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Eficacia y seguridad del sistema de estabilización dinámica K-rod en la reparación de enfermedades degenerativas lumbares

8 de febrero de 2018 actualizado por: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Eficacia y seguridad del sistema de estabilización dinámica K-rod en la reparación de enfermedades degenerativas lumbares: protocolo de estudio para un ensayo clínico prospectivo y autocontrolado

Llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro y autocontrolado para verificar la eficacia y seguridad del sistema de estabilidad dinámica K-Rod en la reparación de enfermedades degenerativas lumbares después de 2 años de seguimiento, con el objetivo de proporcionar referencias para el tratamiento clínico de enfermedades degenerativas lumbares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sistemas de fusión y fijación interna posterior siguen siendo uno de los principales métodos para el tratamiento del dolor de espalda crónico debido a la degeneración del disco intervertebral, pero las reacciones adversas, como la regresión acelerada de los segmentos adyacentes, a menudo son inevitables durante el tratamiento.

En la actualidad, varios sistemas de estabilidad dinámica posterior de la columna lumbar basados ​​en tornillos pediculares se han convertido en una terapia de fusión alternativa para las enfermedades degenerativas lumbares. La estabilidad dinámica se define para reducir la carga sobre el disco intervertebral/superficies articulares, para mantener el movimiento bajo carga mecánica, para limitar el movimiento anormal del segmento espinal y para reducir la tensión en la interfaz hueso-tornillo de forma dinámica y estable. Un sistema de fijación ideal será lo suficientemente estable para maximizar la velocidad de fusión sin necesidad de una rigidez excesiva, así como para mantener la carga máxima y la postura fisiológica del segmento vertebral, reduciendo así la tensión horizontal del segmento adyacente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

32 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Espondilolistesis lumbar degenerativa (grado I)
  • Canal de la raíz nerviosa o estenosis del canal espinal central
  • Dolor de raíz nerviosa acompañante y/o dolor de espalda crónico
  • 32-76 años
  • Independientemente de su sexo
  • Todos los pacientes o familiares firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • infección sistémica;
  • Cumplimiento deficiente e incapacidad para completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
Sesenta y siete pacientes con enfermedades degenerativas lumbares fueron tratados con el sistema de estabilización dinámica K-rod. Todos los pacientes fueron seguidos durante 2 años.
Sesenta y siete pacientes con enfermedades degenerativas lumbares fueron tratados con el sistema de estabilización dinámica K-rod. Todos los pacientes fueron seguidos durante 2 años. El sistema de estabilización dinámica K-rod se adquirió de Biotech, EE. UU., que consiste en un tornillo pedicular de aleación de titanio, una línea de aleación de titanio y una carcasa de poliéter éter cetona (PEEK) entre las cabezas de los tornillos pediculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del índice de disfunción de Oswestry
Periodo de tiempo: al mes 24 después de la cirugía
Cuantificar la incapacidad para el dolor. El cuestionario del Índice de discapacidad de Oswestry contiene diez preguntas sobre la intensidad del dolor, la capacidad para cuidarse a sí mismo, levantar objetos, la capacidad para caminar, la capacidad para sentarse, la capacidad para pararse, la calidad del sueño, la vida sexual, la vida social y la capacidad para viajar. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 5; la primera afirmación es cero e indica la menor cantidad de discapacidad y la última afirmación se califica con 5, lo que indica la discapacidad más grave.
al mes 24 después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de lordosis lumbar
Periodo de tiempo: al mes 24 después de la cirugía
El ángulo de lordosis lumbar se refiere a un ángulo entre la placa terminal inferior de L1 y la placa terminal superior de S1 en la radiografía lateral.
al mes 24 después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ShenyangOrthoH-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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