Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu stabilizacji dynamicznej K-rod w leczeniu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu stabilizacji dynamicznej K-rod w leczeniu chorób zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego: protokół badania do prospektywnego, samokontrolującego badania klinicznego

Przeprowadzenie prospektywnego, jednoośrodkowego, samokontrolującego badania klinicznego w celu weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa systemu stabilizacji dynamicznej K-Rod w leczeniu schorzeń zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego po 2 latach obserwacji, w celu uzyskania referencji dla leczenia klinicznego choroby zwyrodnieniowe odcinka lędźwiowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tylne systemy stabilizacji wewnętrznej i zespolenia są nadal jedną z głównych metod leczenia przewlekłego bólu kręgosłupa w przebiegu zwyrodnienia krążka międzykręgowego, jednak często w trakcie leczenia nieuniknione są działania niepożądane, takie jak przyspieszona regresja sąsiednich segmentów.

Obecnie różne systemy stabilizacji dynamicznej kręgosłupa lędźwiowego oparte na śrubach przeznasadowych stały się alternatywną terapią fuzyjną w chorobach zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego. Stabilność dynamiczna jest definiowana w celu zmniejszenia obciążenia krążka międzykręgowego/powierzchni stawowych, utrzymania ruchu pod obciążeniem mechanicznym, ograniczenia nieprawidłowego ruchu segmentu kręgosłupa oraz dynamicznego i stabilnego zmniejszenia naprężeń na styku kość-śruba. Idealny system mocowania będzie wystarczająco stabilny, aby zmaksymalizować szybkość zespolenia bez konieczności stosowania nadmiernej sztywności, a także utrzymać maksymalne obciążenie i fizjologiczną postawę odcinka kręgowego, zmniejszając w ten sposób naprężenia poziome sąsiedniego odcinka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

32 lata do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy odcinka lędźwiowego (stopień I)
  • Kanał korzeniowy nerwu lub centralne zwężenie kanału kręgowego
  • Towarzyszący ból korzeni nerwowych i/lub przewlekły ból pleców
  • 32-76 lat
  • Niezależnie od płci
  • Wszyscy pacjenci lub członkowie rodziny podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja ogólnoustrojowa;
  • Słaba zgodność i niemożność ukończenia wersji próbnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa próbna
Sześćdziesięciu siedmiu pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego kręgosłupa leczono systemem stabilizacji dynamicznej K-rod. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 2 lata.
Urządzenie: System dynamicznej stabilizacji K-rod
Sześćdziesięciu siedmiu pacjentów z chorobami zwyrodnieniowymi odcinka lędźwiowego kręgosłupa leczono systemem stabilizacji dynamicznej K-rod. Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 2 lata. System stabilizacji dynamicznej K-rod został zakupiony w firmie Biotech, USA, składający się ze śruby przeznasadowej ze stopu tytanu, żyłki ze stopu tytanu i powłoki polieteroeteroketonu (PEEK) między łbami śruby przeznasadowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wskaźnika dysfunkcji Oswestry
Ramy czasowe: w 24 miesiącu po zabiegu
Kwantyfikować niepełnosprawność pod kątem bólu. Kwestionariusz Oswestry Disability Index zawiera dziesięć pytań dotyczących nasilenia bólu, zdolności do dbania o siebie, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, jakości snu, życia seksualnego, życia towarzyskiego oraz możliwości podróżowania. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność.
w 24 miesiącu po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt lordozy lędźwiowej
Ramy czasowe: w 24 miesiącu po zabiegu
Kąt lordozy lędźwiowej odnosi się do kąta między dolną płytką końcową L1 a górną płytką końcową S1 na bocznym zdjęciu rentgenowskim.
w 24 miesiącu po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenyang Orthopedic Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShenyangOrthoH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dynamicznej stabilizacji K-rod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj