Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af K-rod Dynamic Stabilization System til reparation af lumbale degenerative sygdomme

8. februar 2018 opdateret af: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Effektivitet og sikkerhed af K-rod Dynamic Stabilization System til reparation af lumbale degenerative sygdomme: Undersøgelsesprotokol for et fremtidigt, selvkontrolleret, klinisk forsøg

At udføre et prospektivt, enkeltcenter, selvkontrolleret, klinisk forsøg for at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​K-Rod dynamiske stabilitetssystem til reparation af lumbale degenerative sygdomme efter 2 års opfølgning, med det formål at give referencer til klinisk behandling af lumbale degenerative sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Posteriore interne fikserings- og fusionssystemer er stadig en af ​​hovedmetoderne til behandling af kroniske rygsmerter på grund af intervertebral diskdegeneration, men bivirkninger, såsom accelereret regression af tilstødende segmenter, er ofte uundgåelige under behandlingen.

På nuværende tidspunkt er forskellige pedikelskrue-baserede posteriore dynamiske stabilitetssystemer i lændehvirvelsøjlen blevet en alternativ fusionsterapi til lændegenerative sygdomme. Dynamisk stabilitet er defineret for at reducere belastningen på den intervertebrale disk/artikulære overflader, for at opretholde bevægelse under mekanisk belastning, for at begrænse den unormale bevægelse af spinalsegmentet og for at reducere belastningen på knogle-skrue-grænsefladen dynamisk og stabilt. Et ideelt fikseringssystem vil være stabilt nok til at maksimere fusionshastigheden uden behov for overdreven stivhed, samt til at opretholde maksimal belastning og fysiologisk holdning af hvirvelsegmentet, hvorved den horisontale belastning af det tilstødende segment reduceres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

32 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Degenerativ lumbal spondylolistese (grad I)
  • Nerve rodkanal eller central spinal kanal stenose
  • Ledsagende nerverodssmerter og/eller kroniske rygsmerter
  • 32-76 år
  • Uanset køn
  • Alle patienter eller familiemedlemmer underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk infektion;
  • Dårlig overholdelse og manglende evne til at fuldføre forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
67 patienter med lumbale degenerative sygdomme blev behandlet med K-rod dynamisk stabiliseringssystem. Alle patienter blev fulgt i 2 år.
Enhed: K-stang dynamisk stabiliseringssystem
67 patienter med lumbale degenerative sygdomme blev behandlet med K-rod dynamisk stabiliseringssystem. Alle patienter blev fulgt i 2 år. K-rod dynamisk stabiliseringssystem blev købt fra Biotech, USA, bestående af titanlegerings pedikelskrue, titanlegeringslinje og polyether ether keton (PEEK) skal mellem pedikelskruehoveder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry-dysfunktionsindeksscore
Tidsramme: 24. måned efter operationen
At kvantificere invaliditet for smerte. Oswestry Disability Index-spørgeskemaet indeholder ti spørgsmål om intensitet af smerte, evne til at tage vare på sig selv, løft, evne til at gå, evne til at sidde, evne til at stå, søvnkvalitet, seksualliv, socialt liv og evne til at rejse. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-5, hvor det første udsagn er nul og angiver den mindste grad af invaliditet, og det sidste udsagn får en score på 5, der angiver det mest alvorlige handicap.
24. måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal lordose vinkel
Tidsramme: 24. måned efter operationen
Lumbal lordose-vinklen refererer til en vinkel mellem den nedre endeplade af L1 og den øvre endeplade af S1 på den laterale røntgen.
24. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Orthopedic Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuyi Gong, Shenyang Orthopedic Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenyangOrthoH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med K-stang dynamisk stabiliseringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner