Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del sistema di stabilizzazione dinamica K-rod nella riparazione delle malattie degenerative lombari

8 febbraio 2018 aggiornato da: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Efficacia e sicurezza del sistema di stabilizzazione dinamica K-rod nella riparazione delle malattie degenerative lombari: protocollo di studio per una sperimentazione clinica prospettica, autocontrollata

Condurre uno studio clinico prospettico, monocentrico, autocontrollato per verificare l'efficacia e la sicurezza del sistema di stabilità dinamica K-Rod nella riparazione delle malattie degenerative lombari dopo 2 anni di follow-up, con l'obiettivo di fornire riferimenti per il trattamento clinico di malattie degenerative lombari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sistemi di fissazione interna posteriore e fusione sono ancora uno dei metodi principali per il trattamento del mal di schiena cronico dovuto alla degenerazione del disco intervertebrale, ma le reazioni avverse, come la regressione accelerata dei segmenti adiacenti, sono spesso inevitabili durante il trattamento.

Attualmente, vari sistemi di stabilità dinamica posteriore basati su viti peduncolari della colonna lombare sono diventati una terapia di fusione alternativa per le malattie degenerative lombari. La stabilità dinamica è definita per ridurre il carico sul disco intervertebrale/superfici articolari, per mantenere il movimento sotto carico meccanico, per limitare il movimento anomalo del segmento spinale e per ridurre lo stress sull'interfaccia osso-vite in modo dinamico e stabile. Un sistema di fissazione ideale sarà sufficientemente stabile da massimizzare la velocità di fusione senza la necessità di eccessiva rigidità, nonché da mantenere il massimo carico e la postura fisiologica del segmento vertebrale, riducendo così lo stress orizzontale del segmento adiacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 32 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spondilolistesi lombare degenerativa (grado I)
  • Stenosi del canale radicolare o del canale spinale centrale
  • Accompagnamento di dolore alla radice nervosa e/o mal di schiena cronico
  • 32-76 anni
  • Indipendentemente dal genere
  • Tutti i pazienti o familiari hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione sistemica;
  • Scarsa compliance e incapacità di completare il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di prova
Sessantasette pazienti con malattie degenerative lombari sono stati trattati con il sistema di stabilizzazione dinamica K-rod. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 2 anni.
Dispositivo: Sistema di stabilizzazione dinamica K-rod
Sessantasette pazienti con malattie degenerative lombari sono stati trattati con il sistema di stabilizzazione dinamica K-rod. Tutti i pazienti sono stati seguiti per 2 anni. Il sistema di stabilizzazione dinamica K-rod è stato acquistato da Biotech, USA, costituito da vite peduncolare in lega di titanio, linea in lega di titanio e guscio in polietere etere chetone (PEEK) tra le teste delle viti peduncolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dell'indice di disfunzione di Oswestry
Lasso di tempo: al mese 24 dopo l'intervento chirurgico
Quantificare la disabilità per il dolore. Il questionario dell'Oswestry Disability Index contiene dieci domande riguardanti l'intensità del dolore, la capacità di prendersi cura di sé, il sollevamento pesi, la capacità di camminare, la capacità di stare seduti, la capacità di stare in piedi, la qualità del sonno, la vita sessuale, la vita sociale e la capacità di viaggiare. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
al mese 24 dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di lordosi lombare
Lasso di tempo: al mese 24 dopo l'intervento chirurgico
L'angolo di lordosi lombare si riferisce a un angolo tra la placca terminale inferiore di L1 e la placca terminale superiore di S1 ​​sulla radiografia laterale.
al mese 24 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenyang Orthopedic Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShenyangOrthoH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stabilizzazione dinamica K-rod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi