Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van K-rod dynamisch stabilisatiesysteem bij het herstel van lumbale degeneratieve ziekten

8 februari 2018 bijgewerkt door: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van K-rod dynamisch stabilisatiesysteem bij het herstel van lumbale degeneratieve ziekten: studieprotocol voor een prospectief, zelfgecontroleerd, klinisch onderzoek

Een prospectieve, single-center, zelfgecontroleerde, klinische studie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van het dynamische stabiliteitssysteem K-Rod bij het herstel van lumbale degeneratieve ziekten na 2 jaar follow-up te verifiëren, met als doel referenties te verschaffen voor klinische behandeling van lumbale degeneratieve ziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Posterieure interne fixatie- en fusiesystemen zijn nog steeds een van de belangrijkste methoden voor de behandeling van chronische rugpijn als gevolg van degeneratie van de tussenwervelschijf, maar bijwerkingen, zoals versnelde regressie van aangrenzende segmenten, zijn vaak onvermijdelijk tijdens de behandeling.

Momenteel zijn verschillende op pedikelschroeven gebaseerde posterieure dynamische stabiliteitssystemen van de lumbale wervelkolom een ​​alternatieve fusietherapie geworden voor lumbale degeneratieve ziekten. Dynamische stabiliteit wordt gedefinieerd om de belasting op de tussenwervelschijf/gewrichtsoppervlakken te verminderen, om beweging onder mechanische belasting te behouden, om de abnormale beweging van het ruggenmergsegment te beperken en om de spanning op de bot-schroefinterface dynamisch en stabiel te verminderen. Een ideaal fixatiesysteem zal stabiel genoeg zijn om de fusiesnelheid te maximaliseren zonder de noodzaak van overmatige stijfheid, en om maximale belasting en fysiologische houding van het wervelsegment te behouden, waardoor de horizontale spanning van het aangrenzende segment wordt verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

32 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degeneratieve lumbale spondylolisthesis (graad I)
  • Zenuwwortelkanaal of stenose van het centrale wervelkanaal
  • Begeleidende zenuwwortelpijn en/of chronische rugpijn
  • 32-76 jaar oud
  • Ongeacht geslacht
  • Alle patiënten of familieleden ondertekenden de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische infectie;
  • Slechte therapietrouw en onvermogen om de proef af te ronden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proef groep
Zevenenzestig patiënten met lumbale degeneratieve aandoeningen werden behandeld met het K-rod dynamische stabilisatiesysteem. Alle patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd.
Apparaat: K-rod dynamisch stabilisatiesysteem
Zevenenzestig patiënten met lumbale degeneratieve aandoeningen werden behandeld met het K-rod dynamische stabilisatiesysteem. Alle patiënten werden gedurende 2 jaar gevolgd. K-rod dynamisch stabilisatiesysteem werd gekocht bij Biotech, VS, bestaande uit een pedikelschroef van titaniumlegering, een lijn van titaniumlegering en een schaal van polyetheretherketon (PEEK) tussen de pedikelschroefkoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry disfunctie-indexscores
Tijdsspanne: op maand 24 na de operatie
Om handicap voor pijn te kwantificeren. De Oswestry Disability Index-vragenlijst bevat tien vragen over de intensiteit van de pijn, het vermogen om voor zichzelf te zorgen, tillen, het vermogen om te lopen, het vermogen om te zitten, het vermogen om te staan, de slaapkwaliteit, het seksuele leven, het sociale leven en het vermogen om te reizen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0-5, waarbij de eerste stelling nul is en de minste mate van handicap aangeeft en de laatste stelling een score van 5 geeft, wat de meest ernstige handicap aangeeft.
op maand 24 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lumbale lordosehoek
Tijdsspanne: op maand 24 na de operatie
De lumbale lordosehoek verwijst naar een hoek tussen de onderste eindplaat van L1 en de bovenste eindplaat van S1 op de laterale röntgenfoto.
op maand 24 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenyang Orthopedic Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShenyangOrthoH-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op K-rod dynamisch stabilisatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren