K-rod动态稳定系统修复腰椎退行性疾病的有效性和安全性
2018年2月8日 更新者：Shuyi Gong、Shenyang Orthopedic Hospital
K-rod 动态稳定系统修复腰椎退行性疾病的有效性和安全性：前瞻性、自我控制的临床试验研究方案
进行一项前瞻性、单中心、自身对照的临床试验，随访2年，验证K-Rod动态稳定系统修复腰椎退行性疾病的有效性和安全性，以期为临床治疗腰椎退变性疾病提供参考。腰椎退行性疾病。
研究概览
详细说明
后路内固定融合系统仍是治疗椎间盘退变引起的慢性腰痛的主要方法之一，但治疗过程中往往不可避免地出现邻近节段加速退化等不良反应。
目前，各种基于椎弓根螺钉的腰椎后路动态稳定系统已成为腰椎退行性疾病的替代融合疗法。 动态稳定性的定义是减少椎间盘/关节面的负荷，在机械负荷下保持运动，限制脊柱节段的异常运动，动态稳定地降低骨螺钉界面的应力。 一个理想的固定系统将足够稳定以最大化融合率而不需要过度的刚度，以及保持椎节段的最大负荷和生理姿势，从而减少相邻节段的水平应力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
32年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 退行性腰椎滑脱症（Ⅰ度）
- 神经根管或中央椎管狭窄
- 伴有神经根痛和/或慢性背痛
- 32-76岁
- 不分性别
- 所有患者或家属均签署知情同意书
排除标准：
- 全身感染；
- 依从性差，无法完成试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
67例腰椎退行性疾病患者采用K-rod动态稳定系统治疗。
所有患者均随访 2 年。
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67例腰椎退行性疾病患者采用K-rod动态稳定系统治疗。
所有患者均随访 2 年。
K-rod动态稳定系统购自美国Biotech，由钛合金椎弓根螺钉、钛合金线和椎弓根螺钉头之间的聚醚醚酮（PEEK）外壳组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 功能障碍指数评分
大体时间：手术后第 24 个月
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量化疼痛的残疾。
Oswestry 残疾指数问卷包含十个问题，涉及疼痛强度、自理能力、举重、行走能力、坐立能力、站立能力、睡眠质量、性生活、社交生活和旅行能力。
每个问题的评分范围为 0-5，第一个陈述为零，表示残疾程度最低，最后一个陈述评分为 5，表示残疾最严重。
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手术后第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎前凸角
大体时间：手术后第 24 个月
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腰椎前凸角是指侧位X线片上L1下终板与S1上终板之间的夹角。
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手术后第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuyi Gong、Shenyang Orthopedic Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月9日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月8日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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