腰椎変性疾患の修復における K-rod 動的安定化システムの有効性と安全性
2018年2月8日 更新者：Shuyi Gong、Shenyang Orthopedic Hospital
腰部変性疾患の修復における K-rod 動的安定化システムの有効性と安全性:前向き自己管理臨床試験の研究プロトコル
腰椎変性疾患の修復におけるK-Rod動的安定性システムの有効性と安全性を検証するための前向き単一施設自己管理臨床試験を2年間の追跡調査後に実施し、腰椎変性疾患の臨床治療の参考資料を提供することを目的としています。腰椎変性疾患。
調査の概要
詳細な説明
後方内部固定および固定システムは、椎間板変性による慢性腰痛の治療の主要な方法の 1 つですが、隣接するセグメントの退縮の加速などの副作用は、治療中に避けられないことがよくあります。
現在、椎弓根スクリューをベースとした腰椎のさまざまな後方動的安定システムが、腰椎変性疾患に対する代替の固定療法となっています。 動的安定性は、椎間板/関節面への負荷を軽減し、機械的負荷の下で動きを維持し、脊椎分節の異常な動きを制限し、骨とネジの境界面にかかる応力を動的かつ安定的に軽減することと定義されます。 理想的な固定システムは、過度の剛性を必要とせずに固定速度を最大化できるだけでなく、椎骨部分の最大荷重と生理学的姿勢を維持するのに十分な安定性を備えており、それによって隣接する部分の水平応力を軽減します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
32年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性腰椎すべり症（I度）
- 神経根管または中心脊柱管狭窄症
- 付随する神経根痛および/または慢性腰痛
- 32～76歳
- 性別問わず
- すべての患者または家族がインフォームドコンセントに署名している
除外基準:
- 全身感染症;
- コンプライアンスが低く、治験を完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ
腰椎変性疾患患者 67 人が K-rod 動的安定化システムで治療されました。
すべての患者は2年間追跡調査されました。
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腰椎変性疾患患者 67 人が K-rod 動的安定化システムで治療されました。
すべての患者は2年間追跡調査されました。
K ロッド動的安定化システムは、チタン合金椎弓根スクリュー、チタン合金ライン、椎弓根スクリュー ヘッド間のポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) シェルで構成され、Biotech, USA から購入しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー機能不全指数スコア
時間枠：術後24ヶ月目
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痛みに対する障害を数値化する。
オスウェストリー障害指数アンケートには、痛みの強さ、自分自身の世話をする能力、持ち上げる能力、歩く能力、座る能力、立つ能力、睡眠の質、性生活、社会生活、旅行能力に関する 10 の質問が含まれています。
各質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最初のステートメントは 0 で最も軽度の障害を示し、最後のステートメントは 5 で最も重度の障害を示します。
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術後24ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎前彎角
時間枠：術後24ヶ月目
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腰椎前弯角とは、側面Ｘ線上でのＬ１の下端板とＳ１の上端板との間の角度を指す。
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術後24ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuyi Gong、Shenyang Orthopedic Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月9日
最初の投稿 (実際)
2017年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
K-ロッド動的安定化システムの臨床試験
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