沃诺拉赞“反流性食管炎维持治疗：长期用药”的特殊用药监测
2025年5月22日 更新者：Takeda
“反流性食管炎的维持治疗：长期服用”Takecab片的特殊用药监测
本次调查的目的是评估长期服用伏诺拉赞片剂作为常规临床环境中反流性食管炎维持治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在这项调查中被测试的药物被称为 vonoprazan。 沃诺拉赞正在接受治疗反流性食管炎患者的试验。
本次调查将考察长期服用伏诺拉赞片剂作为常规临床环境中反流性食管炎维持治疗的安全性和有效性。 该调查将招募大约 1000 名参与者。
- 沃诺拉赞 10 毫克或 20 毫克
这项多中心观察试验将在日本进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1237
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括诊断为反流性食管炎并在常规医疗护理中接受过一定剂量的伏诺拉赞的参与者。
描述
纳入标准：
- 需要对复发性/复发性反流性食管炎进行维持治疗的参与者
排除标准：
- 根据洛杉矶分类（Hoshihara 的修改），在沃诺拉赞片剂维持治疗开始时通过内窥镜检查符合 A 至 D 级标准的参与者
- 既往对伏诺拉赞片剂成分过敏史的参与者
- 服用阿扎那韦硫酸盐或利匹韦林盐酸盐的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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沃诺拉赞 10 毫克或 20 毫克
通常，对于成人，每天一次口服 10 毫克伏诺拉赞。
如果该剂量证明不够，剂量可能会增加到 20 毫克，每天一次。
参与者接受伏诺拉赞作为常规医疗的一部分。
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沃诺拉赞片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有一种或多种药物不良反应的参与者百分比
大体时间：长达 12 个月
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不良事件 (AE) 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
药物不良反应是指与给药药物相关的AE。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜复发率
大体时间：从维持治疗开始到第 12 个月（或停止治疗），最多 12 个月
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内镜复发率定义为符合改良洛杉矶 (LA) 分类中 A 至 D 级标准的参与者百分比。
改良的 LA 分类对内镜检查结果进行了如下分级： N 级：正常粘膜； M级：粘膜有轻微变化，如红斑和/或白色混浊； A级：不融合的粘膜破裂
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从维持治疗开始到第 12 个月（或停止治疗），最多 12 个月
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记录有胃灼热主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点有轻度、中度或重度胃灼热的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录有胃酸反流主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点有轻度、中度或重度胃酸反流的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录餐后饱胀主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点出现轻度、中度或重度餐后饱胀感的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录到早饱主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点有轻度、中度或重度早饱的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录有上腹痛主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点有轻度、中度或重度上腹痛的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录有上腹灼痛主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点有轻度、中度或重度上腹烧灼感的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录到腹胀主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点出现轻度、中度或重度腹胀的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录到恶心/呕吐主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点出现轻度、中度或重度恶心/呕吐的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录有嗳气主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点出现轻度、中度或重度嗳气的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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记录有厌食症主观症状严重程度的参与者人数
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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在每次就诊的医学访谈期间，从参与者那里收集主观症状的存在或不存在以及严重程度，分为无（无症状）、轻度（偶尔或轻微症状）、中度（明显有症状）、严重（难以忍受的症状）和未知。
报告了在每个时间点患有轻度、中度或重度厌食症的参与者人数。
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月9日
首次发布 (实际的)
2017年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月22日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Vonoprazan-5003
- JapicCTI-163202 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在收到适用的上市许可和商业可用性（或项目完全终止）后，武田为所有介入研究提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，这是研究的主要出版和最终报告开发的机会已被允许，并且已满足武田数据共享政策中规定的其他标准（参见 www.TakedaClinicalTrials.com
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
IPD 共享访问标准
符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。
对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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