- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214042
Eficácia e segurança do sistema de estabilização dinâmica K-rod no reparo de doenças degenerativas lombares
Eficácia e Segurança do Sistema de Estabilização Dinâmica K-rod no Reparo de Doenças Degenerativas Lombares: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Prospectivo, Autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sistemas de fixação interna posterior e fusão ainda são um dos principais métodos para o tratamento da lombalgia crônica por degeneração do disco intervertebral, mas reações adversas, como regressão acelerada de segmentos adjacentes, muitas vezes são inevitáveis durante o tratamento.
Atualmente, vários sistemas de estabilidade dinâmica posterior baseados em parafusos pediculares da coluna lombar tornaram-se uma terapia de fusão alternativa para doenças degenerativas lombares. A estabilidade dinâmica é definida para reduzir a carga no disco intervertebral/superfícies articulares, para manter o movimento sob carga mecânica, para limitar o movimento anormal do segmento espinhal e para reduzir o estresse na interface osso-parafuso de forma dinâmica e estável. Um sistema de fixação ideal será estável o suficiente para maximizar a taxa de fusão sem a necessidade de rigidez excessiva, bem como manter a carga máxima e a postura fisiológica do segmento vertebral, reduzindo assim o estresse horizontal do segmento adjacente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilolistese lombar degenerativa (grau I)
- Canal da raiz do nervo ou estenose do canal espinhal central
- Acompanhando a dor da raiz nervosa e/ou dor crônica nas costas
- 32-76 anos
- Independente de gênero
- Todos os pacientes ou familiares assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Infecção sistêmica;
- Baixa adesão e incapacidade de concluir o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo experimental
Sessenta e sete pacientes com doenças degenerativas lombares foram tratados com o sistema de estabilização dinâmica K-rod.
Todos os pacientes foram acompanhados por 2 anos.
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Sessenta e sete pacientes com doenças degenerativas lombares foram tratados com o sistema de estabilização dinâmica K-rod.
Todos os pacientes foram acompanhados por 2 anos.
O sistema de estabilização dinâmica K-rod foi adquirido da Biotech, EUA, consistindo em parafuso pedicular de liga de titânio, linha de liga de titânio e invólucro de poliéter éter cetona (PEEK) entre as cabeças dos parafusos pediculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações do índice de disfunção de Oswestry
Prazo: no mês 24 após a cirurgia
|
Quantificar incapacidade para dor.
O questionário Oswestry Disability Index contém dez questões relacionadas à intensidade da dor, capacidade de cuidar de si mesmo, levantar peso, capacidade de andar, capacidade de sentar, capacidade de ficar em pé, qualidade do sono, vida sexual, vida social e capacidade de viajar.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave.
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no mês 24 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ângulo de lordose lombar
Prazo: no mês 24 após a cirurgia
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O ângulo da lordose lombar refere-se a um ângulo entre a placa terminal inferior de L1 e a placa terminal superior de S1 na radiografia lateral.
|
no mês 24 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShenyangOrthoH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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