Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dynamického stabilizačního systému K-rod při léčbě bederních degenerativních onemocnění

8. února 2018 aktualizováno: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Účinnost a bezpečnost dynamického stabilizačního systému K-rod při léčbě bederních degenerativních onemocnění: protokol studie pro prospektivní, samokontrolovanou klinickou studii

Provést prospektivní, jednocentrickou, samokontrolovanou, klinickou studii k ověření účinnosti a bezpečnosti systému dynamické stability K-Rod při léčbě lumbálních degenerativních onemocnění po 2 letech sledování s cílem poskytnout reference pro klinickou léčbu bederní degenerativní onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zadní vnitřní fixační a fúzní systémy jsou stále jednou z hlavních metod léčby chronické bolesti zad v důsledku degenerace meziobratlové ploténky, ale nežádoucí reakce, jako je zrychlená regrese sousedních segmentů, jsou často v průběhu léčby nevyhnutelné.

V současnosti se různé systémy zadní dynamické stability bederní páteře na bázi pedikulárních šroubů staly alternativní fúzní terapií pro bederní degenerativní onemocnění. Dynamická stabilita je definována tak, aby snižovala zatížení meziobratlové ploténky/kloubních ploch, udržovala pohyb při mechanické zátěži, omezovala abnormální pohyb páteřního segmentu a dynamicky a stabilně snižovala napětí na rozhraní kostní šroub. Ideální fixační systém bude dostatečně stabilní, aby maximalizoval rychlost fúze bez nutnosti nadměrné tuhosti, stejně jako pro udržení maximální zátěže a fyziologického držení obratlového segmentu, čímž se sníží horizontální napětí sousedního segmentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Degenerativní bederní spondylolistéza (I. stupeň)
  • Stenóza nervového kořenového kanálu nebo centrálního spinálního kanálu
  • Doprovodná bolest nervových kořenů a/nebo chronická bolest zad
  • 32-76 let
  • Bez ohledu na pohlaví
  • Všichni pacienti nebo rodinní příslušníci podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Systémová infekce;
  • Špatná shoda a neschopnost dokončit zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební skupina
67 pacientů s degenerativními onemocněními beder bylo léčeno dynamickým stabilizačním systémem K-rod. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
Přístroj: Dynamický stabilizační systém K-rod
67 pacientů s degenerativními onemocněními beder bylo léčeno dynamickým stabilizačním systémem K-rod. Všichni pacienti byli sledováni po dobu 2 let. Dynamický stabilizační systém K-rod byl zakoupen od Biotech, USA, sestávající z pedikulárního šroubu z titanové slitiny, řady z titanové slitiny a pláště z polyetheretherketonu (PEEK) mezi hlavami pedikulárních šroubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu dysfunkce Oswestry
Časové okno: ve 24. měsíci po operaci
Kvantifikovat invaliditu pro bolest. Dotazník Oswestry Disability Index obsahuje deset otázek týkajících se intenzity bolesti, schopnosti postarat se o sebe, zvedání, schopnosti chůze, schopnosti sedět, schopnosti stát, kvality spánku, sexuálního života, společenského života a schopnosti cestovat. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 5, přičemž první tvrzení je nula a označuje nejmenší míru postižení a poslední tvrzení je hodnoceno 5, což označuje nejtěžší postižení.
ve 24. měsíci po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel bederní lordózy
Časové okno: ve 24. měsíci po operaci
Úhel bederní lordózy se týká úhlu mezi dolní koncovou ploténkou L1 a horní koncovou ploténkou S1 na bočním RTG snímku.
ve 24. měsíci po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenyang Orthopedic Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShenyangOrthoH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit