Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia SIB dwa razy dziennie w porównaniu ze standardową radioterapią dla pacjentów z SCLC (TRISS)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Anhui Shi, MD

Radioterapia dwa razy dziennie za pomocą jednoczesnej zintegrowanej techniki wzmacniającej w porównaniu ze standardową radioterapią dwa razy dziennie u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w ograniczonym stadium: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy

To badanie jest wieloośrodkowym, perspektywicznym, niezaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 3. W celu ustalenia, czy technika SIB może poprawić wyniki chemio-RT dwa razy dziennie u pacjentów z LS-SCLC, badacze przede wszystkim porównają przeżycie pacjentów leczonych standardową chemioterapią (cisplatyną i etopozydem) oraz SIB dwa razy dziennie RT lub standardowa dawka dwa razy dziennie RT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzysta dwudziestu sześciu pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem SCLC zostanie zrekrutowanych z 35 ośrodków w 14 obszarach, w tym w prowincjach, gminach i regionach autonomicznych, od maja 2017 do maja 2020.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeczytaj informacje o pacjencie i podpisz świadomą zgodę przed rejestracją
  • Dowolna płeć, wiek ≥18 i ≤70
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony SLCL
  • Choroba w ograniczonym stadium (AJCC, 2009 wersja 7), stadium I-III (T dowolna, N dowolna, M0), którą można bezpiecznie leczyć ostatecznymi dawkami promieniowania, wyklucza T3-4 z powodu wielu guzków w płucach, które są zbyt rozległe lub mają guz /objętość węzłów chłonnych, która jest zbyt duża, aby można ją było objąć planem tolerowanej radioterapii, kliniczne rozpoznanie niezłośliwości przez badacza, gdy opłucna jest zbyt mała, aby uzyskać dowody cytologiczne.
  • mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1
  • PS ECOG 0-1
  • zero do dwóch cykli ogólnoustrojowej chemioterapii z użyciem etopozydu i cisplatyny (cisplatyna 60-80 mg/m2 pc. w 1. dniu lub podzielona na dwa do trzech dni, etopozyd 100-120 mg/m2 pc. dwa cykle nie powinny trwać dłużej niż 14 dni).
  • pacjenci, zwłaszcza kobiety, muszą przekonać badacza, że ​​nie są w ciąży, nie mogą zajść w ciążę lub stosują odpowiednią antykoncepcję. Mężczyzna musi także stosować odpowiednią antykoncepcję
  • prawidłowa czynność hematologiczna: krwinki białe ≥3,0×109/L, neutrofile ≥1,5×109/L, płytki krwi ≥100×109/L, hemoglobina ≥90 g/L.
  • prawidłowa czynność wątroby i nerek: bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× górna granica normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤1,5 ​​× górna granica normy, stężenie kreatyniny w surowicy w normie i/lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • uprzednia chirurgiczna resekcja guza pierwotnego lub uprzednia RT z powodu raka płuca
  • mieszane cechy histologiczne drobnokomórkowe i niedrobnokomórkowe
  • jednoczesna immunoterapia lub terapia celowana
  • ciąża lub laktacja
  • choroba fizyczna lub psychiczna, która może wpłynąć na plan leczenia
  • nie byli w stanie zrozumieć procesu lub nie mogli śledzić procesu
  • odmówić podpisania świadomej zgody.
  • brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skóry nieczerniakowej lub raka in situ servix)
  • być uczulonym na jakikolwiek znany protokół w tym szlaku
  • być włączonym do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SIB
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali jednocześnie radioterapię 2 razy dziennie techniką SIB (95%PGTV 54Gy, 95%PTV 45Gy, obie w 30 frakcjach 2 razy dziennie przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu) oraz chemioterapię (etopozyd i cisplatyna).
Promieniowanie: SIB
pacjenci będą otrzymywali radioterapię dwa razy dziennie za pomocą jednoczesnej zintegrowanej techniki przypominającej, równolegle z chemioterapią
Inne nazwy:
  • chemioterapia etopozydem i cisplatyną
Aktywny komparator: Grupa BID
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywali jednocześnie standardową radioterapię 2 razy dziennie (95% PTV 45Gy w 30 frakcjach 2 razy dziennie przez 3 tygodnie, 5 dni w tygodniu, bez SIB) oraz chemioterapię (etopozyd i cisplatyna).
Promieniowanie: Standard
pacjenci będą otrzymywali standardową radioterapię dwa razy dziennie równolegle z chemioterapią
Inne nazwy:
  • chemioterapia etopozydem i cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez lokalnego postępu
Ramy czasowe: 5 lat
od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia miejscowej progresji choroby
5 lat
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 5 lat
od daty rozpoczęcia leczenia do daty wystąpienia przerzutów odległych
5 lat
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Następnie przez zakończenie badania średnio 6 miesięcy. Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniano do 120 miesięcy.
oceniane na podstawie wypełnionych kwestionariuszy. Oceny z wykorzystaniem Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia.
od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Następnie przez zakończenie badania średnio 6 miesięcy. Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniano do 120 miesięcy.
toksyczność ostra i późna
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 1 tygodnia do 12 tygodni, średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Do 120 tygodni.
toksyczność ostra (definiowana jako toksyczność występująca od rozpoczęcia leczenia do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, oceniana zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [wersja 5.0]), późna toksyczność (ponad 3 miesiące po zakończenia leczenia i ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [wersja 5.0])
od wartości wyjściowych, bezpośrednio po radioterapii i średnio od 1 tygodnia do 12 tygodni, średnio od 3 miesięcy do 24 miesięcy. Do 120 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Współpracownicy

Peking University First Hospital
Xijing Hospital
Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Peking University Third Hospital
Henan Cancer Hospital
Jilin Provincial Tumor Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
China-Japan Friendship Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Air Force General Hospital of the PLA

Śledczy

  • Główny śledczy: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YJZ19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj