- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214003
Radioterapia SIB due volte al giorno rispetto alla radioterapia standard per i pazienti con SCLC (TRISS)
19 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Shi, MD
Radioterapia due volte al giorno mediante tecnica di potenziamento integrata simultanea rispetto alla radioterapia standard due volte al giorno per pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III
Questo studio è uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, non in cieco, randomizzato e controllato.
Al fine di stabilire se la tecnica SIB può migliorare i risultati della chemio-RT due volte al giorno per i pazienti con LS-SCLC, i ricercatori confronteranno principalmente la sopravvivenza dei pazienti trattati con chemioterapia standard (cisplatino ed etoposide) e RT due volte al giorno SIB o dose standard due volte al giorno RT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trecentoventisei pazienti con una diagnosi istologica o citologica accertata di SCLC saranno reclutati da 35 centri in 14 aree tra province, comuni e regione autonoma, da maggio 2017 a maggio 2020.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leggere le informazioni sul paziente e firmare il consenso informato prima dell'arruolamento
- Entrambi i sessi, età ≥18 e ≤70
- SLCL confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia in stadio limitato (AJCC, 2009 versione 7), stadio I-III (T qualsiasi, N qualsiasi, M0) che può essere trattata in modo sicuro con dosi definitive di radiazioni, esclude T3-4 a causa di noduli polmonari multipli troppo estesi o con tumore /volume linfonodale troppo grande per essere compreso in un piano di radiazioni tollerabile, diagnosi clinica non maligna da parte dello sperimentatore quando la pleurica è troppo piccola per ottenere prove citologiche.
- lesione misurabile secondo RECIST 1.1
- PS ECOG 0-1
- avendo da zero a due cicli di chemioterapia sistemica con etoposide e cisplatino (cisplatino 60-80 mg/m2 al giorno 1 o suddiviso in due o tre giorni, etoposide 100-120 mg/m2 dal giorno 1 al giorno 3, Q21d, e il ritardo del trattamento tra due cicli non dovrebbero durare più di 14 giorni).
- i pazienti, in particolare le pazienti di sesso femminile, devono dimostrare allo sperimentatore di non essere in stato di gravidanza, o di non essere in età fertile o di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato. L'uomo deve anche usare una contraccezione adeguata
- funzione ematologica adeguata: globuli bianchi ≥3,0×109/L, neutrofili ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥90 g/L.
- funzionalità epatica e renale adeguata: bilirubina totale ≤1,5 × limite superiore normale, alanina transaminasi e aspartato aminotransferasi ≤1,5 × limite superiore normale, creatinina sierica normale e/o clearance della creatinina calcolata ≥60 ml/min.
Criteri di esclusione:
- precedente resezione chirurgica del tumore primario o precedente RT per carcinoma polmonare
- caratteristiche istologiche miste a piccole cellule e non a piccole cellule
- contemporanea immunoterapia o terapia target
- gravidanza o allattamento
- malattia fisica o mentale che potrebbe influire sul piano di trattamento
- incapace di comprendere il processo, o non ha potuto seguire il processo
- rifiutare di firmare il consenso informato.
- nessuna storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni (eccetto cute non melanomatosa o carcinoma servix in situ)
- essere allergico a qualsiasi protocollo conosciuto in questa pista
- essere arruolato in altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo SIB
I pazienti in questo gruppo riceveranno radioterapia due volte al giorno con tecnica SIB (95% PGTV 54Gy, 95% PTV 45Gy, entrambe in 30 frazioni due volte al giorno per 3 settimane, 5 giorni alla settimana) e chemioterapia (etoposide e cisplatino).
|
i pazienti riceveranno radioterapia due volte al giorno mediante tecnica di potenziamento integrata simultanea in concomitanza con la chemioterapia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo BID
I pazienti in questo gruppo riceveranno in concomitanza radioterapia standard due volte al giorno (95% PTV 45Gy in 30 frazioni due volte al giorno per 3 settimane, 5 giorni alla settimana, senza autolesionismo) e chemioterapia (etoposide e cisplatino).
|
i pazienti riceveranno radioterapia standard due volte al giorno in concomitanza con la chemioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza senza progressione locale
Lasso di tempo: 5 anni
|
dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione locale della malattia
|
5 anni
|
Sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: 5 anni
|
dalla data di inizio del trattamento fino alla data di metastasi a distanza
|
5 anni
|
qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale, immediatamente dopo la radioterapia e una media di 3 mesi fino a 24 mesi. Quindi, fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.
|
valutati da questionari completati.
Valutazioni che utilizzano Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita.
|
dal basale, immediatamente dopo la radioterapia e una media di 3 mesi fino a 24 mesi. Quindi, fino al completamento dello studio, una media di 6 mesi.Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.
|
tossicità acuta e tardiva
Lasso di tempo: dal basale, immediatamente dopo la radioterapia e una media di 1 settimana fino a 12 settimane, una media di 3 mesi fino a 24 mesi. Fino a 120 settimane.
|
tossicità acuta (definita come tossicità che si verifica tra l'inizio del trattamento e fino a 3 mesi dopo il completamento del trattamento, e valutata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [versione 5.0]), tossicità tardiva (più di 3 mesi dopo completamento del trattamento e valutato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute [versione 5.0])
|
dal basale, immediatamente dopo la radioterapia e una media di 1 settimana fino a 12 settimane, una media di 3 mesi fino a 24 mesi. Fino a 120 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anhui Shi, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma polmonare a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Etoposide
- Etoposide fosfato
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017YJZ19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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