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Eficácia e segurança do sistema de estabilização dinâmica K-rod no reparo de doenças degenerativas lombares

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Eficácia e Segurança do Sistema de Estabilização Dinâmica K-rod no Reparo de Doenças Degenerativas Lombares: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Prospectivo, Autocontrolado

Realizar um ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e autocontrolado para verificar a eficácia e segurança do sistema de estabilidade dinâmica K-Rod no reparo de doenças degenerativas lombares após 2 anos de acompanhamento, com o objetivo de fornecer referências para o tratamento clínico de doenças degenerativas lombares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sistemas de fixação interna posterior e fusão ainda são um dos principais métodos para o tratamento da lombalgia crônica por degeneração do disco intervertebral, mas reações adversas, como regressão acelerada de segmentos adjacentes, muitas vezes são inevitáveis ​​durante o tratamento.

Atualmente, vários sistemas de estabilidade dinâmica posterior baseados em parafusos pediculares da coluna lombar tornaram-se uma terapia de fusão alternativa para doenças degenerativas lombares. A estabilidade dinâmica é definida para reduzir a carga no disco intervertebral/superfícies articulares, para manter o movimento sob carga mecânica, para limitar o movimento anormal do segmento espinhal e para reduzir o estresse na interface osso-parafuso de forma dinâmica e estável. Um sistema de fixação ideal será estável o suficiente para maximizar a taxa de fusão sem a necessidade de rigidez excessiva, bem como manter a carga máxima e a postura fisiológica do segmento vertebral, reduzindo assim o estresse horizontal do segmento adjacente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Espondilolistese lombar degenerativa (grau I)
  • Canal da raiz do nervo ou estenose do canal espinhal central
  • Acompanhando a dor da raiz nervosa e/ou dor crônica nas costas
  • 32-76 anos
  • Independente de gênero
  • Todos os pacientes ou familiares assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Infecção sistêmica;
  • Baixa adesão e incapacidade de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Sessenta e sete pacientes com doenças degenerativas lombares foram tratados com o sistema de estabilização dinâmica K-rod. Todos os pacientes foram acompanhados por 2 anos.
Sessenta e sete pacientes com doenças degenerativas lombares foram tratados com o sistema de estabilização dinâmica K-rod. Todos os pacientes foram acompanhados por 2 anos. O sistema de estabilização dinâmica K-rod foi adquirido da Biotech, EUA, consistindo em parafuso pedicular de liga de titânio, linha de liga de titânio e invólucro de poliéter éter cetona (PEEK) entre as cabeças dos parafusos pediculares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do índice de disfunção de Oswestry
Prazo: no mês 24 após a cirurgia
Quantificar incapacidade para dor. O questionário Oswestry Disability Index contém dez questões relacionadas à intensidade da dor, capacidade de cuidar de si mesmo, levantar peso, capacidade de andar, capacidade de sentar, capacidade de ficar em pé, qualidade do sono, vida sexual, vida social e capacidade de viajar. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 5, com a primeira afirmação sendo zero e indicando a menor quantidade de deficiência e a última afirmação sendo pontuada 5 indicando a deficiência mais grave.
no mês 24 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de lordose lombar
Prazo: no mês 24 após a cirurgia
O ângulo da lordose lombar refere-se a um ângulo entre a placa terminal inferior de L1 e a placa terminal superior de S1 na radiografia lateral.
no mês 24 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ShenyangOrthoH-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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