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Wirksamkeit und Sicherheit des dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystems bei der Reparatur von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule

8. Februar 2018 aktualisiert von: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit des dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystems bei der Reparatur von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule: Studienprotokoll für eine prospektive, selbstkontrollierte, klinische Studie

Durchführung einer prospektiven, monozentrischen, selbstkontrollierten klinischen Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit des dynamischen Stabilitätssystems K-Rod bei der Reparatur degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule nach einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren mit dem Ziel, Referenzen für die klinische Behandlung bereitzustellen degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Posteriore interne Fixations- und Fusionssysteme sind nach wie vor eine der Hauptmethoden zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen aufgrund einer Bandscheibendegeneration, doch Nebenwirkungen, wie eine beschleunigte Rückbildung benachbarter Segmente, sind während der Behandlung oft unvermeidlich.

Gegenwärtig sind verschiedene auf Pedikelschrauben basierende hintere dynamische Stabilitätssysteme der Lendenwirbelsäule zu einer alternativen Fusionstherapie für degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule geworden. Unter dynamischer Stabilität versteht man die Reduzierung der Belastung der Bandscheiben-/Gelenkflächen, die Aufrechterhaltung der Bewegung unter mechanischer Belastung, die Begrenzung abnormaler Bewegungen des Wirbelsäulensegments und die dynamische und stabile Reduzierung der Belastung der Knochen-Schrauben-Schnittstelle. Ein ideales Fixierungssystem ist stabil genug, um die Fusionsrate zu maximieren, ohne dass eine übermäßige Steifigkeit erforderlich ist, und um die maximale Belastung und physiologische Haltung des Wirbelsegments aufrechtzuerhalten und dadurch die horizontale Belastung des angrenzenden Segments zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative lumbale Spondylolisthesis (Grad I)
  • Nervenwurzelkanal- oder zentrale Spinalkanalstenose
  • Begleitende Nervenwurzelschmerzen und/oder chronische Rückenschmerzen
  • 32-76 Jahre alt
  • Unabhängig vom Geschlecht
  • Alle Patienten oder Familienmitglieder unterzeichneten die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Infektion;
  • Schlechte Compliance und Unfähigkeit, die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
67 Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurden mit dem dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystem behandelt. Alle Patienten wurden 2 Jahre lang beobachtet.
67 Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule wurden mit dem dynamischen K-Rod-Stabilisierungssystem behandelt. Alle Patienten wurden 2 Jahre lang beobachtet. Das dynamische K-Rod-Stabilisierungssystem wurde von Biotech, USA, erworben und besteht aus einer Pedikelschraube aus Titanlegierung, einer Titanlegierungslinie und einer Polyetheretherketon-Hülle (PEEK) zwischen den Pedikelschraubenköpfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Dysfunktionsindex-Scores
Zeitfenster: im 24. Monat nach der Operation
Quantifizierung der Behinderung aufgrund von Schmerzen. Der Fragebogen zum Oswestry Disability Index enthält zehn Fragen zur Schmerzintensität, zur Fähigkeit, für sich selbst zu sorgen, zum Heben, zur Gehfähigkeit, zur Sitzfähigkeit, zur Stehfähigkeit, zur Schlafqualität, zum Sexualleben, zum Sozialleben und zur Reisefähigkeit. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage Null ist und den geringsten Grad der Behinderung angibt und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt.
im 24. Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Winkel der Lendenlordose
Zeitfenster: im 24. Monat nach der Operation
Der Lendenlordosewinkel bezieht sich auf den Winkel zwischen der unteren Endplatte von L1 und der oberen Endplatte von S1 im seitlichen Röntgenbild.
im 24. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenyangOrthoH-01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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