Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos K-stav dynamiskt stabiliseringssystem vid reparation av ländryggsdegenerativa sjukdomar

8 februari 2018 uppdaterad av: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Effektivitet och säkerhet för dynamiskt stabiliseringssystem med K-stav vid reparation av lumbala degenerativa sjukdomar: Studieprotokoll för en prospektiv, självkontrollerad, klinisk prövning

Att genomföra en prospektiv, singelcenter, självkontrollerad, klinisk prövning för att verifiera effektiviteten och säkerheten av K-Rods dynamiska stabilitetssystem vid reparation av ländryggsdegenerativa sjukdomar efter 2 års uppföljning, i syfte att tillhandahålla referenser för klinisk behandling av ländryggsdegenerativa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakre inre fixering och fusionssystem är fortfarande en av huvudmetoderna för behandling av kronisk ryggsmärta på grund av degeneration av intervertebral disk, men biverkningar, såsom accelererad regression av intilliggande segment, är ofta oundvikliga under behandlingen.

För närvarande har olika pedikelskruvbaserade bakre dynamiska stabilitetssystem i ländryggen blivit en alternativ fusionsterapi för ländryggsdegenerativa sjukdomar. Dynamisk stabilitet definieras för att minska belastningen på den intervertebrala skivan/artikulära ytorna, för att upprätthålla rörelse under mekanisk belastning, för att begränsa den onormala rörelsen av ryggradssegmentet och för att minska belastningen på gränsytan mellan ben och skruv dynamiskt och stabilt. Ett idealiskt fixeringssystem kommer att vara tillräckligt stabilt för att maximera fusionshastigheten utan behov av överdriven styvhet, samt för att bibehålla maximal belastning och fysiologisk hållning av kotsegmentet, och därigenom minska den horisontella spänningen i det intilliggande segmentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

32 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ lumbal spondylolistes (grad I)
  • Nervrotkanal eller central spinalkanalstenos
  • Medföljande nervrotssmärta och/eller kronisk ryggsmärta
  • 32-76 år
  • Oavsett kön
  • Alla patienter eller familjemedlemmar skrev under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Systemisk infektion;
  • Dålig efterlevnad och oförmåga att slutföra rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: försöksgrupp
Sextiosju patienter med ländryggsdegenerativa sjukdomar behandlades med K-stav dynamiskt stabiliseringssystem. Alla patienter följdes under 2 år.
Enhet: K-stav dynamiskt stabiliseringssystem
Sextiosju patienter med ländryggsdegenerativa sjukdomar behandlades med K-stav dynamiskt stabiliseringssystem. Alla patienter följdes under 2 år. K-stav dynamiskt stabiliseringssystem köptes från Biotech, USA, bestående av pedikelskruv av titanlegering, titanlegeringslinje och polyeter-eterketon (PEEK)-skal mellan pedikelskruvhuvuden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry dysfunktionsindexpoäng
Tidsram: vid månad 24 efter operationen
Att kvantifiera funktionshinder för smärta. Oswestry Disability Index-enkäten innehåller tio frågor om smärtintensitet, förmåga att ta hand om sig själv, lyft, gångförmåga, förmåga att sitta, ståförmåga, sömnkvalitet, sexualliv, socialt liv och förmåga att resa. Varje fråga poängsätts på en skala från 0-5 där det första påståendet är noll och anger minsta möjliga funktionsnedsättning och det sista påståendet får 5 som indikerar allvarligaste funktionshinder.
vid månad 24 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbal lordosvinkel
Tidsram: vid månad 24 efter operationen
Den lumbala lordosvinkeln avser en vinkel mellan den nedre ändplattan av L1 och den övre ändplattan av S1 på den laterala röntgenbilden.
vid månad 24 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenyang Orthopedic Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2017

Första postat (Faktisk)

11 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShenyangOrthoH-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervertebral diskdegeneration

Kliniska prövningar på K-stav dynamiskt stabiliseringssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera