Efficacité et sécurité du système de stabilisation dynamique K-rod dans la réparation des maladies dégénératives lombaires
Efficacité et innocuité du système de stabilisation dynamique K-rod dans la réparation des maladies dégénératives lombaires : protocole d'étude pour un essai clinique prospectif autocontrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les systèmes de fixation interne postérieure et de fusion sont toujours l'une des principales méthodes de traitement des maux de dos chroniques dus à la dégénérescence des disques intervertébraux, mais des effets indésirables, tels qu'une régression accélérée des segments adjacents, sont souvent inévitables pendant le traitement.
À l'heure actuelle, divers systèmes de stabilité dynamique postérieure à base de vis pédiculaires de la colonne lombaire sont devenus une thérapie de fusion alternative pour les maladies dégénératives lombaires. La stabilité dynamique est définie pour réduire la charge sur le disque intervertébral/les surfaces articulaires, pour maintenir le mouvement sous charge mécanique, pour limiter le mouvement anormal du segment rachidien et pour réduire la contrainte sur l'interface os-vis de manière dynamique et stable. Un système de fixation idéal sera suffisamment stable pour maximiser le taux de fusion sans avoir besoin d'une rigidité excessive, ainsi que pour maintenir une charge maximale et une posture physiologique du segment vertébral, réduisant ainsi la contrainte horizontale du segment adjacent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Spondylolisthésis lombaire dégénératif (degré I)
- Canal radiculaire nerveux ou sténose du canal rachidien central
- Accompagner des douleurs radiculaires et/ou des maux de dos chroniques
- 32-76 ans
- Peu importe le genre
- Tous les patients ou membres de la famille ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection systémique ;
- Mauvaise observance et incapacité à terminer l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'essai
Soixante-sept patients atteints de maladies dégénératives lombaires ont été traités avec le système de stabilisation dynamique K-rod.
Tous les patients ont été suivis pendant 2 ans.
|
Soixante-sept patients atteints de maladies dégénératives lombaires ont été traités avec le système de stabilisation dynamique K-rod.
Tous les patients ont été suivis pendant 2 ans.
Le système de stabilisation dynamique K-rod a été acheté auprès de Biotech, États-Unis, composé d'une vis pédiculaire en alliage de titane, d'une ligne en alliage de titane et d'une coque en polyéther éther cétone (PEEK) entre les têtes de vis pédiculaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de l'indice de dysfonctionnement d'Oswestry
Délai: au mois 24 après la chirurgie
|
Quantifier l'incapacité pour la douleur.
Le questionnaire Oswestry Disability Index contient dix questions concernant l'intensité de la douleur, la capacité à prendre soin de soi, le levage, la capacité à marcher, la capacité à s'asseoir, la capacité à se tenir debout, la qualité du sommeil, la vie sexuelle, la vie sociale et la capacité à voyager.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 5, le premier énoncé étant zéro et indiquant le degré d'incapacité le plus faible et le dernier énoncé est noté 5 indiquant l'incapacité la plus grave.
|
au mois 24 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Angle de lordose lombaire
Délai: au mois 24 après la chirurgie
|
L'angle de lordose lombaire fait référence à un angle entre la plaque d'extrémité inférieure de L1 et la plaque d'extrémité supérieure de S1 sur la radiographie latérale.
|
au mois 24 après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ShenyangOrthoH-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .