Эффективность и безопасность системы динамической стабилизации K-rod при лечении дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника
Эффективность и безопасность системы динамической стабилизации K-rod при лечении дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника: протокол исследования для проспективного самоконтролируемого клинического испытания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Системы задней внутренней фиксации и спондилодеза до сих пор остаются одним из основных методов лечения хронической боли в спине, обусловленной дегенерацией межпозвонкового диска, однако во время лечения часто неизбежны побочные реакции, такие как ускоренная регрессия соседних сегментов.
В настоящее время различные системы задней динамической стабилизации поясничного отдела позвоночника на основе транспедикулярных винтов стали альтернативой фьюжн-терапии при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника. Динамическая стабильность определяется для снижения нагрузки на межпозвонковый диск/суставные поверхности, для поддержания движения при механической нагрузке, для ограничения аномального движения сегмента позвоночника и для динамического и стабильного снижения нагрузки на кость-винтовой стык. Идеальная система фиксации будет достаточно стабильной, чтобы максимизировать скорость спондилодеза без необходимости чрезмерной жесткости, а также поддерживать максимальную нагрузку и физиологическое положение позвоночного сегмента, уменьшая тем самым горизонтальное напряжение соседнего сегмента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дегенеративный поясничный спондилолистез (I степень)
- Стеноз корневого канала нерва или центрального спинномозгового канала
- Сопутствующая боль в нервных корешках и/или хроническая боль в спине
- 32-76 лет
- Независимо от пола
- Все пациенты или члены семьи подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- системная инфекция;
- Плохое соблюдение и невозможность завершить испытание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
Системой динамической стабилизации K-rod лечили 67 пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника.
Все больные наблюдались в течение 2 лет.
|
Системой динамической стабилизации K-rod лечили 67 пациентов с дегенеративными заболеваниями поясничного отдела позвоночника.
Все больные наблюдались в течение 2 лет.
Система динамической стабилизации K-rod была приобретена у компании Biotech, США, и состоит из транспедикулярного винта из титанового сплава, лески из титанового сплава и оболочки из полиэфирэфиркетона (PEEK) между головками транспедикулярных винтов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели индекса дисфункции Освестри
Временное ограничение: на 24 месяце после операции
|
Для количественной оценки инвалидности по боли.
Анкета индекса инвалидности Освестри содержит десять вопросов, касающихся интенсивности боли, способности позаботиться о себе, поднятия тяжестей, способности ходить, способности сидеть, способности стоять, качества сна, сексуальной жизни, социальной жизни и способности путешествовать.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 5, при этом первое утверждение равно нулю и указывает на наименьшую степень инвалидности, а последнее утверждение оценивается в 5 баллов, что указывает на наиболее серьезную инвалидность.
|
на 24 месяце после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол поясничного лордоза
Временное ограничение: на 24 месяце после операции
|
Угол поясничного лордоза относится к углу между нижней концевой пластинкой L1 и верхней концевой пластинкой S1 на боковой рентгенограмме.
|
на 24 месяце после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShenyangOrthoH-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .