- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214042
Eficacia y seguridad del sistema de estabilización dinámica K-rod en la reparación de enfermedades degenerativas lumbares
Eficacia y seguridad del sistema de estabilización dinámica K-rod en la reparación de enfermedades degenerativas lumbares: protocolo de estudio para un ensayo clínico prospectivo y autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de fusión y fijación interna posterior siguen siendo uno de los principales métodos para el tratamiento del dolor de espalda crónico debido a la degeneración del disco intervertebral, pero las reacciones adversas, como la regresión acelerada de los segmentos adyacentes, a menudo son inevitables durante el tratamiento.
En la actualidad, varios sistemas de estabilidad dinámica posterior de la columna lumbar basados en tornillos pediculares se han convertido en una terapia de fusión alternativa para las enfermedades degenerativas lumbares. La estabilidad dinámica se define para reducir la carga sobre el disco intervertebral/superficies articulares, para mantener el movimiento bajo carga mecánica, para limitar el movimiento anormal del segmento espinal y para reducir la tensión en la interfaz hueso-tornillo de forma dinámica y estable. Un sistema de fijación ideal será lo suficientemente estable para maximizar la velocidad de fusión sin necesidad de una rigidez excesiva, así como para mantener la carga máxima y la postura fisiológica del segmento vertebral, reduciendo así la tensión horizontal del segmento adyacente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Espondilolistesis lumbar degenerativa (grado I)
- Canal de la raíz nerviosa o estenosis del canal espinal central
- Dolor de raíz nerviosa acompañante y/o dolor de espalda crónico
- 32-76 años
- Independientemente de su sexo
- Todos los pacientes o familiares firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- infección sistémica;
- Cumplimiento deficiente e incapacidad para completar el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Sesenta y siete pacientes con enfermedades degenerativas lumbares fueron tratados con el sistema de estabilización dinámica K-rod.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 2 años.
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Sesenta y siete pacientes con enfermedades degenerativas lumbares fueron tratados con el sistema de estabilización dinámica K-rod.
Todos los pacientes fueron seguidos durante 2 años.
El sistema de estabilización dinámica K-rod se adquirió de Biotech, EE. UU., que consiste en un tornillo pedicular de aleación de titanio, una línea de aleación de titanio y una carcasa de poliéter éter cetona (PEEK) entre las cabezas de los tornillos pediculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del índice de disfunción de Oswestry
Periodo de tiempo: al mes 24 después de la cirugía
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Cuantificar la incapacidad para el dolor.
El cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry contiene diez preguntas sobre la intensidad del dolor, la capacidad para cuidarse a sí mismo, levantar objetos, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la capacidad para pararse, la calidad del sueño, la vida sexual, la vida social y la capacidad para viajar.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
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al mes 24 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de lordosis lumbar
Periodo de tiempo: al mes 24 después de la cirugía
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El ángulo de lordosis lumbar se refiere a un ángulo entre la placa terminal inferior de L1 y la placa terminal superior de S1 en la radiografía lateral.
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al mes 24 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShenyangOrthoH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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