Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet til dynamisk stabiliseringssystem med K-rod ved reparasjon av degenerative sykdommer i korsryggen

8. februar 2018 oppdatert av: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Effektivitet og sikkerhet av dynamisk stabiliseringssystem med K-rod i reparasjon av lumbale degenerative sykdommer: Studieprotokoll for en prospektiv, selvkontrollert, klinisk studie

Å gjennomføre en prospektiv, enkeltsenter, selvkontrollert, klinisk studie for å verifisere effektiviteten og sikkerheten til K-Rod dynamisk stabilitetssystem i reparasjon av lumbale degenerative sykdommer etter 2 års oppfølging, med sikte på å gi referanser for klinisk behandling av lumbale degenerative sykdommer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Posteriore interne fikserings- og fusjonssystemer er fortsatt en av hovedmetodene for behandling av kroniske ryggsmerter på grunn av degenerasjon av intervertebral skive, men uønskede reaksjoner, som akselerert regresjon av tilstøtende segmenter, er ofte uunngåelige under behandlingen.

For tiden har forskjellige pedikelskruebaserte posteriore dynamiske stabilitetssystemer i lumbale ryggraden blitt en alternativ fusjonsterapi for lumbale degenerative sykdommer. Dynamisk stabilitet er definert for å redusere belastningen på mellomvirvelskiven/artikulære overflater, for å opprettholde bevegelse under mekanisk belastning, for å begrense den unormale bevegelsen av spinalsegmentet, og for å redusere belastningen på bein-skrue-grensesnittet dynamisk og stabilt. Et ideelt fikseringssystem vil være stabilt nok til å maksimere fusjonshastigheten uten behov for overdreven stivhet, samt å opprettholde maksimal belastning og fysiologisk holdning av vertebralsegmentet, og dermed redusere den horisontale spenningen til det tilstøtende segmentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

32 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Degenerativ lumbal spondylolistese (grad I)
  • Nerverotkanal eller sentral spinalkanalstenose
  • Medfølgende nerverotssmerter og/eller kroniske ryggsmerter
  • 32-76 år
  • Uavhengig av kjønn
  • Alle pasienter eller familiemedlemmer signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infeksjon;
  • Dårlig etterlevelse og manglende evne til å fullføre rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prøvegruppe
67 pasienter med lumbale degenerative sykdommer ble behandlet med K-rod dynamisk stabiliseringssystem. Alle pasienter ble fulgt i 2 år.
67 pasienter med lumbale degenerative sykdommer ble behandlet med K-rod dynamisk stabiliseringssystem. Alle pasienter ble fulgt i 2 år. K-stav dynamisk stabiliseringssystem ble kjøpt fra Biotech, USA, bestående av pedikelskrue av titanlegering, titanlegeringslinje og polyether ether keton (PEEK) skall mellom pedicle skruehoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry dysfunksjonsindekspoeng
Tidsramme: måned 24 etter operasjonen
For å kvantifisere funksjonshemming for smerte. Spørreskjemaet Oswestry Disability Index inneholder ti spørsmål om smerteintensitet, evne til å ta vare på seg selv, løft, evne til å gå, evne til å sitte, stå, søvnkvalitet, seksualliv, sosialt liv og reiseevne. Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-5, der den første påstanden er null og indikerer minst mulig funksjonshemming, og den siste påstanden får 5 som indikerer den alvorligste funksjonshemmingen.
måned 24 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: måned 24 etter operasjonen
Den lumbale lordosevinkelen refererer til en vinkel mellom den nedre endeplaten til L1 og den øvre endeplaten til S1 på lateral røntgen.
måned 24 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ShenyangOrthoH-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intervertebral diskdegenerasjon

Kliniske studier på K-stang dynamisk stabiliseringssystem

3
Abonnere