Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální sledování užívání drog u Vonoprazanu pro "udržovací terapii refluxní ezofagitidy: dlouhodobé užívání"

22. května 2025 aktualizováno: Takeda

Speciální sledování užívání léků u tablet Takecab pro "udržovací terapii refluxní ezofagitidy: dlouhodobé užívání"

Účelem tohoto průzkumu je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání tablet vonoprazanu při použití jako udržovací terapie refluxní ezofagitidy v běžných klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Droga testovaná v tomto průzkumu se nazývá vonoprazan. Vonoprazan je testován k léčbě pacientů s refluxní ezofagitidou.

Tento průzkum se zaměří na bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání tablet vonoprazanu při použití jako udržovací terapie refluxní ezofagitidy v běžných klinických podmínkách. Do průzkumu se zapojí přibližně 1000 účastníků.

- Vonoprazan 10 mg nebo 20 mg

Tato multicentrická pozorovací studie bude provedena v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z účastníků s diagnózou refluxní ezofagitidy a dostávali dávku vonoprazanu v běžné lékařské péči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Účastníci, kteří vyžadují udržovací léčbu relapsu/rekurentní refluxní ezofagitidy

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci splňující kritéria stupně A až D podle klasifikace Los Angeles (Hoshiharova modifikace) pomocí endoskopie při zahájení udržovací terapie tabletami vonoprazanu
  • Účastníci s předchozí anamnézou přecitlivělosti na složky v tabletách vonoprazanu
  • Účastníci užívající atazanavir sulfát nebo rilpivirin hydrochlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vonoprazan 10 mg nebo 20 mg
Obvykle se u dospělých podává 10 mg vonoprazanu perorálně jednou denně. Pokud se toto dávkování ukázalo jako nedostatečné, mohla být dávka zvýšena až na 20 mg jednou denně. Účastníci dostávali vonoprazan v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Vonoprazan
Vonoprazan tablety
Ostatní jména:
  • Tablety Takecab
  • TAK-438

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: Až 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická frekvence relapsů
Časové okno: Od zahájení udržovací léčby do 12. měsíce (nebo ukončení léčby), až 12 měsíců
Endoskopická míra relapsu byla definována jako procento účastníků, kteří splnili kritéria stupně A až D v modifikované klasifikaci Los Angeles (LA). Modifikovaná klasifikace LA klasifikovala endoskopický nález následovně- Stupeň N: normální sliznice; Stupeň M: minimální změny na sliznici, jako je erytém a/nebo bělavý zákal; Stupeň A: nesplývající slizniční zlomy
Od zahájení udržovací léčby do 12. měsíce (nebo ukončení léčby), až 12 měsíců
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků pálení žáhy
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírné, střední nebo těžké pálení žáhy v jednotlivých časových bodech.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků Acid Reflux
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírný, střední nebo závažný kyselý reflux v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků postprandiální plnosti
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou postprandiální plnost v jednotlivých časových bodech.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků předčasného nasycení
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou časnou sytost v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků epigastrické bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou epigastrickou bolest v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků pálení v epigastriu
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírné, střední nebo těžké epigastrické pálení v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků nadýmání břicha
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírné, střední nebo těžké nadýmání břicha v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků nevolnosti/zvracení
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou nevolnost/zvracení v každém časovém bodě.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků říhání
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírné, střední nebo těžké říhání v jednotlivých časových bodech.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Počet účastníků se zaznamenanou závažností subjektivních příznaků anorexie
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost a závažnost subjektivních symptomů byly shromážděny od účastníků během lékařských rozhovorů každé návštěvy jako žádné (asymptomatické), mírné (občas nebo mírně symptomatické), střední (značně symptomatické), závažné (nesnesitelně symptomatické) a neznámé. Byl hlášen počet účastníků, kteří měli mírnou, střední nebo těžkou anorexii v jednotlivých časových bodech.
Výchozí stav, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vonoprazan-5003
  • JapicCTI-163202 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD z způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými vědci podle kritérií a procesů popsaných na https://vivli.org/ourMember/Takeda/. Pro schválené žádosti budou vědci poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (k respektování soukromí pacienta v souladu s platnými zákony a předpisy) as informacemi nezbytnými k řešení výzkumných cílů podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na Vonoprazan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit