klinische niet-kwaadaardige diagnose door onderzoeker wanneer het pleurale volume te klein is om cytologisch bewijs te verkrijgen.
  • meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • nul tot twee cycli van systemische chemotherapie met etoposide en cisplatine (cisplatine 60-80 mg/m2 op dag 1 of verdeeld over twee tot drie dagen, etoposide 100-120 mg/m2 op dag 1 tot 3, Q21d, en de behandelingsvertraging tussen twee cycli mogen niet meer dan 14 dagen duren).
  • patiënten, met name vrouwelijke patiënten, moeten de onderzoeker ervan overtuigen dat ze niet zwanger zijn, niet zwanger kunnen worden, of adequate anticonceptie gebruiken. De mens moet ook geschikte anticonceptie gebruiken
  • adequate hematologische functie: witte bloedcellen ≥3,0×109/L, neutrofielen ≥1,5×109/L, bloedplaatjes ≥100×109/L, hemoglobine ≥90g/L.
  • adequate lever- en nierfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal, alaninetransaminase en aspartaataminotransferase ≤ 1,5 × bovengrens van normaal, normaal serumcreatinine en/of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chirurgische resectie van de primaire tumor of eerdere RT voor longkanker
  • gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologische kenmerken
  • gelijktijdige immunotherapie of doeltherapie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • lichamelijke of geestelijke ziekte die het behandelplan kan beïnvloeden
  • niet in staat om het proces te begrijpen, of kon het proces niet volgen
  • om het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming te weigeren.
  • geen voorgeschiedenis van eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-melanomateuze huid of in situ servix-carcinoom)
  • allergisch zijn voor elk bekend protocol in dit spoor
  • ingeschreven zijn in een andere klinische studie in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIB-groep
Patiënten in deze groep krijgen gelijktijdig tweemaal daags radiotherapie volgens de SIB-techniek (95% PGTV 54Gy, 95% PTV 45Gy, beide in 30 tweemaal daagse fracties gedurende 3 weken, 5 dagen per week) en chemotherapie (etoposide en cisplatine).
Straling: SIB
patiënten krijgen tweemaal daags radiotherapie door gelijktijdige geïntegreerde boostingtechniek gelijktijdig met chemotherapie
Andere namen:
  • chemotherapie met etoposide en cisplatine
Actieve vergelijker: BID groep
Patiënten in deze groep krijgen gelijktijdig tweemaal daags standaard radiotherapie (95% PTV 45Gy in 30 tweemaal daagse fracties gedurende 3 weken, 5 dagen per week, zonder SIB) en chemotherapie (etoposide en cisplatine).
Straling: Standaard
patiënten krijgen standaard tweemaal daagse radiotherapie gelijktijdig met chemotherapie
Andere namen:
  • chemotherapie met etoposide en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van lokale ziekteprogressie
5 jaar
Metastasevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van metastase op afstand
5 jaar
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Daarna tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.
beoordeeld aan de hand van ingevulde vragenlijsten. Assessments met behulp van Physicians Global Assessment om de kwaliteit van leven te meten.
vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Daarna tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden. Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 120 maanden.
acute en late toxiciteit
Tijdsspanne: vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 1 week tot 12 weken, gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Tot 120 weken.
acute toxiciteit (gedefinieerd als toxiciteit die optreedt tussen het begin van de behandeling en tot 3 maanden na voltooiing van de behandeling, en beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [versie 5.0]), late toxiciteit (meer dan 3 maanden na voltooiing van de behandeling en beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute [versie 5.0])
vanaf baseline, direct na radiotherapie en gemiddeld 1 week tot 12 weken, gemiddeld 3 maanden tot 24 maanden. Tot 120 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Medewerkers

Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017YJZ19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Klinische onderzoeken op SIB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren