- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214042
Effektivitet og sikkerhet til dynamisk stabiliseringssystem med K-rod ved reparasjon av degenerative sykdommer i korsryggen
Effektivitet og sikkerhet av dynamisk stabiliseringssystem med K-rod i reparasjon av lumbale degenerative sykdommer: Studieprotokoll for en prospektiv, selvkontrollert, klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posteriore interne fikserings- og fusjonssystemer er fortsatt en av hovedmetodene for behandling av kroniske ryggsmerter på grunn av degenerasjon av intervertebral skive, men uønskede reaksjoner, som akselerert regresjon av tilstøtende segmenter, er ofte uunngåelige under behandlingen.
For tiden har forskjellige pedikelskruebaserte posteriore dynamiske stabilitetssystemer i lumbale ryggraden blitt en alternativ fusjonsterapi for lumbale degenerative sykdommer. Dynamisk stabilitet er definert for å redusere belastningen på mellomvirvelskiven/artikulære overflater, for å opprettholde bevegelse under mekanisk belastning, for å begrense den unormale bevegelsen av spinalsegmentet, og for å redusere belastningen på bein-skrue-grensesnittet dynamisk og stabilt. Et ideelt fikseringssystem vil være stabilt nok til å maksimere fusjonshastigheten uten behov for overdreven stivhet, samt å opprettholde maksimal belastning og fysiologisk holdning av vertebralsegmentet, og dermed redusere den horisontale spenningen til det tilstøtende segmentet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Degenerativ lumbal spondylolistese (grad I)
- Nerverotkanal eller sentral spinalkanalstenose
- Medfølgende nerverotssmerter og/eller kroniske ryggsmerter
- 32-76 år
- Uavhengig av kjønn
- Alle pasienter eller familiemedlemmer signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk infeksjon;
- Dårlig etterlevelse og manglende evne til å fullføre rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: prøvegruppe
67 pasienter med lumbale degenerative sykdommer ble behandlet med K-rod dynamisk stabiliseringssystem.
Alle pasienter ble fulgt i 2 år.
|
67 pasienter med lumbale degenerative sykdommer ble behandlet med K-rod dynamisk stabiliseringssystem.
Alle pasienter ble fulgt i 2 år.
K-stav dynamisk stabiliseringssystem ble kjøpt fra Biotech, USA, bestående av pedikelskrue av titanlegering, titanlegeringslinje og polyether ether keton (PEEK) skall mellom pedicle skruehoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oswestry dysfunksjonsindekspoeng
Tidsramme: måned 24 etter operasjonen
|
For å kvantifisere funksjonshemming for smerte.
Spørreskjemaet Oswestry Disability Index inneholder ti spørsmål om smerteintensitet, evne til å ta vare på seg selv, løft, evne til å gå, evne til å sitte, stå, søvnkvalitet, seksualliv, sosialt liv og reiseevne.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
|
måned 24 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: måned 24 etter operasjonen
|
Den lumbale lordosevinkelen refererer til en vinkel mellom den nedre endeplaten til L1 og den øvre endeplaten til S1 på lateral røntgen.
|
måned 24 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ShenyangOrthoH-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intervertebral diskdegenerasjon
-
Rush University Medical CenterTilbaketrukketDegenerativ skivesykdom | Cervical Spine DegenerationForente stater
-
ActiveO Inc.Fullført
-
Spine Centre of Southern DenmarkUniversity of Southern DenmarkUkjentLumbal Herniated DiskDanmark
-
M3 HealthIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloHar ikke rekruttert ennåHerniated Disk LumbarBrasil
-
St. Anna Clinic LuzernFullført
-
Spine Centre of Southern DenmarkTilbaketrukket
-
DePuy SpineFullførtHerniated Disk | Cervikal spondylose | Degenerative intervertebrale skiver
-
Mahidol UniversityUkjentCervical Spine DegenerationThailand
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
Vertebral Technologies, Inc.Ukjent
Kliniske studier på K-stang dynamisk stabiliseringssystem
-
Applied Spine TechnologiesAvsluttetLumbal spinal stenoseForente stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkjent
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCHar ikke rekruttert ennåAmputasjon, kirurgiskForente stater
-
CSA Medical, Inc.AvsluttetBarretts spiserør | Lavgradig dysplasi | Høy grad dysplasiForente stater
-
Western Galilee Hospital-NahariyaUkjentMaksillær bihulebetennelseIsrael
-
Zahedan University of Medical SciencesUkjentSmerte, postoperativ smerte Patologiske prosesser Postoperative komplikasjoner Tegn og symptomer
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteHar ikke rekruttert ennåAldersrelatert makuladegenerasjonCanada
-
California State University, NorthridgeRekrutteringHodeskade | Idrettsskade | Hjernerystelse, hjerneForente stater