Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-rod-dynaamisen stabilointijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus lannerangan rappeuttavien sairauksien korjaamisessa

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

K-sauvan dynaamisen stabilointijärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus lannerangan rappeuttavien sairauksien korjaamisessa: Tutkimuspöytäkirja tulevaa, itseohjautuvaa, kliinistä tutkimusta varten

Suorittaa prospektiivinen, yhden keskuksen, itseohjattu kliininen tutkimus K-Rod dynaamisen vakausjärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi lannerangan rappeutumissairauksien korjaamisessa 2 vuoden seurannan jälkeen, tavoitteena tarjota referenssejä lannerangan rappeuttavat sairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Posterioriset sisäiset kiinnitys- ja fuusiojärjestelmät ovat edelleen yksi tärkeimmistä menetelmistä nikamien välisen levyn rappeuman aiheuttaman kroonisen selkäkivun hoidossa, mutta haittavaikutukset, kuten viereisten segmenttien kiihtynyt regressio, ovat usein väistämättömiä hoidon aikana.

Tällä hetkellä lannerangan erilaisista pedicle-ruuviin perustuvista posteriorisista dynaamisista stabiliteettijärjestelmistä on tullut vaihtoehtoinen fuusiohoito lannerangan rappeutumissairauksille. Dynaaminen vakaus määritellään vähentämään nikamien välisen levyn/nivelpintojen kuormitusta, ylläpitämään liikettä mekaanisen kuormituksen alaisena, rajoittamaan selkärangan epänormaalia liikettä ja vähentämään luun ja ruuvin rajapinnan rasitusta dynaamisesti ja vakaasti. Ihanteellinen kiinnitysjärjestelmä on riittävän vakaa maksimoimaan fuusionopeuden ilman liiallisen jäykkyyden tarvetta sekä ylläpitämään maksimaalista kuormitusta ja nikamasegmentin fysiologista asentoa, mikä vähentää viereisen segmentin vaakasuoraa rasitusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

32 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rappeuttava lannerangan spondylolisteesi (aste I)
  • Hermojuurikanavan tai keskusselkäydinkanavan ahtauma
  • Mukana oleva hermojuurikipu ja/tai krooninen selkäkipu
  • 32-76 vuotta vanha
  • Sukupuolesta riippumatta
  • Kaikki potilaat tai perheenjäsenet allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen infektio;
  • Huono noudattaminen ja kyvyttömyys suorittaa kokeilua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä
Kuusikymmentäseitsemää lannerangan rappeumasairauksia sairastavaa potilasta hoidettiin K-sauvadynaamisella stabilointijärjestelmällä. Kaikkia potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Laite: K-tangon dynaaminen stabilointijärjestelmä
Kuusikymmentäseitsemää lannerangan rappeumasairauksia sairastavaa potilasta hoidettiin K-sauvadynaamisella stabilointijärjestelmällä. Kaikkia potilaita seurattiin 2 vuoden ajan. K-sauvan dynaaminen stabilointijärjestelmä ostettiin Biotechilta, USA:sta, joka koostuu titaaniseoksesta tehdystä kantaruuvista, titaaniseoslinjasta ja polyeetterieetteriketoni (PEEK) -kuoresta ruuvin päiden välissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn toimintahäiriöindeksin pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukaudella leikkauksen jälkeen
Määrittää vammaisuuden kivun perusteella. Oswestry Disability Index -kysely sisältää kymmenen kysymystä, jotka koskevat kivun voimakkuutta, kykyä huolehtia itsestään, nostokykyä, kävelykykyä, istuma- ja seisontakykyä, unen laatua, seksielämää, sosiaalista elämää ja matkustuskykyä. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-5, jolloin ensimmäinen väite on nolla ja osoittaa vähiten vammaisuutta ja viimeinen lause 5 tarkoittaa vakavinta vammaa.
24 kuukaudella leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan lordoosikulma
Aikaikkuna: 24 kuukaudella leikkauksen jälkeen
Lannerangan lordoosikulma viittaa L1:n alemman päätylevyn ja S1:n ylemmän päätylevyn väliseen kulmaan lateraalisessa röntgenkuvassa.
24 kuukaudella leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenyang Orthopedic Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShenyangOrthoH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intervertebral levyn rappeuma

Kliiniset tutkimukset K-tangon dynaaminen stabilointijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa