- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214042
Wirksamkeit und Sicherheit des dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystems bei der Reparatur von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule
Wirksamkeit und Sicherheit des dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystems bei der Reparatur von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule: Studienprotokoll für eine prospektive, selbstkontrollierte, klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Posteriore interne Fixations- und Fusionssysteme sind nach wie vor eine der Hauptmethoden zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen aufgrund einer Bandscheibendegeneration, doch Nebenwirkungen, wie eine beschleunigte Rückbildung benachbarter Segmente, sind während der Behandlung oft unvermeidlich.
Gegenwärtig sind verschiedene auf Pedikelschrauben basierende hintere dynamische Stabilitätssysteme der Lendenwirbelsäule zu einer alternativen Fusionstherapie für degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule geworden. Unter dynamischer Stabilität versteht man die Reduzierung der Belastung der Bandscheiben-/Gelenkflächen, die Aufrechterhaltung der Bewegung unter mechanischer Belastung, die Begrenzung abnormaler Bewegungen des Wirbelsäulensegments und die dynamische und stabile Reduzierung der Belastung der Knochen-Schrauben-Schnittstelle. Ein ideales Fixierungssystem ist stabil genug, um die Fusionsrate zu maximieren, ohne dass eine übermäßige Steifigkeit erforderlich ist, und um die maximale Belastung und physiologische Haltung des Wirbelsegments aufrechtzuerhalten und dadurch die horizontale Belastung des angrenzenden Segments zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Degenerative lumbale Spondylolisthesis (Grad I)
- Nervenwurzelkanal- oder zentrale Spinalkanalstenose
- Begleitende Nervenwurzelschmerzen und/oder chronische Rückenschmerzen
- 32-76 Jahre alt
- Unabhängig vom Geschlecht
- Alle Patienten oder Familienmitglieder unterzeichneten die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Systemische Infektion;
- Schlechte Compliance und Unfähigkeit, die Studie abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
67 Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurden mit dem dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystem behandelt.
Alle Patienten wurden 2 Jahre lang beobachtet.
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67 Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurden mit dem dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystem behandelt.
Alle Patienten wurden 2 Jahre lang beobachtet.
Das dynamische K-Rod-Stabilisierungssystem wurde von Biotech, USA, erworben und besteht aus einer Pedikelschraube aus Titanlegierung, einer Titanlegierungslinie und einer Polyetheretherketon-Hülle (PEEK) zwischen den Pedikelschraubenköpfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oswestry-Dysfunktionsindex-Scores
Zeitfenster: im 24. Monat nach der Operation
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Quantifizierung der Behinderung aufgrund von Schmerzen.
Der Fragebogen zum Oswestry Disability Index enthält zehn Fragen zur Schmerzintensität, zur Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, zum Heben, zur Gehfähigkeit, zur Sitzfähigkeit, zur Stehfähigkeit, zur Schlafqualität, zum Sexualleben, zum Sozialleben und zur Reisefähigkeit.
Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage Null ist und den geringsten Grad der Behinderung angibt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt.
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im 24. Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Winkel der Lendenlordose
Zeitfenster: im 24. Monat nach der Operation
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Der Lendenlordosewinkel bezieht sich auf den Winkel zwischen der unteren Endplatte von L1 und der oberen Endplatte von S1 im seitlichen Röntgenbild.
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im 24. Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ShenyangOrthoH-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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