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"역류성 식도염의 유지 요법: 장기 사용"에 대한 Vonoprazan의 특수 약물 사용 감시

2025년 5월 22일 업데이트: Takeda

"역류성 식도염의 유지 요법: 장기 사용"을 위한 Takecab 정제의 특수 약물 사용 감시

이 조사의 목적은 일상적인 임상 환경에서 역류성 식도염에 대한 유지 요법으로 사용될 때 vonoprazan 정제의 장기 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 설문 조사에서 테스트 중인 약물은 보노프라잔(vonoprazan)입니다. Vonoprazan은 역류성 식도염 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다.

이 설문 조사는 일상적인 임상 환경에서 역류성 식도염에 대한 유지 요법으로 사용될 때 보노프라잔 정제의 장기 투여의 안전성과 유효성을 살펴볼 것입니다. 설문 조사에는 약 1000명의 참가자가 등록됩니다.

- 보노프라잔 10mg 또는 20mg

이 다기관 관찰 시험은 일본에서 실시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1237

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Takeda Selected Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 역류성 식도염 진단을 받고 일상적인 의료 서비스에서 보노프라잔 용량을 투여받은 참가자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

- 재발성/재발성 역류성식도염으로 유지요법이 필요한 참여자

제외 기준:

  • 보노프라잔 정제로 유지 요법을 시작할 때 내시경 검사를 통해 로스앤젤레스 분류(호시하라 수정)에 따라 등급 A~D의 기준을 충족하는 참가자
  • 이전에 vonoprazan 정제 성분에 과민증 병력이 있는 참가자
  • 아타자나비르 설페이트 또는 릴피비린 하이드로클로라이드를 복용 중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
보노프라잔 10mg 또는 20mg
일반적으로 성인의 경우 보노프라잔 10mg을 1일 1회 경구 투여합니다. 그 용량이 불충분한 것으로 판명되면 용량을 1일 1회 20mg까지 증량할 수 있습니다. 참가자들은 일상적인 의료 서비스의 일환으로 보노프라잔을 받았습니다.
의약품: 보노프라잔
보노프라잔 정제
다른 이름들:
  • Takecab 정제
  • TAK-438

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 약물 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다. 약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 AE를 말한다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 재발률
기간: 유지 요법 시작부터 12개월(또는 요법 중단)까지, 최대 12개월
내시경 재발률은 수정된 로스앤젤레스(LA) 분류에서 A~D 등급 기준을 충족하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 수정된 LA 분류는 내시경 소견을 다음과 같이 등급화했습니다. 등급 N: 정상 점막; 등급 M: 홍반 및/또는 희끄무레한 혼탁과 같은 점막의 최소 변화; 등급 A: 비융합성 점막 파열
유지 요법 시작부터 12개월(또는 요법 중단)까지, 최대 12개월
속쓰림 주관적 증상의 중증도가 기록된 참여자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 속쓰림을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
위산 역류 주관적 증상의 중증도가 기록된 참여자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 위산 역류를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
식후 포만감 주관적 증상의 중증도가 기록된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증의 식후 포만감이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
조기 포만감의 주관적 증상의 심각도가 기록된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 조기 포만감을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
상복부 통증의 주관적 증상의 중증도가 기록된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 상복부 통증을 경험한 참가자의 수를 보고했습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
상복부 작열감의 주관적 증상의 중증도가 기록된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 상복부 작열감이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
복부 팽만의 주관적 증상의 중증도가 기록된 참여자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 복부 팽만이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
메스꺼움/구토의 주관적 증상의 중증도가 기록된 참여자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 메스꺼움/구토를 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
트림의 주관적 증상의 심각도가 기록된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 트림을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월
거식증의 주관적 증상의 중증도가 기록된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
주관적 증상의 유무 및 중증도는 각 방문의 의료 면담 동안 참여자로부터 없음(무증상), 경증(가끔 또는 경미한 증상이 있음), 중등도(상당히 증상이 있음), 중증(견딜 수 없는 증상이 있음) 및 알 수 없음으로 수집되었습니다. 각 시점에서 경증, 중등도 또는 중증 거식증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명 된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구원과 공유됩니다. 승인 된 요청의 경우, 연구원은 익명화 된 데이터 (해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약의 조건에 따라 연구 목표를 다루는 데 필요한 정보를 제공 받게됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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