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SCLC 환자를 위한 1일 2회 SIB 방사선 요법 대 표준 방사선 요법 (TRISS)

2023년 6월 19일 업데이트: Anhui Shi, MD

제한기 소세포폐암 환자를 위한 동시 통합 부스팅 기법에 의한 1일 2회 방사선 요법 대 1일 2회 표준 방사선 요법: 다기관, 무작위, 통제, 3상 연구

이 시험은 다기관, 관점, 비맹검, 무작위 통제 3상 시험입니다. SIB 기술이 LS-SCLC 환자에 대한 1일 2회 화학 RT의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 조사관은 기본적으로 표준 화학 요법(시스플라틴 및 에토포사이드)과 SIB 1일 2회 RT로 치료받은 환자의 생존율을 비교합니다. 또는 표준 용량을 1일 2회 RT.

연구 개요

상세 설명

2017년 5월부터 2020년 5월까지 성, 시, 자치구를 포함한 14개 지역의 35개 센터에서 조직학적 또는 세포학적으로 SCLC 진단을 받은 326명의 환자를 모집할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록하기 전에 환자 정보를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 성별, 연령 ≥18 및 ≤70
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SLCL
  • 제한된 병기(AJCC, 2009 version 7), 최종 방사선량으로 안전하게 치료할 수 있는 병기 I-III(T any, N any, M0), 너무 광범위하거나 종양이 있는 다발성 폐 결절로 인해 T3-4 제외 /허용 가능한 방사선 계획에 포함되기에는 너무 큰 결절 부피, 흉막이 세포학적 증거를 얻기에 너무 적은 경우 조사자가 임상적 비악성 진단.
  • RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 병변
  • PS ECOG 0-1
  • 에토포사이드 및 시스플라틴(1일에 시스플라틴 60-80 mg/m2 또는 2-3일로 분할, 1-3일에 에토포사이드 100-120 mg/m2, Q21d)을 이용한 전신 화학 요법의 0-2주기, Q21d 및 사이의 치료 지연 2주기는 14일을 넘지 않아야 합니다).
  • 환자, 특히 여성 환자는 조사자가 임신하지 않았거나 가임 가능성이 없거나 적절한 피임법을 사용하고 있음을 확인해야 합니다. 남자는 또한 적절한 피임법을 사용해야 합니다
  • 적절한 혈액학적 기능: 백혈구 ≥3.0×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L.
  • 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치, 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤1.5 × 정상 상한치, 정상 혈청 크레아티닌 및/또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60ml/min.

제외 기준:

  • 원발성 종양의 이전 외과적 절제 또는 폐암에 대한 이전 RT
  • 혼합 소세포 및 비소세포 조직학적 특징
  • 동시 면역 요법 또는 표적 요법
  • 임신 또는 수유
  • 치료 계획에 영향을 줄 수 있는 신체적 또는 정신적 질병
  • 재판을 이해할 수 없거나 절차를 따를 수 없음
  • 정보에 입각 한 동의 서명을 거부합니다.
  • 지난 5년 동안 이전 악성 종양의 병력 없음(비흑색종 피부 또는 상피 자궁내암 제외)
  • 이 트레일에서 알려진 프로토콜에 알레르기가 있어야 합니다.
  • 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 등록되어 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIB 그룹
이 그룹의 환자는 SIB 기술(95% PGTV 54Gy, 95% PTV 45Gy, 둘 다 3주에 걸쳐 1일 2회 30분할, 주 5일) 및 화학요법(에토포사이드 및 시스플라틴)에 의한 동시 1일 2회 방사선 요법을 받게 됩니다.
환자는 화학 요법과 병행하는 동시 통합 부스팅 기술로 하루 2회 방사선 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에토포사이드와 시스플라틴을 이용한 화학요법
활성 비교기: 입찰 그룹
이 그룹의 환자는 동시 1일 2회 표준 방사선 요법(SIB 없이 주 5일, 3주 동안 1일 2회 30분할 95% PTV 45Gy) 및 화학요법(에토포사이드 및 시스플라틴)을 받게 됩니다.
환자는 화학 요법과 동시에 표준 1일 2회 방사선 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 에토포사이드와 시스플라틴을 이용한 화학요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로컬 진행 무료 생존
기간: 5 년
치료 시작일부터 국소 질환 진행일까지
5 년
전이 없는 생존
기간: 5 년
치료시작일부터 원격전이일까지
5 년
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 방사선 요법 직후 및 평균 3개월에서 최대 24개월. 그런 다음 연구 완료를 통해 평균 6개월. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월을 평가합니다.
완료된 설문지에서 평가됩니다. 삶의 질을 측정하기 위해 Physicians Global Assessment를 사용하는 평가.
기준선에서 방사선 요법 직후 및 평균 3개월에서 최대 24개월. 그런 다음 연구 완료를 통해 평균 6개월. 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 120개월을 평가합니다.
급성 및 후기 독성
기간: 기준선에서 방사선 치료 직후 및 평균 1주에서 최대 12주, 평균 3개월에서 최대 24개월. 최대 120주.
급성 독성(치료 시작부터 치료 완료 후 최대 3개월 사이에 발생하는 독성으로 정의되며 국립암연구소 이상반응에 대한 공통 용어 기준[버전 5.0]에 따라 평가됨), 후기 독성(치료 후 3개월 이상 치료 완료 및 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[버전 5.0]에 따라 평가됨)
기준선에서 방사선 치료 직후 및 평균 1주에서 최대 12주, 평균 3개월에서 최대 24개월. 최대 120주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SIB에 대한 임상 시험

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